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Traitement adjuvant à l'aspirine pour les patients atteints d'un cancer du côlon

15 mai 2025 mis à jour par: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Traitement adjuvant à l'aspirine chez les patients atteints d'un cancer du côlon avec mutation PIK3CA. Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase III

Après résection complète de leur tumeur primaire, les patients potentiellement éligibles atteints d'un cancer du côlon de stade II ou de stade III subiront un test PIK3CA central. Les patients présentant des mutations somatiques seront randomisés 2: 1 pour recevoir quotidiennement 100 mg d'aspirine par rapport à un placebo pendant un maximum de 3 ans ou jusqu'à la récidive de la maladie, le décès du patient ou le retrait du consentement, selon la première éventualité. Les patients seront suivis pendant au moins 3 ans à compter de la date de la chirurgie.

La prise d'aspirine ou de placebo est indépendante de la chimiothérapie adjuvante, et n'influence pas l'indication de donner (ou de ne pas donner) une chimiothérapie adjuvante.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer colorectal est la troisième tumeur maligne la plus courante chez les femmes et les hommes et est responsable de près de 10 % de tous les décès par cancer. Malgré l'ablation complète de la tumeur et l'utilisation d'une chimiothérapie adjuvante, jusqu'à 25 % des patients atteints d'un cancer du côlon de stade II et jusqu'à 50 % des patients atteints d'une maladie de stade III souffriront de récidives, ce qui est associé à un mauvais pronostic.

Plusieurs observations rétrospectives ont documenté un effet favorable de la prise au long cours d'aspirine orale pour la prévention du cancer colorectal dans différentes situations cliniques. La prise régulière d'aspirine après le diagnostic de cancer colorectal peut également être associée à un risque plus faible de mortalité spécifique et globale du cancer colorectal. Deux publications récentes dans des revues médicales prestigieuses ont fourni des preuves rétrospectives que les patients atteints d'un cancer du côlon muté par PIK3CA peuvent tirer un bénéfice très substantiel de l'aspirine orale quotidienne. Les deux analyses ont montré une réduction d'environ 85% du risque de rechute tumorale par rapport aux patients qui n'ont pas pris d'aspirine. Cependant, un éventuel biais de sélection dans ces analyses rétrospectives ne peut être exclu avec certitude. Ces découvertes extrêmement intéressantes et intrigantes doivent être confirmées dans un essai contrôlé randomisé pour changer potentiellement la pratique clinique.

L'objectif de l'essai est de démontrer un bénéfice de survie sans maladie statistiquement significatif et cliniquement pertinent chez les patients atteints d'un cancer du côlon muté PIK3CA de stade II et III prenant de l'aspirine adjuvante quotidienne pendant 3 ans.

Les patients atteints d'un cancer du côlon réséqué de stade II ou de stade III portant des mutations somatiques dans l'exon 9 ou 20 de PIK3CA seront randomisés 2: 1 pour recevoir quotidiennement 100 mg d'aspirine adjuvante versus placebo pendant un maximum de 3 ans ou jusqu'à la récidive de la maladie, le décès du patient ou l'arrêt de consentement, selon la première éventualité. Les patients seront suivis pendant au moins 3 ans à compter de la date de la chirurgie. La prise d'aspirine ou de placebo est indépendante de la chimiothérapie adjuvante, et n'influence pas l'indication de donner (ou de ne pas donner) une chimiothérapie adjuvante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1040

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13585
        • Spandau Vivantes Klinikum
      • Bruchsal, Allemagne, 76646
        • Fürst-Stirum-Klinik Bruchsal
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Essen, Allemagne, 45136
        • Kliniken Essen Mitte
      • Frechen, Allemagne, 50226
        • pioh Frechen
      • Friedrichshafen, Allemagne, 88045
        • Praxis und Tagesklinik - Medizinische Management GmbH
      • Hamburg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Allemagne, 20259
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis - Schwerpunkt Haematologie, internistische Onkologie & Palliativmedizin
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Allemagne, 69115
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Heidelberg
      • Köln, Allemagne, 50674
        • pioh KÖLN
      • Leer, Allemagne, 26789
        • Onkologie UnterEms
      • Ludwigsburg, Allemagne, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Mannheim, Allemagne, 68135
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Mönchengladbach, Allemagne, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH - Krankenhaus St. Franziskus
      • München, Allemagne, 83177
        • Medizinische Klinik und Poliklinik III - Universitätsklinik
      • Nuernberg, Allemagne, 90419
        • Klinikum Nuernberg
      • Offenburg, Allemagne, 77654
        • Pi.Tri-Studien GmbH
      • Saarbrücken, Allemagne, 66113
        • CaritasKlinikum Saarbrücken
      • Stuttgart, Allemagne, 70199
        • Marienhospital
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Klinik für Innere Medizin I
      • Westerstede, Allemagne, 26655
        • Medizinische Studiengesellschaft NORD-WEST GmbH - Praxis Aurich
      • Westerstede, Allemagne, 26655
        • Medizinische Studiengesellschaft Nord-West GmbH
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Belgique, 1020
        • Hopital Universitaire Brugmann
      • Haine-Saint-Paul, Belgique, 7100
        • Hopital De Jolimont
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHC - Clinique Saint-Joseph
      • Oostende, Belgique, 8400
        • AZ Damiaan
      • Turnhout, Belgique, 2300
        • AZ Turnhout - Campus Sint-Elisabeth
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, H - 1097
        • St. László Teaching Hospital
  • Suisse
      • Aarau, Suisse, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Suisse, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Suisse, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Basel, Suisse, 4058
        • St. Claraspital Basel
      • Bellinzona, Suisse, 6500
        • IOSI, Ospedale San Giovanni
      • Bern, Suisse, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Bern, Suisse, 3012
        • Klinik Engeried / Oncocare
      • Biel, Suisse, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Brig, Suisse, 3900
        • Spitalzentrum Oberwallis
      • Chur, Suisse, 7000
        • Kantonsspital Graubunden
      • Fribourg, Suisse, 1708
        • HFR-Hôpital cantonal
      • Fribourg, Suisse
        • CCAC Fribourg
      • Genolier, Suisse, 1272
        • Clinique de Genolier
      • Genève 14, Suisse, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lausanne, Suisse, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lausanne, Suisse, 1004
        • CCAC Lausanne
      • Liestal, Suisse, 4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Lugano, Suisse, 6900
        • Clinica Luganese
      • Luzern, Suisse, 6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Manno, Suisse, 8708
        • Onkologie Zentrum Spital Männedorf
      • Munsterlingen, Suisse, 8596
        • Spital Thurgau
      • Neuchâtel, Suisse
        • Hôpital de Pourtalès
      • Olten, Suisse, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • Schlieren, Suisse, 8952
        • Spital Limmattal
      • Sion, Suisse, 1951
        • Hôpital du Valais Sion
      • Solothurn, Suisse, 4600
        • Bürgerspital Solothurn - Onkologiezentrum
      • St. Gallen, Suisse, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Thun, Suisse, 3600
        • SpitalSTS AG Simmental-Thun-Saanenland
      • Winterthur, Suisse, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Suisse, CH-8063
        • Stadtspital Zürich Triemli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit conformément aux réglementations ICH / GCP avant l'inclusion et avant toute enquête liée à l'essai.
  • Diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome du côlon.
  • Cancer du côlon de stade II (pT3/T4 N0 cM0) ou de stade III (pTx pN+ cM0).
  • Disponibilité de tissus cancéreux pour les tests moléculaires centraux.
  • Présence d'une mutation PIK3CA activatrice prédéfinie dans les exons 9 ou 20 (évaluée de manière centralisée).
  • Résection complète de la tumeur primitive (R0) dans les 14 semaines maximum avant l'inscription.
  • Statut de performance de l'OMS 0-2.
  • Âge entre 18 et 80 ans.
  • Valeurs hématologiques adéquates : hémoglobine ≥ 80 g/L, plaquettes ≥ 50 x 109/L.
  • Fonction hépatique adéquate : bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN, AST ≤ 2,5 x LSN, ALT ≤ 2,5 x LSN, AP ≤ 2,5 x LSN.
  • Clairance de la créatinine calculée > 30 mL/min, selon la formule de Cockcroft-Gault.
  • Les femmes en âge de procréer utilisent une contraception efficace, ne sont pas enceintes ou n'allaitent pas et acceptent de ne pas tomber enceintes pendant le traitement d'essai. Un test de grossesse négatif avant l'inclusion (dans les 7 jours) dans l'essai est requis pour toutes les femmes en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

  • Malignité antérieure ou concomitante dans les 3 ans suivant l'enregistrement, à l'exception d'un carcinome cervical in situ correctement traité ou d'un cancer de la peau non mélanique localisé.
  • Adénocarcinomes multiples du côlon.
  • Cancer du rectum (défini comme la distance entre la marge anale et le bord proximal/oral de la tumeur ≤ 15 cm).
  • Maladie cardiovasculaire grave ou non contrôlée (insuffisance cardiaque congestive NYHA III ou IV, angine de poitrine instable, antécédents d'infarctus du myocarde) dans les trois mois précédant l'inscription.
  • Maladies rhumatismales systémiques ou troubles dégénératifs affectant le système musculo-squelettique avec un risque pertinent de nécessiter un traitement par AINS à l'avenir.
  • Comorbidités nécessitant un apport régulier (c'est-à-dire plus de 3 fois par mois, quelle que soit la dose) d'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS ou inhibiteurs de la COX-2.
  • Saignement gastro-intestinal supérieur cliniquement pertinent dans les 12 mois précédant l'inscription.
  • Présence de tout trouble hémorragique qui est une contre-indication absolue à l'utilisation de l'aspirine.
  • Tendance générale à l'hypersensibilité et antécédent d'asthme déclenché par les salicylates ou substances de mécanisme d'action similaire, et notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens
  • Toute condition médicale sous-jacente grave, au jugement de l'investigateur, qui pourrait altérer la capacité du patient à participer à l'essai (par ex. infection non contrôlée, maladie auto-immune active, diabète non contrôlé).
  • Traitement concomitant avec d'autres médicaments expérimentaux ou traitement dans un essai clinique interventionnel dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'essai. L'utilisation concomitante d'une chimiothérapie adjuvante pour le cancer du côlon de stade III et de stade II à haut risque selon les directives de traitement internationales est autorisée (les régimes de chimiothérapie comprennent le 5-fluorouracile par voie intraveineuse ou la capécitabine par voie orale, seuls ou en association avec l'oxaliplatine par voie intraveineuse).
  • Trouble psychiatrique empêchant la compréhension des informations sur l'essai, donnant un consentement éclairé ou interférant avec l'observance de la prise de médicaments par voie orale.
  • Toute condition familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver la bonne mise en scène et le respect du protocole de l'essai.
  • Hypersensibilité connue ou suspectée à tout composant du médicament d'essai ou à tout agent administré en association avec cet essai.
  • Déficit connu en galactose-1-phosphate uridyl transférase, déficit en UDP galactose 4 épimérase, déficit en galactokinase ou syndrome de Fanconi-Bickel, déficit congénital en lactase ou malabsorption du glucose et du galactose (due au placebo contenant du lactose).
  • Tout médicament concomitant dont l'utilisation avec le médicament à l'essai est contre-indiquée selon les informations approuvées sur le produit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aspirine 100 mg
Asprin 100 mg par jour pendant maximum 3 ans chimiothérapie standard si indiqué
Médicament: Aspirine
Aspirine 100 mg par jour
Autres noms:
  • l'acide acétylsalicylique
Comparateur actif: Placebo
Placebo quotidiennement pendant 3 ans maximum chimio standard si indiqué
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: jusqu'à 7 ans

Le principal critère d'évaluation de cet essai est le DFS, défini comme le temps de la chirurgie jusqu'à l'un des événements suivants, selon la première éventualité:

  • récurrence
  • deuxième cancer
  • Le décès pour une raison pour laquelle les patients ne subissent pas d'événement seront censurés à la date de la dernière évaluation tumorale disponible.
jusqu'à 7 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récidive (TTR)
Délai: jusqu'à 7 ans
Le TTR a été calculé à partir de la chirurgie jusqu'à la récidive ou la mort due au cancer du côlon. Les patients ne connaissant pas un événement ou des patients décédés pour d'autres raisons avant de vivre un événement ont été censurés à la date de la dernière évaluation tumorale disponible.
jusqu'à 7 ans
Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 7 ans
La SG a été calculée de la chirurgie jusqu'à la mort de toute cause. Les patients ne connaissant pas un événement ont été censurés à la dernière date qu'ils étaient connus pour être en vie.
jusqu'à 7 ans
Survie spécifique au cancer (CSS)
Délai: jusqu'à 7 ans
Le CSS a été calculé à partir de la chirurgie jusqu'à la mort due au cancer du côlon, que ce soit en raison de la tumeur d'origine ou d'un deuxième même cancer primaire. Les patients décédés pour d'autres raisons ont été censurés au moment du décès. Tous les autres patients ont été censurés à la dernière date qu'ils étaient connus pour être en vie.
jusqu'à 7 ans
Événements indésirables (AES)
Délai: Pendant le traitement (médiane 22,1 mois)
Pendant le traitement (médiane 22,1 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Collaborateurs

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Central European Society for Anticancer Drug Research

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ulrich Güller, Prof, Spital STS AG Thun

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

14 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2015

Première publication (Estimé)

10 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAKK 41/13 - Aspirin
  • SNCTP000001339 (Identificateur de registre: SNCTP)
  • 2015-001482-57 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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