대장암 환자를 위한 보조 아스피린 치료
2025년 5월 15일 업데이트: Swiss Group for Clinical Cancer Research
PIK3CA 변이 대장암 환자에서 아스피린 보조제 치료 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3상 시험
원발성 종양을 완전히 절제한 후 잠재적으로 자격이 있는 2기 또는 3기 결장암 환자는 중앙 PIK3CA 검사를 받게 됩니다. 체세포 돌연변이가 있는 환자는 최대 3년 동안 또는 질병 재발, 환자 사망 또는 동의 철회 중 먼저 발생하는 시점까지 매일 아스피린 100mg과 위약에 2:1로 무작위 배정됩니다. 환자는 수술 날짜로부터 최소 3년 동안 추적 관찰됩니다.
아스피린 또는 위약의 섭취는 보조 화학요법과는 독립적이며 보조 화학요법을 제공할지 여부에 영향을 미치지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
대장암은 여성과 남성 모두에서 세 번째로 흔한 악성 종양이며 모든 암 사망의 거의 10%를 차지합니다. 종양을 완전히 제거하고 보조 화학요법을 사용함에도 불구하고 2기 결장암 환자의 최대 25%와 3기 질환 환자의 최대 50%가 재발을 겪게 되며 이는 불량한 예후와 관련이 있습니다.
다양한 임상 상황에서 대장암 예방을 위한 경구용 아스피린의 장기 섭취가 유리한 효과가 있음이 여러 후향적 관찰에서 입증되었습니다. 결장직장암 진단 후 아스피린을 정기적으로 섭취하면 결장직장암 관련 및 전체 사망률의 위험이 낮아질 수 있습니다. 저명한 의학 저널에 실린 두 개의 최근 간행물은 PIK3CA 변이 결장암 환자가 매일 경구용 아스피린을 복용함으로써 상당한 이점을 얻을 수 있다는 후향적 증거를 제공했습니다. 두 분석 모두 아스피린을 복용하지 않은 환자에 비해 종양 재발 위험이 약 85% 감소한 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 후향적 분석에서 잠재적인 선택 편향을 확실하게 배제할 수는 없습니다. 이러한 매우 흥미롭고 흥미로운 결과는 잠재적으로 임상 관행을 변경하기 위해 무작위 통제 시험에서 확인되어야 합니다.
시험의 목적은 3년 동안 매일 아스피린 보조제를 복용하는 2기 및 3기 PIK3CA 돌연변이 결장암 환자에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 관련된 무병 생존 혜택을 입증하는 것입니다.
PIK3CA의 엑손 9 또는 20에 체세포 돌연변이가 있는 절제된 결장암 2기 또는 3기 환자는 최대 3년 동안 또는 질병 재발, 환자 사망 또는 약물 투여 중단 때까지 일일 보조 아스피린 100mg 대 위약에 2:1 무작위배정됩니다. 동의합니다. 환자는 수술 날짜로부터 최소 3년 동안 추적 관찰됩니다. 아스피린 또는 위약의 섭취는 보조 화학요법과는 독립적이며 보조 화학요법을 제공할지 여부에 영향을 미치지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1040
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Berlin, 독일, 13585
- Spandau Vivantes Klinikum
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Bruchsal, 독일, 76646
- Fürst-Stirum-Klinik Bruchsal
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Dresden
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Essen, 독일, 45136
- Kliniken Essen Mitte
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Frechen, 독일, 50226
- pioh Frechen
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Friedrichshafen, 독일, 88045
- Praxis und Tagesklinik - Medizinische Management GmbH
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Hamburg, 독일
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, 독일, 20259
- Überörtliche Gemeinschaftspraxis - Schwerpunkt Haematologie, internistische Onkologie & Palliativmedizin
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, 독일, 69115
- Onkologische Schwerpunktpraxis Heidelberg
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Köln, 독일, 50674
- pioh KÖLN
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Leer, 독일, 26789
- Onkologie UnterEms
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Ludwigsburg, 독일, 71640
- Klinikum Ludwigsburg
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Mannheim, 독일, 68135
- Universitätsmedizin Mannheim
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Mönchengladbach, 독일, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH - Krankenhaus St. Franziskus
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München, 독일, 83177
- Medizinische Klinik und Poliklinik III - Universitätsklinik
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Nuernberg, 독일, 90419
- Klinikum Nuernberg
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Offenburg, 독일, 77654
- Pi.Tri-Studien GmbH
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Saarbrücken, 독일, 66113
- CaritasKlinikum Saarbrücken
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Stuttgart, 독일, 70199
- Marienhospital
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Ulm, 독일, 89081
- Klinik für Innere Medizin I
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Westerstede, 독일, 26655
- Medizinische Studiengesellschaft NORD-WEST GmbH - Praxis Aurich
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Westerstede, 독일, 26655
- Medizinische Studiengesellschaft Nord-West GmbH
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Brussels, 벨기에, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Brussels, 벨기에, 1020
- Hopital Universitaire Brugmann
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Haine-Saint-Paul, 벨기에, 7100
- Hopital De Jolimont
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Liège, 벨기에, 4000
- CHC - Clinique Saint-Joseph
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Oostende, 벨기에, 8400
- AZ Damiaan
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Turnhout, 벨기에, 2300
- AZ Turnhout - Campus Sint-Elisabeth
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Aarau, 스위스, CH-5001
- Kantonsspital Aarau
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Baden, 스위스, 5404
- Kantonsspital Baden
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Basel, 스위스, 4031
- Universitätsspital Basel
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Basel, 스위스, 4058
- St. Claraspital Basel
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Bellinzona, 스위스, 6500
- IOSI, Ospedale San Giovanni
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Bern, 스위스, CH-3010
- Inselspital Bern
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Bern, 스위스, 3012
- Klinik Engeried / Oncocare
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Biel, 스위스, CH-2501
- Spitalzentrum Biel
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Brig, 스위스, 3900
- Spitalzentrum Oberwallis
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Chur, 스위스, 7000
- Kantonsspital Graubunden
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Fribourg, 스위스, 1708
- HFR-Hôpital cantonal
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Fribourg, 스위스
- CCAC Fribourg
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Genolier, 스위스, 1272
- Clinique de Genolier
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Genève 14, 스위스, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Lausanne, 스위스, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Lausanne, 스위스, 1004
- CCAC Lausanne
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Liestal, 스위스, 4410
- Kantonsspital Liestal
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Lugano, 스위스, 6900
- Clinica Luganese
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Luzern, 스위스, 6000
- Kantonsspital Luzern
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Manno, 스위스, 8708
- Onkologie Zentrum Spital Männedorf
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Munsterlingen, 스위스, 8596
- Spital Thurgau
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Neuchâtel, 스위스
- Hôpital de Pourtalès
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Olten, 스위스, CH-4600
- Kantonsspital Olten
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Schlieren, 스위스, 8952
- Spital Limmattal
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Sion, 스위스, 1951
- Hôpital du Valais Sion
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Solothurn, 스위스, 4600
- Bürgerspital Solothurn - Onkologiezentrum
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St. Gallen, 스위스, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Thun, 스위스, 3600
- SpitalSTS AG Simmental-Thun-Saanenland
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Winterthur, 스위스, CH-8400
- Kantonsspital Winterthur
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Zurich, 스위스, CH-8063
- Stadtspital Zürich Triemli
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Budapest, 헝가리, H - 1097
- St. László Teaching Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 포함 전 및 시험 관련 조사 전에 ICH/GCP 규정에 따른 서면 동의서.
- 결장 선암의 조직학적으로 확인된 진단.
- II기(pT3/T4 N0 cM0) 또는 III기(pTx pN+ cM0) 결장암.
- 중앙 분자 테스트를 위한 암 조직의 가용성.
- 엑손 9 또는 20에서 미리 정의된 활성화 PIK3CA 돌연변이의 존재(중앙 평가).
- 등록 전 최대 14주 이내에 원발성 종양(R0)의 완전한 절제.
- WHO 수행 상태 0-2.
- 18-80세 사이의 연령.
- 적절한 혈액학적 값: 헤모글로빈 ≥ 80g/L, 혈소판 ≥ 50 x 109/L.
- 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 ≤1.5xULN, AST ≤2.5xULN, ALT ≤2.5xULN, AP ≤2.5xULN.
- Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율 > 30 mL/min.
- 가임 여성은 효과적인 피임법을 사용하고 있으며, 임신 또는 수유 중이 아니며 시험 치료 기간 동안 임신하지 않는 데 동의합니다. 임신 가능성이 있는 모든 여성은 시험에 포함되기 전(7일 이내) 음성 임신 테스트가 필요합니다.
제외 기준:
- 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 국소 비흑색종 피부암을 제외하고 등록 후 3년 이내에 이전 또는 수반되는 악성 종양.
- 결장의 다발성 선암.
- 직장암(항문 가장자리에서 근위/구강 종양 가장자리까지의 거리가 ≤15cm로 정의됨).
- 등록 전 3개월 이내에 중증 또는 조절되지 않는 심혈관 질환(울혈성 심부전 NYHA III 또는 IV, 불안정 협심증, 심근경색 병력).
- 근골격계에 영향을 미치는 전신성 류마티스 질환 또는 퇴행성 장애로 향후 NSAID 치료가 필요할 위험이 있는 환자.
- 아세틸살리실산 또는 기타 NSAID 또는 COX-2 억제제를 규칙적으로(즉, 한 달에 3회 이상, 모든 용량) 섭취해야 하는 동반 질환.
- 등록 전 12개월 이내에 임상적으로 관련된 상부 위장관 출혈.
- 아스피린 사용에 대한 절대적 금기 사항인 출혈 장애의 존재.
- 과민성에 대한 일반적인 경향 및 살리실산염 또는 유사한 작용 메커니즘을 가진 물질, 특히 비스테로이드성 항염증제에 의해 유발된 천식 병력
- 임상시험에 참여하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 연구자의 판단에 따른 모든 심각한 근본적인 의학적 상태(예: 제어되지 않는 감염, 활동성 자가면역 질환, 제어되지 않는 당뇨병).
- 시험 등록 전 30일 이내에 다른 실험적 약물과의 동시 치료 또는 중재적 임상 시험에서의 치료. 국제 치료 지침에 따라 3기 및 고위험 2기 결장암에 대한 보조 화학요법의 병용이 허용됩니다(화학요법 요법에는 정맥 5-플루오로우라실 또는 경구 카페시타빈 단독 또는 정맥 옥살리플라틴과의 조합이 포함됨).
- 임상시험 정보의 이해를 방해하거나 정보에 입각한 동의를 하거나 경구 약물 복용에 대한 순응도를 방해하는 정신 장애.
- 가족, 사회학적 또는 지리적 조건이 잠재적으로 적절한 준비 및 시험 프로토콜 준수를 방해합니다.
- 시험 약물의 구성 요소 또는 이 시험과 관련하여 제공된 제제에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성.
- 알려진 갈락토오스-1-인산 우리딜 전이효소 결핍증, UDP 갈락토오스 4 에피머라아제 결핍증, 갈락토키나아제 결핍증 또는 판코니-비켈 증후군, 선천성 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애(유당 함유 위약으로 인한).
- 승인된 제품 정보에 따라 시험약과 함께 사용하는 것이 금기인 병용약물.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아스피린 100mg
지시된 경우 최대 3년 표준 화학요법 동안 매일 아스프린 100mg
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매일 아스피린 100mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 위약
필요한 경우 최대 3년 동안 매일 위약 표준 화학 요법
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병이없는 생존 (DFS)
기간: 최대 7 년
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이 시험의 주요 종점은 DFS이며, 다음 사건 중 하나가 먼저 오는 수술 시간으로 정의됩니다.
|
최대 7 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발 시간 (TTR)
기간: 최대 7 년
|
TTR은 대장 암으로 인한 재발 또는 사망까지 수술로부터 계산되었다.
사건을 겪지 않은 환자 나 사건을 겪기 전에 다른 이유로 사망 한 환자는 마지막으로 이용 가능한 종양 평가 일에 검열되었습니다.
|
최대 7 년
|
|
전체 생존 (OS)
기간: 최대 7 년
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OS는 수술에서 어떤 원인으로부터 사망 할 때까지 계산되었습니다.
이벤트를 경험하지 않은 환자는 마지막 날짜에 살아있는 것으로 알려진 것으로 검열되었습니다.
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최대 7 년
|
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암 별 생존 (CSS)
기간: 최대 7 년
|
CSS는 원래 종양이나 두 번째 일차 동일한 암에 관계없이 결장암으로 인한 사망까지 수술로부터 계산되었다.
다른 이유로 사망 한 환자는 사망 당시 검열되었습니다.
다른 모든 환자들은 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
|
최대 7 년
|
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부작용 (AES)
기간: 치료 중 (중앙값 22.1 개월)
|
치료 중 (중앙값 22.1 개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Ulrich Güller, Prof, Spital STS AG Thun
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAKK 41/13 - Aspirin
- SNCTP000001339 (레지스트리 식별자: SNCTP)
- 2015-001482-57 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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