Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante behandeling met aspirine voor patiënten met darmkanker

15 mei 2025 bijgewerkt door: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Adjuvante behandeling met aspirine bij patiënten met PIK3CA-gemuteerde darmkanker. Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie

Na volledige resectie van hun primaire tumor zullen potentieel in aanmerking komende patiënten met stadium II of stadium III colonkanker een centrale PIK3CA-test ondergaan. Patiënten met somatische mutaties worden 2:1 gerandomiseerd naar dagelijkse aspirine 100 mg versus placebo gedurende maximaal 3 jaar of tot terugkeer van de ziekte, overlijden van de patiënt of intrekking van toestemming, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Patiënten worden gevolgd gedurende ten minste 3 jaar vanaf de datum van de operatie.

De inname van aspirine of placebo is onafhankelijk van adjuvante chemotherapie en heeft geen invloed op de indicatie om adjuvante chemotherapie wel of niet te geven.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Colorectale kanker is de derde meest voorkomende maligniteit voor zowel vrouwen als mannen en is verantwoordelijk voor bijna 10% van alle sterfgevallen door kanker. Ondanks de volledige verwijdering van de tumor en het gebruik van adjuvante chemotherapie, krijgt tot 25% van de patiënten met stadium II colonkanker en tot 50% van de patiënten met stadium III ziekte recidieven, wat gepaard gaat met een slechte prognose.

Verschillende retrospectieve observaties hebben een gunstig effect gedocumenteerd van langdurige inname van orale aspirine voor de preventie van colorectale kanker in verschillende klinische situaties. Regelmatige inname van aspirine na de diagnose van colorectale kanker kan ook in verband worden gebracht met een lager risico op colorectale kankerspecifieke en algehele mortaliteit. Twee recente publicaties in prestigieuze medische tijdschriften leverden retrospectief bewijs dat patiënten met PIK3CA-gemuteerde darmkanker een zeer substantieel voordeel kunnen halen uit dagelijkse orale aspirine. Beide analyses toonden een vermindering van ongeveer 85% van het risico op terugval van de tumor in vergelijking met patiënten die geen aspirine gebruikten. Een mogelijke selectiebias in deze retrospectieve analyses kan echter niet met zekerheid worden uitgesloten. Deze buitengewoon interessante en intrigerende bevindingen moeten worden bevestigd in een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de klinische praktijk mogelijk te veranderen.

Het doel van de studie is om een ​​statistisch significant en klinisch relevant ziektevrij overlevingsvoordeel aan te tonen bij patiënten met stadium II en III PIK3CA-gemuteerde darmkanker die dagelijks adjuvante aspirine gebruiken gedurende 3 jaar.

Patiënten met gereseceerde darmkanker stadium II of stadium III met somatische mutaties in exon 9 of 20 van PIK3CA zullen 2:1 gerandomiseerd worden naar dagelijkse adjuvante aspirine 100 mg versus placebo gedurende maximaal 3 jaar of tot terugkeer van de ziekte, overlijden van de patiënt of stopzetting van de behandeling. toestemming, wat zich het eerst voordoet. Patiënten worden gevolgd gedurende ten minste 3 jaar vanaf de datum van de operatie. De inname van aspirine of placebo is onafhankelijk van adjuvante chemotherapie en heeft geen invloed op de indicatie om adjuvante chemotherapie wel of niet te geven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1040

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, België, 1020
        • Hopital Universitaire Brugmann
      • Haine-Saint-Paul, België, 7100
        • Hopital De Jolimont
      • Liège, België, 4000
        • CHC - Clinique Saint-Joseph
      • Oostende, België, 8400
        • AZ Damiaan
      • Turnhout, België, 2300
        • AZ Turnhout - Campus Sint-Elisabeth
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13585
        • Spandau Vivantes Klinikum
      • Bruchsal, Duitsland, 76646
        • Fürst-Stirum-Klinik Bruchsal
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Essen, Duitsland, 45136
        • Kliniken Essen Mitte
      • Frechen, Duitsland, 50226
        • pioh Frechen
      • Friedrichshafen, Duitsland, 88045
        • Praxis und Tagesklinik - Medizinische Management GmbH
      • Hamburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Duitsland, 20259
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis - Schwerpunkt Haematologie, internistische Onkologie & Palliativmedizin
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Duitsland, 69115
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Heidelberg
      • Köln, Duitsland, 50674
        • pioh KÖLN
      • Leer, Duitsland, 26789
        • Onkologie UnterEms
      • Ludwigsburg, Duitsland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Mannheim, Duitsland, 68135
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Mönchengladbach, Duitsland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH - Krankenhaus St. Franziskus
      • München, Duitsland, 83177
        • Medizinische Klinik und Poliklinik III - Universitätsklinik
      • Nuernberg, Duitsland, 90419
        • Klinikum Nuernberg
      • Offenburg, Duitsland, 77654
        • Pi.Tri-Studien GmbH
      • Saarbrücken, Duitsland, 66113
        • CaritasKlinikum Saarbrücken
      • Stuttgart, Duitsland, 70199
        • Marienhospital
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Klinik für Innere Medizin I
      • Westerstede, Duitsland, 26655
        • Medizinische Studiengesellschaft NORD-WEST GmbH - Praxis Aurich
      • Westerstede, Duitsland, 26655
        • Medizinische Studiengesellschaft Nord-West GmbH
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H - 1097
        • St. László Teaching Hospital
  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Zwitserland, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Basel, Zwitserland, 4058
        • St. Claraspital Basel
      • Bellinzona, Zwitserland, 6500
        • IOSI, Ospedale San Giovanni
      • Bern, Zwitserland, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Bern, Zwitserland, 3012
        • Klinik Engeried / Oncocare
      • Biel, Zwitserland, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Brig, Zwitserland, 3900
        • Spitalzentrum Oberwallis
      • Chur, Zwitserland, 7000
        • Kantonsspital Graubunden
      • Fribourg, Zwitserland, 1708
        • HFR-Hôpital cantonal
      • Fribourg, Zwitserland
        • CCAC Fribourg
      • Genolier, Zwitserland, 1272
        • Clinique de Genolier
      • Genève 14, Zwitserland, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lausanne, Zwitserland, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lausanne, Zwitserland, 1004
        • CCAC Lausanne
      • Liestal, Zwitserland, 4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Lugano, Zwitserland, 6900
        • Clinica Luganese
      • Luzern, Zwitserland, 6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Manno, Zwitserland, 8708
        • Onkologie Zentrum Spital Männedorf
      • Munsterlingen, Zwitserland, 8596
        • Spital Thurgau
      • Neuchâtel, Zwitserland
        • Hôpital de Pourtalès
      • Olten, Zwitserland, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • Schlieren, Zwitserland, 8952
        • Spital Limmattal
      • Sion, Zwitserland, 1951
        • Hôpital du Valais Sion
      • Solothurn, Zwitserland, 4600
        • Bürgerspital Solothurn - Onkologiezentrum
      • St. Gallen, Zwitserland, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Thun, Zwitserland, 3600
        • SpitalSTS AG Simmental-Thun-Saanenland
      • Winterthur, Zwitserland, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Zwitserland, CH-8063
        • Stadtspital Zürich Triemli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens de ICH/GCP-regelgeving vóór opname en voorafgaand aan eventuele onderzoeksgerelateerde onderzoeken.
  • Histologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom van de dikke darm.
  • Stadium II (pT3/T4 N0 cM0) of stadium III (pTx pN+ cM0) darmkanker.
  • Beschikbaarheid van kankerweefsel voor centraal moleculair testen.
  • Aanwezigheid van vooraf gedefinieerde, activerende PIK3CA-mutatie in exons 9 of 20 (centraal beoordeeld).
  • Volledige resectie van de primaire tumor (R0) binnen maximaal 14 weken voor aanmelding.
  • WHO prestatiestatus 0-2.
  • Leeftijd tussen 18-80 jaar.
  • Adequate hematologische waarden: hemoglobine ≥ 80 g/l, bloedplaatjes ≥ 50 x 109/l.
  • Adequate leverfunctie: totaal bilirubine ≤1,5xULN, ASAT ≤2,5xULN, ALAT ≤2,5xULN, AP ≤2,5xULN.
  • Berekende creatinineklaring > 30 ml/min, volgens de formule van Cockcroft-Gault.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, gebruiken effectieve anticonceptie, zijn niet zwanger of geven borstvoeding en stemmen ermee in niet zwanger te worden tijdens de proefbehandeling. Een negatieve zwangerschapstest vóór opname (binnen 7 dagen) in het onderzoek is vereist voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere of gelijktijdige maligniteit binnen 3 jaar na registratie, behalve voor adequaat behandeld cervicaal carcinoom in situ of gelokaliseerde niet-melanoom huidkanker.
  • Meerdere adenocarcinomen van de dikke darm.
  • Rectumkanker (gedefinieerd als afstand van anale rand tot proximale/orale tumorrand ≤15 cm).
  • Ernstige of ongecontroleerde hart- en vaatziekten (congestief hartfalen NYHA III of IV, onstabiele angina pectoris, voorgeschiedenis van myocardinfarct) binnen drie maanden voorafgaand aan registratie.
  • Systemische reumatische aandoeningen of degeneratieve aandoeningen die het bewegingsapparaat aantasten met een relevant risico dat in de toekomst behandeling met NSAID's nodig is.
  • Comorbiditeiten die regelmatige (d.w.z. meer dan 3x per maand, elke dosis) inname van acetylsalicylzuur of andere NSAID's of COX-2-remmers vereisen.
  • Klinisch relevante bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal binnen 12 maanden voorafgaand aan registratie.
  • Aanwezigheid van een bloedingsstoornis die een absolute contra-indicatie is voor het gebruik van aspirine.
  • Algemene neiging tot overgevoeligheid en voorgeschiedenis van astma veroorzaakt door salicylaten of stoffen met een vergelijkbaar werkingsmechanisme, en in het bijzonder niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
  • Elke ernstige onderliggende medische aandoening, naar het oordeel van de onderzoeker, die het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek zou kunnen belemmeren (bijv. ongecontroleerde infectie, actieve auto-immuunziekte, ongecontroleerde diabetes).
  • Gelijktijdige behandeling met andere experimentele geneesmiddelen of behandeling in een interventioneel klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Gelijktijdig gebruik van adjuvante chemotherapie voor stadium III en hoog risico stadium II colonkanker volgens internationale behandelingsrichtlijnen is toegestaan ​​(chemotherapieregimes omvatten intraveneus 5-fluorouracil of oraal capecitabine, alleen of in combinatie met intraveneus oxaliplatine).
  • Psychische stoornis die het begrijpen van onderzoeksinformatie verhindert, geïnformeerde toestemming geeft of de therapietrouw voor orale inname van geneesmiddelen belemmert.
  • Elke familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de juiste stadiëring en naleving van het onderzoeksprotocol in de weg staat.
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor een bestanddeel van het proefgeneesmiddel of een middel dat in verband met dit onderzoek wordt gegeven.
  • Bekende galactose-1-fosfaaturidyltransferasedeficiëntie, UDP-galactose 4-epimerasedeficiëntie, galactokinasedeficiëntie of Fanconi-Bickel-syndroom, congenitale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie (vanwege de lactosebevattende placebo).
  • Alle gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die gecontra-indiceerd zijn voor gebruik met het proefgeneesmiddel volgens de goedgekeurde productinformatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aspirine 100 mg
Asprin 100 mg per dag voor maximaal 3 jaar standaard chemo indien geïndiceerd
Geneesmiddel: Aspirine
Aspirine 100 mg per dag
Andere namen:
  • acetylsalicylzuur
Actieve vergelijker: Placebo
Placebo dagelijks maximaal 3 jaar standaard chemo indien geïndiceerd
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: tot 7 jaar

Het primaire eindpunt van deze proef is DFS, gedefinieerd als tijd van een operatie tot een van de volgende gebeurtenissen, afhankelijk van wat het eerst komt:

  • herhaling
  • Tweede kanker
  • Dood vanwege enige reden dat patiënten die geen evenement ervaren, worden gecensureerd op de datum van de laatst beschikbare tumorbeoordeling.
tot 7 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot herhaling (TTR)
Tijdsspanne: tot 7 jaar
TTR werd berekend uit een operatie tot herhaling of overlijden als gevolg van darmkanker. Patiënten die geen gebeurtenis of patiënten ervaren die stierven vanwege andere redenen voordat ze een evenement ervaren, werden gecensureerd op de datum van de laatst beschikbare tumorbeoordeling.
tot 7 jaar
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 7 jaar
OS werd berekend uit een operatie tot de dood door welke oorzaak dan ook. Patiënten die geen evenement ervoeren, werden gecensureerd op de laatste datum waarvan ze bekend stonden dat ze in leven waren.
tot 7 jaar
Kankerspecifieke overleving (CSS)
Tijdsspanne: tot 7 jaar
CSS werd berekend uit een operatie tot de dood als gevolg van darmkanker, hetzij als gevolg van de oorspronkelijke tumor of tot een tweede primaire dezelfde kanker. Patiënten die stierven om andere redenen, werden gecensureerd op het moment van overlijden. Alle andere patiënten werden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat ze in leven waren.
tot 7 jaar
Bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling (mediaan 22,1 maanden)
Tijdens de behandeling (mediaan 22,1 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Medewerkers

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Central European Society for Anticancer Drug Research

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ulrich Güller, Prof, Spital STS AG Thun

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

10 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAKK 41/13 - Aspirin
  • SNCTP000001339 (Register-ID: SNCTP)
  • 2015-001482-57 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren