片頭痛発作時のトランスクリプトームおよび生化学的変化
2019年12月12日 更新者：Katrine Falkenberg、Danish Headache Center
前兆のある片頭痛と前兆のない片頭痛の自然発作時のトランスクリプトームおよび生化学的変化
片頭痛は一般的な疾患であるという事実にもかかわらず、その病因はまだ完全には解明されていません。
誘発された片頭痛発作および自発的な片頭痛発作中のトランスクリプトームおよび生化学的変化を研究することは、私たちの理解を深め、医薬品開発の新しい標的を示す可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
片頭痛は、約 100 人が罹患する一般的な神経疾患です。 ヨーロッパ人口の16%。 片頭痛は一般的な疾患であるという事実にもかかわらず、その病因はまだ十分にわかっていません。
自発的片頭痛発作時のトランスクリプトームおよび生化学的変化を研究することは、片頭痛のメカニズムの理解を大幅に深め、医薬品開発の新しい標的を示す可能性があります。
前兆のある片頭痛患者 15 名と前兆のない片頭痛患者 15 名から、自然発生的な片頭痛発作が起きたときに、2 つの血液サンプル (1 つは RNA 分析用、もう 1 つは生化学分析用) が採取されます。 2 番目のサンプルは、皮下スマトリプタンによる治療の 2 時間後に採取されます。 患者に少なくとも 5 日間片頭痛がなく、少なくとも 24 時間他の頭痛がなかった場合、さらに 2 つの血液サンプルが採取されます。 4 番目の血液サンプルは、コールドプレッサー検査後に採取されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Glostrup
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Copenhagen、Glostrup、デンマーク、2600
- Emma Katrine Hansen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
前兆のない片頭痛患者 15 名と前兆のある片頭痛患者 15 名
説明
包含基準:
- 男女の前兆の有無にかかわらず、IHSの片頭痛基準を満たす片頭痛患者、
- 18～70歳、
- 45〜95kg。
除外基準:
- 他の種類の頭痛、その後、前兆のない片頭痛（週に 1 日未満の突発性緊張型頭痛を除く）、
- 重篤な身体疾患または精神疾患、
- 妊娠、
- 毎日の薬の摂取（経口避妊薬を除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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MO患者
前兆のない片頭痛患者。
自然発生的な片頭痛発作の際に血液サンプルを採取します
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介入はありませんが、自然発生的な片頭痛発作の際に血液サンプルを採取します。
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MA患者
前兆を伴う片頭痛の患者。
自然発生的な片頭痛発作の際に血液サンプルを採取します
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介入はありませんが、自然発生的な片頭痛発作の際に血液サンプルを採取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トランスクリプトームの変化
時間枠：2年
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研究者らは、片頭痛発作時のトランスクリプトーム変化を次世代シーケンスを使用して測定する予定です
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2年
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片頭痛発作時の CGRP レベルの変化 (CGRP1-37、CGRP1-17、CGRP18-37、CGRP1-26、CGRP27-37)
時間枠：2年
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研究者らは高度な質量分析法を使用して CGRP レベルを測定します
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2年
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片頭痛発作時の PACAP レベルの変化 (PACAP-27、PACAP-38)
時間枠：2年
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研究者らは高度な質量分析法を使用して PACAP レベルを測定します
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2年
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VIP、グルタミン酸、セロトニン、PGE-2、一酸化窒素代謝物、cAMP、および cGMP の変化
時間枠：2年
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研究者らは、高度な質量分析法を使用して、片頭痛発作中に VIP、グルタミン酸、セロトニン、PGE-2、一酸化窒素代謝物、cAMP、および cGMP を測定します。
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2年
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メタボロミクスの変化
時間枠：3年
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研究者らは高度な質量分析法 (LC-MS) を使用して 4 つの血液サンプルのメタボロミクスを測定します。
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3年
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プロテオミクスの変化
時間枠：3年
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研究者らは高度な質量分析法を使用して、4 つの血液サンプルのプロテオミクスを測定します。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月12日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。