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子宮内膜症の女性における刺激された子宮内授精サイクルと刺激されていない子宮内授精サイクル

2017年1月20日 更新者:AbdelGany Hassan、Cairo University

子宮内膜症の女性における刺激された子宮内授精周期と刺激されていない子宮内授精周期:ランダム化比較試験

子宮内膜症の 450 人の女性が、コンピューターで生成された乱数を使用して 3 つの等しいグループに分けられます。グループ 1 は最大 4 つの刺激子宮内授精 (IUI) サイクルを持ち、グループ 2 は最大 4 つの非刺激サイクルを持ちます。グループ 1 および 2 の 4 サイクル後に妊娠した場合は、排卵が予想される時期に定期的な性交を行うようにアドバイスされます。 グループ 3 は対照群となり、4 か月間排卵時に定期的な性交を行うようにアドバイスされます。

調査の概要

詳細な説明

子宮内膜症は、慢性的な炎症反応を誘発する子宮外の子宮内膜様組織 (腺または間質) の存在として定義されます。 子宮内膜症の正確な有病率は不明ですが、出産可能年齢の女性で 2 ~ 10% の範囲であると推定されています。 その有病率は、不妊症の女性で最大 50% 上昇します。

中等度から重度の子宮内膜症の不妊症患者では、骨盤腔の解剖学的構造が乱され、卵子回収の障害または卵管の開存性の低下を引き起こす可能性があるため、体外受精が不妊治療の最初の選択肢になります。 しかし、外科的に治療された子宮内膜症の患者で、正常に機能する卵子の回収と少なくとも 1 つの卵管の開存性が確立されている場合は、IVF の前に子宮内授精 (IUI) を行うことができます。

女性に排卵周期がある場合でも、IUI での妊娠率を改善するために、IUI での卵巣刺激の適用が提唱されています。 ただし、卵巣刺激の適用には 2 つの主な欠点があります。多胎妊娠と卵巣過剰刺激症候群の可能性が高くなります。 これらの合併症を避けるために、刺激のない IUI サイクルが調査されています。 この研究の目的は、子宮内膜症の女性における刺激および非刺激 IUI サイクルの役割を評価することです。

この研究は、カイロ大学病院とベニスーフ大学病院で実施されます。腹腔鏡検査で記録された子宮内膜症を患い、両方のサイトに参加しているすべての患者は、研究に参加するよう招待されます。 研究は説明され、書面による同意に署名したカップルのみが研究に含まれます。

子宮内膜症の 450 人の女性は、コンピューターで生成された乱数を使用して 3 つの等しいグループに分けられます。グループ 1 は最大 4 つの刺激 IUI サイクルを持ち、グループ 2 は最大 4 つの非刺激サイクルを持ち、4 回の後に妊娠しない女性。グループ 1 と 2 の周期は、排卵が予想される時期に定期的に性交するようにアドバイスされます。 グループ 3 はコントロール グループになります 排卵時に 6 か月間定期的に性交するようにアドバイスされます 月経の 3 日目に、グループ 1 は膣の超音波検査を受け、毎日 150 IU のヒト閉経性ゴナドトロピン (hMG、 Merional ®、IBSA、ルガーノ、スイス)月経の 3 日目から開始します。 8日目に超音波を繰り返し、血清E2を測定し、hMG用量を調整して継続し、超音波スキャンの頻度を個別化します。 HMG は、18 mm を測定する少なくとも 2 つの卵胞が 500 ~ 3000 μg/mL の血清 E2 と関連している場合に停止され、これに続いて 10000 IU のヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG; Choriomon®、IBSA) の投与 グループ 2 の女性排卵予定日の 4 日前から毎日、朝の尿検体で黄体形成ホルモンを検査するように求められます。 これは、定性キットを使用して行われます。 子宮内授精は、黄体形成ホルモンの尿中排泄が急増した翌日に行われます。

グループ 3 の女性は、グループ 2 と同じ方法で尿の黄体形成ホルモンを検査するように求められます。黄体形成ホルモンの尿中排泄が急増した翌日に性交するように求められ、これを 12 か月間繰り返します。 .

グループ 1 および 2 の精液標本は、採血後 1 時間以内に評価され、IUI 用に準備されます。 精液は、1.5 パーセントの血清アルブミンを含む HEPES 緩衝ハム F10 培地で 1:2 (vol/vol) に希釈されます。 10 分間遠心分離した後、ペレットを再懸濁し、3 ml の培地に混ぜます。

精子懸濁液を10分間遠心分離し、ペレットを0.35mlの培地に再懸濁した。 約 0.05 ml を使用して、精子の濃度と運動性を測定します。 残りのサンプルは、1 mL 注射器に取り付けられたシェパード カテーテルに引き込まれ、子宮に注入されます。

妊娠が起こらない場合、この手順はグループ 1 と 2 で最大 4 か月間繰り返されます。 4回の試行後に妊娠しなかった女性は、排卵検出キットを使用して黄体形成ホルモンの尿をチェックし、黄体形成ホルモンの急増の翌日に性交するよう求められます. これを8ヶ月繰り返します。

3群の妊娠率を4ヶ月後と1年後に比較します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

450

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • BeniSuef、エジプト
        • 募集
        • BeniSuef University hospitals
        • 主任研究者:
          • Nesreen Shehata, Md
      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • Cairo university hospitals
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 子宮内膜症

除外基準:

  • -FSHに対する既知のアレルギー
  • 糖尿病
  • 高血圧症
  • 既知の心臓、腎臓または肝臓の疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:無刺激IUI
グループ 2 の女性は、排卵予定日の 4 日前から毎日朝の尿検体の黄体形成ホルモンを検査するよう求められます。 これは、定性キットを使用して行われます。 IUI は、黄体形成ホルモンの尿中排泄が急増した翌日に実施されます。
精液は処理され、1 mL 注射器に取り付けられたシェパード カテーテルに引き込まれ、子宮に注入されます。
女性は、排卵予定日の 4 日前から毎日、黄体形成ホルモンの朝の尿検体を検査するよう求められます。 これは、定性キットを使用して行われます
アクティブコンパレータ:対照群
女性は、グループ 2 と同じ方法で黄体形成ホルモンの尿を検査するように求められます。黄体形成ホルモンの尿中排泄が急増した翌日に性交するように求められ、これを 12 か月間繰り返します。
女性は、排卵予定日の 4 日前から毎日、黄体形成ホルモンの朝の尿検体を検査するよう求められます。 これは、定性キットを使用して行われます
アクティブコンパレータ:刺激されたIUI
月経の 3 日目に、グループ 1 の女性は膣超音波検査を受け、月経の 3 日目から毎日 150 IU のヒト更年期性ゴナドトロピンを筋肉内投与されます。 8日目に超音波を繰り返し、血清E2を測定し、hMG用量を調整して継続し、超音波スキャンの頻度を個別化します。 HMG は、18 mm を測定する少なくとも 2 つの卵胞が 500 ~ 3000 Pg/mL の血清 E2 と関連付けられている場合に停止され、これに続いて 10000 IU のヒト絨毛性ゴナドトロピンが投与されます。
月経の 3 日目に、女性は膣の超音波検査を受け、月経の 3 日目から毎日 150 IU のヒト閉経性ゴナドトロピン (hMG、Merional®、IBSA、ルガーノ、スイス) を筋肉内投与されます。
精液は処理され、1 mL 注射器に取り付けられたシェパード カテーテルに引き込まれ、子宮に注入されます。
膣の超音波検査で 18 mm の卵胞が少なくとも 2 つ観察され、血清 E2 が 500 ~ 3000 Pg/mL である場合、ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG; Choriomon®、IBSA) の 10000 IU の投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠中
時間枠:IUIまたは時限性交の12週間後
IUIまたは時限性交の12週間後の腹部超音波検査中に胎児の心拍を検出することにより、進行中の妊娠を確認します。
IUIまたは時限性交の12週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (予想される)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月11日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月20日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • sub 11

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