Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stimulerede versus ikke-stimulerede intrauterin inseminationscyklusser hos kvinder med endometriose

20. januar 2017 opdateret af: AbdelGany Hassan, Cairo University

Stimulerede versus ikke-stimulerede intrauterin inseminationscyklusser hos kvinder med endometriose: et randomiseret kontrolleret forsøg

Fire hundrede og halvtreds kvinder med endometriose vil blive opdelt i 3 lige store grupper ved hjælp af computergenererede tilfældige tal: Gruppe 1 vil have op til 4 stimulerede intrauterin insemination (IUI) cyklusser, gruppe 2 vil have op til 4 ustimulerede cyklusser, kvinder der ikke bliver gravid efter de 4 cyklusser i gruppe 1 og 2 vil blive rådet til at have regelmæssigt samleje på det forventede tidspunkt for ægløsning. Gruppe 3 vil være kontrolgruppen vil blive rådet til at have regelmæssigt samleje på tidspunktet for ægløsning i 4 måneder

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Endometriose er defineret som tilstedeværelsen af ​​endometrie-lignende væv (kirtler eller stroma) uden for livmoderen, hvilket inducerer en kronisk inflammatorisk reaktion. Den nøjagtige forekomst af endometriose er ukendt, men estimeret til at variere fra 2 til 10 % hos kvinder i den fødedygtige alder. Dens udbredelse stiger med op til 50% hos kvinder med infertilitet.

Hos subfertile patienter med moderat til svær endometriose kan anatomien i bækkenhulen blive forstyrret, hvilket resulterer i nedsat ægudvinding eller nedsat åbenhed af æggelederne, hvilket gør IVF til det første valg af fertilitetsbehandling. Hos patienter med kirurgisk behandlet endometriose, hvor normal fungerende ægudtagning og åbenhed af mindst én æggeleder er blevet fastslået, kan der dog gives intrauterin insemination (IUI) før IVF.

Anvendelsen af ​​ovariestimulering i IUI anbefales, selvom kvinden har ægløsningscyklusser, for at forbedre graviditetsraterne med IUI. Anvendelsen af ​​ovariestimulering har imidlertid to hovedulemper: De øgede chancer for en flerfoldsgraviditet og ovariehyperstimuleringssyndrom. For at undgå disse komplikationer er ustimulerede IUI-cyklusser blevet undersøgt. Formålet med undersøgelsen er at evaluere rollen af ​​stimulerede og ustimulerede IUI-cyklusser hos kvinder med endometriose.

Undersøgelsen vil blive udført på Cairo universitetshospitaler og BeniSuef Universitetshospitaler. Alle patienter med laparoskopisk dokumenteret endometriose, der deltager på begge steder, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Undersøgelsen vil blive forklaret, og kun par, der underskriver skriftlige samtykker, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Fire hundrede og halvtreds kvinder med endometriose vil blive opdelt i 3 lige store grupper ved hjælp af computergenererede tilfældige tal: Gruppe 1 vil have op til 4 stimulerede IUI-cyklusser, gruppe 2 vil have op til 4 ustimulerede cyklusser, kvinder, der ikke bliver gravide efter de 4. cyklusser i gruppe 1 og 2 vil blive rådet til at have regelmæssigt samleje på det forventede tidspunkt for ægløsning. Gruppe 3 vil være kontrolgruppen vil blive rådet til at have regelmæssigt samleje på tidspunktet for ægløsning i 6 måneder På den 3. dag af menstruationen vil gruppe 1 have en vaginal ultralyd og vil dagligt modtage intramuskulært 150 IE humane menopausale gonadotropiner (hMG, Merional ®, IBSA, Lugano, Schweiz) fra den 3. dag af menstruationen. På dag 8 vil ultralyden blive gentaget og serum E2 vil blive målt, hMG dosis justeres og fortsættes og hyppigheden af ​​ultralydsscanninger vil blive individualiseret. HMG vil blive stoppet, når mindst 2 follikler på 18 mm er forbundet med serum E2 på 500-3000 Pg/ml, dette blev efterfulgt af administration af 10000 IE humant choriongonadotropin (hCG; Choriomon®, IBSA) Kvinder i gruppe 2 vil blive bedt om at teste deres morgenurinprøve for luteiniserende hormon dagligt med start 4 dage før den forventede dag for ægløsning. Dette vil blive gjort ved hjælp af et kvalitativt kit. Intrauterin insemination vil blive udført dagen efter stigningen i urinudskillelse af luteiniserende hormon.

Kvinder i gruppe 3 vil blive bedt om at teste deres urin for luteiniserende hormon efter samme metode som gruppe 2. De vil blive bedt om at have samleje dagen efter stigningen i urinudskillelsen af ​​luteiniserende hormon, og dette vil blive gentaget i 12 måneder .

Sædprøver for gruppe 1 og 2 vil blive evalueret og klargjort til IUI inden for en time efter opsamling. Sæden vil blive fortyndet 1:2 (vol/vol) med HEPES-pufret Ham's F10-medium indeholdende 1,5 procent serumalbumin. Efter centrifugering i 10 minutter vil pellets blive resuspenderet og kombineret i 3 ml af mediet.

Spermsuspensionen vil blive centrifugeret i 10 minutter, og pelleten blev resuspenderet i 0,35 ml medium. Cirka 0,05 ml vil blive brugt til at bestemme koncentrationen og motiliteten af ​​sædceller. Den resterende prøve trækkes ind i et hyrdekateter fastgjort til en 1 ml sprøjte og injiceres i livmoderen.

Proceduren vil blive gentaget i op til 4 måneder i gruppe 1 og 2, hvis graviditet ikke opstår. Kvinder, der ikke bliver gravide efter de 4 forsøg, vil blive bedt om at tjekke deres urin for luteiniserende hormon ved hjælp af ægløsningsdetektionssættene og have samleje dagen efter den luteiniserende hormonstigning. Dette vil blive gentaget i 8 måneder.

Graviditetsraterne for de 3 grupper vil blive sammenlignet efter de 4 måneder og efter et år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • BeniSuef, Egypten
        • Rekruttering
        • BeniSuef University hospitals
        • Ledende efterforsker:
          • Nesreen Shehata, Md
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Cairo University Hospitals
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Endometriose

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for FSH
  • Diabetes
  • Forhøjet blodtryk
  • kendt hjerte-, nyre- eller leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ustimuleret IUI
Kvinder i gruppe 2 vil blive bedt om at teste deres morgenurinprøve for luteiniserende hormon dagligt med start 4 dage før den forventede dag for ægløsning. Dette vil blive gjort ved hjælp af et kvalitativt kit. IUI vil blive udført dagen efter stigningen i urinudskillelse af luteiniserende hormon.
Sæden vil blive behandlet og trukket ind i et hyrdekateter fastgjort til en 1 ml sprøjte og sprøjtet ind i livmoderen
Kvinder vil blive bedt om at teste deres morgenurinprøve for luteiniserende hormon dagligt med start 4 dage før den forventede dag for ægløsning. Dette vil blive gjort ved hjælp af et kvalitativt kit
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kvinder vil blive bedt om at teste deres urin for luteiniserende hormon efter samme metode som gruppe 2. De vil blive bedt om at have samleje dagen efter stigningen i urinudskillelsen af ​​luteiniserende hormon, og dette vil blive gentaget i 12 måneder.
Kvinder vil blive bedt om at teste deres morgenurinprøve for luteiniserende hormon dagligt med start 4 dage før den forventede dag for ægløsning. Dette vil blive gjort ved hjælp af et kvalitativt kit
Aktiv komparator: Stimuleret IUI
På menstruationsdagens 3. dag vil kvinder i gruppe 1 have en vaginal ultralydsundersøgelse og vil dagligt modtage intramuskulært 150 IE humane menopausale gonadotropiner fra og med 3. menstruationsdag. På dag 8 vil ultralyden blive gentaget og serum E2 vil blive målt, hMG dosis justeres og fortsættes og hyppigheden af ​​ultralydsscanninger vil blive individualiseret. HMG vil blive stoppet, når mindst 2 follikler på 18 mm er forbundet med serum E2 på 500-3000 Pg/mL, dette blev efterfulgt af administration af 10000 IE humant choriongonadotropin
På den 3. dag af menstruationen vil kvinder få en vaginal ultralyd og vil dagligt modtage intramuskulært 150 IE humane menopausale gonadotropiner (hMG, Merional ®, IBSA, Lugano, Schweiz) startende fra den 3. dag af menstruationen.
Sæden vil blive behandlet og trukket ind i et hyrdekateter fastgjort til en 1 ml sprøjte og sprøjtet ind i livmoderen
Administration af 10.000 IE humant choriongonadotropin (hCG; Choriomon®, IBSA), når der observeres mindst 2 follikler, der måler 18 mm under vaginal ultralyd og er forbundet med serum E2 på 500-3000 Pg/mL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Igangværende graviditet
Tidsramme: 12 uger efter IUI eller tidsbestemt samleje
bekræftelse af en igangværende graviditet ved at detektere fosterets hjerteslag under abdominal ultralydsundersøgelse 12 uger efter IUI eller tidsbestemt samleje.
12 uger efter IUI eller tidsbestemt samleje

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2015

Først opslået (Skøn)

12. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • sub 11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Merional

Abonner