- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02470169
Stimulerede versus ikke-stimulerede intrauterin inseminationscyklusser hos kvinder med endometriose
Stimulerede versus ikke-stimulerede intrauterin inseminationscyklusser hos kvinder med endometriose: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endometriose er defineret som tilstedeværelsen af endometrie-lignende væv (kirtler eller stroma) uden for livmoderen, hvilket inducerer en kronisk inflammatorisk reaktion. Den nøjagtige forekomst af endometriose er ukendt, men estimeret til at variere fra 2 til 10 % hos kvinder i den fødedygtige alder. Dens udbredelse stiger med op til 50% hos kvinder med infertilitet.
Hos subfertile patienter med moderat til svær endometriose kan anatomien i bækkenhulen blive forstyrret, hvilket resulterer i nedsat ægudvinding eller nedsat åbenhed af æggelederne, hvilket gør IVF til det første valg af fertilitetsbehandling. Hos patienter med kirurgisk behandlet endometriose, hvor normal fungerende ægudtagning og åbenhed af mindst én æggeleder er blevet fastslået, kan der dog gives intrauterin insemination (IUI) før IVF.
Anvendelsen af ovariestimulering i IUI anbefales, selvom kvinden har ægløsningscyklusser, for at forbedre graviditetsraterne med IUI. Anvendelsen af ovariestimulering har imidlertid to hovedulemper: De øgede chancer for en flerfoldsgraviditet og ovariehyperstimuleringssyndrom. For at undgå disse komplikationer er ustimulerede IUI-cyklusser blevet undersøgt. Formålet med undersøgelsen er at evaluere rollen af stimulerede og ustimulerede IUI-cyklusser hos kvinder med endometriose.
Undersøgelsen vil blive udført på Cairo universitetshospitaler og BeniSuef Universitetshospitaler. Alle patienter med laparoskopisk dokumenteret endometriose, der deltager på begge steder, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Undersøgelsen vil blive forklaret, og kun par, der underskriver skriftlige samtykker, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Fire hundrede og halvtreds kvinder med endometriose vil blive opdelt i 3 lige store grupper ved hjælp af computergenererede tilfældige tal: Gruppe 1 vil have op til 4 stimulerede IUI-cyklusser, gruppe 2 vil have op til 4 ustimulerede cyklusser, kvinder, der ikke bliver gravide efter de 4. cyklusser i gruppe 1 og 2 vil blive rådet til at have regelmæssigt samleje på det forventede tidspunkt for ægløsning. Gruppe 3 vil være kontrolgruppen vil blive rådet til at have regelmæssigt samleje på tidspunktet for ægløsning i 6 måneder På den 3. dag af menstruationen vil gruppe 1 have en vaginal ultralyd og vil dagligt modtage intramuskulært 150 IE humane menopausale gonadotropiner (hMG, Merional ®, IBSA, Lugano, Schweiz) fra den 3. dag af menstruationen. På dag 8 vil ultralyden blive gentaget og serum E2 vil blive målt, hMG dosis justeres og fortsættes og hyppigheden af ultralydsscanninger vil blive individualiseret. HMG vil blive stoppet, når mindst 2 follikler på 18 mm er forbundet med serum E2 på 500-3000 Pg/ml, dette blev efterfulgt af administration af 10000 IE humant choriongonadotropin (hCG; Choriomon®, IBSA) Kvinder i gruppe 2 vil blive bedt om at teste deres morgenurinprøve for luteiniserende hormon dagligt med start 4 dage før den forventede dag for ægløsning. Dette vil blive gjort ved hjælp af et kvalitativt kit. Intrauterin insemination vil blive udført dagen efter stigningen i urinudskillelse af luteiniserende hormon.
Kvinder i gruppe 3 vil blive bedt om at teste deres urin for luteiniserende hormon efter samme metode som gruppe 2. De vil blive bedt om at have samleje dagen efter stigningen i urinudskillelsen af luteiniserende hormon, og dette vil blive gentaget i 12 måneder .
Sædprøver for gruppe 1 og 2 vil blive evalueret og klargjort til IUI inden for en time efter opsamling. Sæden vil blive fortyndet 1:2 (vol/vol) med HEPES-pufret Ham's F10-medium indeholdende 1,5 procent serumalbumin. Efter centrifugering i 10 minutter vil pellets blive resuspenderet og kombineret i 3 ml af mediet.
Spermsuspensionen vil blive centrifugeret i 10 minutter, og pelleten blev resuspenderet i 0,35 ml medium. Cirka 0,05 ml vil blive brugt til at bestemme koncentrationen og motiliteten af sædceller. Den resterende prøve trækkes ind i et hyrdekateter fastgjort til en 1 ml sprøjte og injiceres i livmoderen.
Proceduren vil blive gentaget i op til 4 måneder i gruppe 1 og 2, hvis graviditet ikke opstår. Kvinder, der ikke bliver gravide efter de 4 forsøg, vil blive bedt om at tjekke deres urin for luteiniserende hormon ved hjælp af ægløsningsdetektionssættene og have samleje dagen efter den luteiniserende hormonstigning. Dette vil blive gentaget i 8 måneder.
Graviditetsraterne for de 3 grupper vil blive sammenlignet efter de 4 måneder og efter et år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
BeniSuef, Egypten
- Rekruttering
- BeniSuef University hospitals
-
Ledende efterforsker:
- Nesreen Shehata, Md
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Cairo University Hospitals
-
Kontakt:
- AbdelGany Hassan, MRCOG, MD
- Telefonnummer: 002 01017801604
- E-mail: abdelgany2@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Endometriose
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for FSH
- Diabetes
- Forhøjet blodtryk
- kendt hjerte-, nyre- eller leversygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ustimuleret IUI
Kvinder i gruppe 2 vil blive bedt om at teste deres morgenurinprøve for luteiniserende hormon dagligt med start 4 dage før den forventede dag for ægløsning.
Dette vil blive gjort ved hjælp af et kvalitativt kit.
IUI vil blive udført dagen efter stigningen i urinudskillelse af luteiniserende hormon.
|
Sæden vil blive behandlet og trukket ind i et hyrdekateter fastgjort til en 1 ml sprøjte og sprøjtet ind i livmoderen
Kvinder vil blive bedt om at teste deres morgenurinprøve for luteiniserende hormon dagligt med start 4 dage før den forventede dag for ægløsning.
Dette vil blive gjort ved hjælp af et kvalitativt kit
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kvinder vil blive bedt om at teste deres urin for luteiniserende hormon efter samme metode som gruppe 2. De vil blive bedt om at have samleje dagen efter stigningen i urinudskillelsen af luteiniserende hormon, og dette vil blive gentaget i 12 måneder.
|
Kvinder vil blive bedt om at teste deres morgenurinprøve for luteiniserende hormon dagligt med start 4 dage før den forventede dag for ægløsning.
Dette vil blive gjort ved hjælp af et kvalitativt kit
|
|
Aktiv komparator: Stimuleret IUI
På menstruationsdagens 3. dag vil kvinder i gruppe 1 have en vaginal ultralydsundersøgelse og vil dagligt modtage intramuskulært 150 IE humane menopausale gonadotropiner fra og med 3. menstruationsdag.
På dag 8 vil ultralyden blive gentaget og serum E2 vil blive målt, hMG dosis justeres og fortsættes og hyppigheden af ultralydsscanninger vil blive individualiseret.
HMG vil blive stoppet, når mindst 2 follikler på 18 mm er forbundet med serum E2 på 500-3000 Pg/mL, dette blev efterfulgt af administration af 10000 IE humant choriongonadotropin
|
På den 3. dag af menstruationen vil kvinder få en vaginal ultralyd og vil dagligt modtage intramuskulært 150 IE humane menopausale gonadotropiner (hMG, Merional ®, IBSA, Lugano, Schweiz) startende fra den 3. dag af menstruationen.
Sæden vil blive behandlet og trukket ind i et hyrdekateter fastgjort til en 1 ml sprøjte og sprøjtet ind i livmoderen
Administration af 10.000 IE humant choriongonadotropin (hCG; Choriomon®, IBSA), når der observeres mindst 2 follikler, der måler 18 mm under vaginal ultralyd og er forbundet med serum E2 på 500-3000 Pg/mL
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Igangværende graviditet
Tidsramme: 12 uger efter IUI eller tidsbestemt samleje
|
bekræftelse af en igangværende graviditet ved at detektere fosterets hjerteslag under abdominal ultralydsundersøgelse 12 uger efter IUI eller tidsbestemt samleje.
|
12 uger efter IUI eller tidsbestemt samleje
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Quintero RB, Urban R, Lathi RB, Westphal LM, Dahan MH. A comparison of letrozole to gonadotropins for ovulation induction, in subjects who failed to conceive with clomiphene citrate. Fertil Steril. 2007 Oct;88(4):879-85. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.11.166.
- Esmaeilzadeh S, Mirabi P, Basirat Z, Zeinalzadeh M, Khafri S. Association between endometriosis and hyperprolactinemia in infertile women. Iran J Reprod Med. 2015 Mar;13(3):155-60.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- sub 11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Merional
-
Cairo UniversityUkendt
-
Cairo UniversityUkendt
-
Ain Shams Maternity HospitalUkendt
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Gulhane School of MedicineAfsluttetIdiopatisk hypogonadotropisk hypogonadisme
-
Cairo UniversityUkendt
-
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology...AfsluttetInfertilitet, kvindeDen Russiske Føderation
-
Cairo UniversityUkendt
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Woman's Health University Hospital, EgyptUkendt