- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02470169
자궁내막증이 있는 여성의 자궁내 수정 주기와 자극되지 않은 자궁 내 수정 주기 비교
자궁내막증이 있는 여성의 자궁내 수정 주기 자극 대 비자극: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
자궁내막증은 만성 염증 반응을 유발하는 자궁 외부 조직(선 또는 간질)과 같은 자궁내막의 존재로 정의됩니다. 자궁내막증의 정확한 유병률은 알려지지 않았지만 가임기 여성의 2~10% 범위로 추정됩니다. 불임 여성의 경우 유병률이 최대 50%까지 증가합니다.
중등도에서 중증의 자궁내막증이 있는 난임 환자의 경우 골반강의 해부학적 구조가 방해를 받아 난자 회수 장애 또는 나팔관의 개통성 감소로 인해 IVF가 생식 치료의 첫 번째 선택이 될 수 있습니다. 그러나 정상적인 기능의 난자 회수 및 적어도 하나의 나팔관 개통이 확립된 외과적 치료를 받은 자궁내막증 환자의 경우, IVF 이전에 자궁내 수정(IUI)이 제공될 수 있습니다.
여성에게 배란 주기가 있는 경우에도 IUI로 임신율을 개선하기 위해 IUI에서 난소 자극을 적용하는 것이 권장됩니다. 그러나 난소 자극의 적용에는 두 가지 주요 단점이 있습니다. 다태 임신 및 난소과자극증후군의 가능성이 증가합니다. 이러한 합병증을 피하기 위해 비자극 IUI 주기가 조사되었습니다. 이 연구의 목적은 자궁내막증이 있는 여성에서 자극 및 비자극 IUI 주기의 역할을 평가하는 것입니다.
이 연구는 카이로 대학 병원과 BeniSuef 대학 병원에서 실시될 것입니다. 복강경 검사를 통해 문서화된 자궁내막증을 가진 모든 환자가 두 사이트에 참석하여 연구에 참여하도록 초대될 것입니다. 연구에 대해 설명하고 서면 동의서에 서명한 커플만 연구에 포함됩니다.
자궁내막증이 있는 450명의 여성을 컴퓨터에서 생성된 난수를 사용하여 3개의 동일한 그룹으로 나눕니다. 그룹 1은 최대 4회의 자극 IUI 주기, 그룹 2는 최대 4회의 비자극 주기, 4회 이후에 임신하지 않는 여성 그룹 1과 2의 주기는 예상되는 배란 시기에 규칙적인 성교를 하는 것이 좋습니다. 3군은 대조군으로 6개월 동안 배란 시 규칙적인 성교를 하도록 권고하고 월경 3일째에 1군은 질 초음파 검사를 받고 매일 150 IU의 인간 갱년기 성선자극호르몬(hMG, Merional ®, IBSA, Lugano, Switzerland) 월경 3일째부터 시작합니다. 8일째에 초음파를 반복하고 혈청 E2를 측정하고 hMG 용량을 조정하고 계속하며 초음파 스캔 빈도를 개별화합니다. HMG는 18mm로 측정되는 최소 2개의 난포가 500-3000 Pg/mL의 혈청 E2와 연관될 때 중단될 것이며, 그 후 10000 IU의 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG; Choriomon®, IBSA)이 그룹 2의 여성에게 투여되었습니다. 배란 예정일 4일 전부터 매일 아침 소변 검체에서 황체 형성 호르몬을 검사하도록 요청받습니다. 이것은 질적 키트를 사용하여 수행됩니다. 자궁 내 수정은 황체 형성 호르몬의 소변 배출이 급증한 다음 날에 시행됩니다.
3그룹의 여성은 2그룹과 동일한 방법으로 소변에서 황체형성호르몬 검사를 받게 됩니다. 요중 황체형성호르몬이 급증한 다음 날 성관계를 요청하고 이를 12개월 동안 반복합니다. .
그룹 1과 2의 정액 표본은 수집 후 1시간 이내에 IUI를 위해 평가 및 준비됩니다. 정액은 1.5% 혈청 알부민을 함유하는 HEPES-완충된 Ham's F10 배지로 1:2(vol/vol)로 희석됩니다. 10분 동안 원심분리한 후 펠렛을 다시 현탁하고 3ml의 배지에 합칩니다.
정자 현탁액을 10분 동안 원심분리하고, 펠릿을 0.35ml의 배지에 재현탁시켰다. 약 0.05ml는 정자의 농도와 운동성을 결정하는 데 사용됩니다. 나머지 샘플은 1mL 주사기에 부착된 셰퍼드 카테터로 끌어와 자궁에 주입됩니다.
임신이 되지 않으면 1군과 2군에서 최대 4개월 동안 절차를 반복합니다. 4회 시행 후에도 임신이 되지 않는 여성은 배란감지키트를 이용해 소변에서 황체형성호르몬 검사를 받고 황체형성호르몬 급증 다음 날 성관계를 갖는다. 이것을 8개월 동안 반복하게 됩니다.
4개월 후와 1년 후 세 그룹의 임신율을 비교한다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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BeniSuef, 이집트
- 모병
- BeniSuef University hospitals
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수석 연구원:
- Nesreen Shehata, Md
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Cairo, 이집트
- 모병
- Cairo university hospitals
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연락하다:
- AbdelGany Hassan, MRCOG, MD
- 전화번호: 002 01017801604
- 이메일: abdelgany2@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자궁내막증
제외 기준:
- FSH에 대한 알려진 알레르기
- 당뇨병
- 고혈압
- 알려진 심장, 신장 또는 간 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 무자극 IUI
그룹 2의 여성은 배란 예정일 4일 전부터 매일 아침 소변 검체에서 황체 형성 호르몬을 검사해야 합니다.
이것은 질적 키트를 사용하여 수행됩니다.
IUI는 황체 형성 호르몬의 소변 배출이 급증한 다음 날에 시행됩니다.
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정액은 1mL 주사기에 부착된 셰퍼드 카테터로 처리되어 자궁에 주입됩니다.
여성은 배란 예정일 4일 전부터 매일 아침 소변 검체에서 황체 형성 호르몬을 검사해야 합니다.
이것은 질적 키트를 사용하여 수행됩니다.
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활성 비교기: 대조군
여성은 2군과 같은 방법으로 소변에서 황체형성호르몬 검사를 받게 됩니다. 황체형성호르몬의 요배출이 급증한 다음 날에 성교를 하도록 요청하고 이를 12개월 동안 반복합니다.
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여성은 배란 예정일 4일 전부터 매일 아침 소변 검체에서 황체 형성 호르몬을 검사해야 합니다.
이것은 질적 키트를 사용하여 수행됩니다.
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활성 비교기: 자극된 IUI
1군 여성은 월경 3일째 질 초음파 검사를 받고 월경 3일째부터 매일 150IU의 인간 갱년기 성선자극호르몬을 근육주사한다.
8일째에 초음파를 반복하고 혈청 E2를 측정하고 hMG 용량을 조정하고 계속하며 초음파 스캔 빈도를 개별화합니다.
HMG는 적어도 2개의 18 mm 크기의 난포가 500-3000 Pg/mL의 혈청 E2와 연관될 때 중단될 것이며, 그 후 10000 IU의 인간 융모성 성선자극호르몬 투여가 뒤따릅니다.
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월경 3일째 여성은 질 초음파 검사를 받고 월경 3일째부터 매일 150 IU의 인간 갱년기 성선 자극 호르몬(hMG, Merional ®, IBSA, Lugano, Switzerland)을 근육 주사합니다.
정액은 1mL 주사기에 부착된 셰퍼드 카테터로 처리되어 자궁에 주입됩니다.
질 초음파 검사에서 18 mm 크기의 난포가 2개 이상 관찰되고 혈청 E2가 500-3000 Pg/mL일 때 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG; Choriomon®, IBSA) 10000 IU 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행중인 임신
기간: IUI 또는 정기 성교 후 12주
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IUI 또는 정기 성교 12주 후 복부 초음파 검사에서 태아 심장 박동을 감지하여 임신 진행 중임을 확인합니다.
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IUI 또는 정기 성교 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Quintero RB, Urban R, Lathi RB, Westphal LM, Dahan MH. A comparison of letrozole to gonadotropins for ovulation induction, in subjects who failed to conceive with clomiphene citrate. Fertil Steril. 2007 Oct;88(4):879-85. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.11.166.
- Esmaeilzadeh S, Mirabi P, Basirat Z, Zeinalzadeh M, Khafri S. Association between endometriosis and hyperprolactinemia in infertile women. Iran J Reprod Med. 2015 Mar;13(3):155-60.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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