Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stimulerte versus ikke-stimulerte intrauterine insemineringssykluser hos kvinner med endometriose

20. januar 2017 oppdatert av: AbdelGany Hassan, Cairo University

Stimulerte versus ikke-stimulerte intrauterine insemineringssykluser hos kvinner med endometriose: en randomisert kontrollert prøvelse

Fire hundre og femti kvinner med endometriose vil bli delt inn i 3 like grupper ved hjelp av datamaskingenererte tilfeldige tall: Gruppe 1 vil ha opptil 4 stimulerte intrauterin inseminasjonssykluser (IUI), gruppe 2 vil ha opptil 4 ustimulerte sykluser, kvinner som ikke blir gravid etter de 4 syklusene i gruppe 1 og 2 vil bli bedt om å ha regelmessig samleie på forventet tidspunkt for eggløsning. Gruppe 3 vil være kontrollgruppen som vil bli anbefalt å ha regelmessig samleie ved eggløsning i 4 måneder

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Endometriose er definert som tilstedeværelsen av endometriallignende vev (kjertler eller stroma) utenfor livmoren, som induserer en kronisk inflammatorisk reaksjon. Den nøyaktige forekomsten av endometriose er ukjent, men anslått til å variere fra 2 til 10 % hos kvinner i fertil alder. Prevalensen øker med opptil 50 % hos kvinner med infertilitet.

Hos subfertile pasienter med moderat til alvorlig endometriose kan anatomien i bekkenhulen bli forstyrret, noe som resulterer i nedsatt eggutvinning eller redusert åpenhet av egglederne, noe som gjør IVF til det første valget av fertilitetsbehandling. Hos pasienter med kirurgisk behandlet endometriose der normalt fungerende egguthenting og åpenhet for minst én eggleder er etablert, kan imidlertid intrauterin inseminasjon (IUI) gis før IVF.

Anvendelse av eggstokkstimulering i IUI anbefales, selv om kvinnen har eggløsningssykluser, for å forbedre graviditetsratene med IUI. Imidlertid har anvendelsen av ovariestimulering to hovedulemper: De økte sjansene for multippel graviditet og ovariehyperstimuleringssyndrom. For å unngå disse komplikasjonene har ustimulerte IUI-sykluser blitt undersøkt. Målet med studien er å evaluere rollen til stimulerte og ustimulerte IUI-sykluser hos kvinner med endometriose.

Studien vil bli utført i Kairo universitetssykehus og BeniSuef universitetssykehus. Alle pasienter med laparoskopisk dokumentert endometriose som deltar på begge steder vil bli invitert til å delta i studien. Studien vil bli forklart og kun par som signerer skriftlige samtykker vil bli inkludert i studien.

Fire hundre og femti kvinner med endometriose vil bli delt inn i 3 like grupper ved hjelp av datamaskingenererte tilfeldige tall: Gruppe 1 vil ha opptil 4 stimulerte IUI-sykluser, gruppe 2 vil ha opptil 4 ustimulerte sykluser, kvinner som ikke blir gravide etter de 4 sykluser i gruppe 1 og 2 vil bli anbefalt å ha regelmessig samleie på forventet tidspunkt for eggløsning. Gruppe 3 vil være kontrollgruppen vil bli bedt om å ha regelmessig samleie ved eggløsning i 6 måneder. På den tredje dagen av menstruasjonen vil gruppe 1 ha en vaginal ultralyd og vil motta daglig intramuskulær 150 IE humane menopausale gonadotropiner (hMG, Merional ®, IBSA, Lugano, Sveits) fra og med den tredje dagen av menstruasjonen. På dag 8 vil ultralyden gjentas og serum E2 måles, hMG-dosen justeres og fortsettes og frekvensen av ultralydsskanninger vil bli individualisert. HMG vil bli stoppet når minst 2 follikler som måler 18 mm er assosiert med serum E2 på 500-3000 Pg/mL, dette ble fulgt av administrering av 10000 IE humant koriongonadotropin (hCG; Choriomon®, IBSA) Kvinner i gruppe 2 vil bli bedt om å teste morgenurinprøven for luteiniserende hormon daglig, med start 4 dager før forventet eggløsning. Dette vil bli gjort ved hjelp av et kvalitativt sett. Intrauterin inseminasjon vil bli utført dagen etter økningen i urinutskillelse av luteiniserende hormon.

Kvinner i gruppe 3 vil bli bedt om å teste urinen for luteiniserende hormon etter samme metode som gruppe 2. De vil bli bedt om å ha samleie dagen etter økningen i urinutskillelse av luteiniserende hormon, og dette vil bli gjentatt i 12 måneder .

Sædprøver for gruppe 1 og 2 vil bli evaluert og klargjort for IUI innen en time etter innsamling. Sæd vil bli fortynnet 1:2 (vol/vol) med HEPES-bufret Hams F10-medium som inneholder 1,5 prosent serumalbumin. Etter sentrifugering i 10 minutter vil pellets bli resuspendert og kombinert i 3 ml av mediet.

Sædsuspensjonen vil bli sentrifugert i 10 minutter, og pelleten ble resuspendert i 0,35 ml medium. Omtrent 0,05 ml vil bli brukt til å bestemme konsentrasjonen og bevegeligheten til sædceller. Den gjenværende prøven vil bli trukket inn i et hyrdekateter festet til en 1 ml sprøyte og injisert i livmoren.

Prosedyren gjentas i inntil 4 måneder i gruppe 1 og 2, dersom graviditet ikke oppstår. Kvinner som ikke blir gravide etter de 4 forsøkene vil bli bedt om å sjekke urinen for luteiniserende hormon ved hjelp av eggløsningsdeteksjonssettene og ha samleie dagen etter økningen av luteiniserende hormon. Dette gjentas i 8 måneder.

Graviditetstallene til de 3 gruppene vil bli sammenlignet etter de 4 månedene og etter ett år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • BeniSuef, Egypt
        • Rekruttering
        • BeniSuef University hospitals
        • Hovedetterforsker:
          • Nesreen Shehata, Md
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Cairo University Hospitals
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Endometriose

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot FSH
  • Diabetes
  • Hypertensjon
  • kjent hjerte-, nyre- eller leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ustimulert IUI
Kvinner i gruppe 2 vil bli bedt om å teste morgenurinprøven for luteiniserende hormon daglig med start 4 dager før den forventede eggløsningsdagen. Dette vil bli gjort ved hjelp av et kvalitativt sett. IUI vil bli utført dagen etter økningen i urinutskillelse av luteiniserende hormon.
Sæd vil bli behandlet og trukket inn i et hyrdekateter festet til en 1 ml sprøyte og injisert i livmoren
Kvinner vil bli bedt om å teste morgenurinprøven for luteiniserende hormon daglig med start 4 dager før den forventede dagen for eggløsning. Dette vil bli gjort ved hjelp av et kvalitativt sett
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kvinner vil bli bedt om å teste urinen for luteiniserende hormon på samme måte som gruppe 2. De vil bli bedt om å ha samleie dagen etter økningen i urinutskillelse av luteiniserende hormon, og dette vil bli gjentatt i 12 måneder.
Kvinner vil bli bedt om å teste morgenurinprøven for luteiniserende hormon daglig med start 4 dager før den forventede dagen for eggløsning. Dette vil bli gjort ved hjelp av et kvalitativt sett
Aktiv komparator: Stimulert IUI
På den tredje dagen av menstruasjonen vil kvinner i gruppe 1 ha en vaginal ultralyd og vil motta daglig intramuskulær 150 IE humane menopausale gonadotropiner fra og med den tredje dagen av menstruasjonen. På dag 8 vil ultralyden gjentas og serum E2 måles, hMG-dosen justeres og fortsettes og frekvensen av ultralydsskanninger vil bli individualisert. HMG vil bli stoppet når minst 2 follikler som måler 18 mm er assosiert med serum E2 på 500-3000 Pg/mL, dette ble etterfulgt av administrering av 10000 IE humant koriongonadotropin
På den tredje dagen av menstruasjonen vil kvinner ha en vaginal ultralyd og vil motta daglig intramuskulær 150 IE humane menopausale gonadotropiner (hMG, Merional ®, IBSA, Lugano, Sveits) fra og med den tredje dagen av menstruasjonen.
Sæd vil bli behandlet og trukket inn i et hyrdekateter festet til en 1 ml sprøyte og injisert i livmoren
Administrering av 10 000 IE humant koriongonadotropin (hCG; Choriomon®, IBSA) når minst 2 follikler som måler 18 mm observeres under vaginal ultralyd og er assosiert med serum E2 på 500-3000 Pg/mL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pågående graviditet
Tidsramme: 12 uker etter IUI eller tidsbestemt samleie
bekreftelse av en pågående graviditet ved å oppdage fosterets hjerteslag under abdominal ultralydundersøkelse 12 uker etter IUI eller tidsbestemt samleie.
12 uker etter IUI eller tidsbestemt samleie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • sub 11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Merional

3
Abonnere