- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02470169
Stimulerte versus ikke-stimulerte intrauterine insemineringssykluser hos kvinner med endometriose
Stimulerte versus ikke-stimulerte intrauterine insemineringssykluser hos kvinner med endometriose: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endometriose er definert som tilstedeværelsen av endometriallignende vev (kjertler eller stroma) utenfor livmoren, som induserer en kronisk inflammatorisk reaksjon. Den nøyaktige forekomsten av endometriose er ukjent, men anslått til å variere fra 2 til 10 % hos kvinner i fertil alder. Prevalensen øker med opptil 50 % hos kvinner med infertilitet.
Hos subfertile pasienter med moderat til alvorlig endometriose kan anatomien i bekkenhulen bli forstyrret, noe som resulterer i nedsatt eggutvinning eller redusert åpenhet av egglederne, noe som gjør IVF til det første valget av fertilitetsbehandling. Hos pasienter med kirurgisk behandlet endometriose der normalt fungerende egguthenting og åpenhet for minst én eggleder er etablert, kan imidlertid intrauterin inseminasjon (IUI) gis før IVF.
Anvendelse av eggstokkstimulering i IUI anbefales, selv om kvinnen har eggløsningssykluser, for å forbedre graviditetsratene med IUI. Imidlertid har anvendelsen av ovariestimulering to hovedulemper: De økte sjansene for multippel graviditet og ovariehyperstimuleringssyndrom. For å unngå disse komplikasjonene har ustimulerte IUI-sykluser blitt undersøkt. Målet med studien er å evaluere rollen til stimulerte og ustimulerte IUI-sykluser hos kvinner med endometriose.
Studien vil bli utført i Kairo universitetssykehus og BeniSuef universitetssykehus. Alle pasienter med laparoskopisk dokumentert endometriose som deltar på begge steder vil bli invitert til å delta i studien. Studien vil bli forklart og kun par som signerer skriftlige samtykker vil bli inkludert i studien.
Fire hundre og femti kvinner med endometriose vil bli delt inn i 3 like grupper ved hjelp av datamaskingenererte tilfeldige tall: Gruppe 1 vil ha opptil 4 stimulerte IUI-sykluser, gruppe 2 vil ha opptil 4 ustimulerte sykluser, kvinner som ikke blir gravide etter de 4 sykluser i gruppe 1 og 2 vil bli anbefalt å ha regelmessig samleie på forventet tidspunkt for eggløsning. Gruppe 3 vil være kontrollgruppen vil bli bedt om å ha regelmessig samleie ved eggløsning i 6 måneder. På den tredje dagen av menstruasjonen vil gruppe 1 ha en vaginal ultralyd og vil motta daglig intramuskulær 150 IE humane menopausale gonadotropiner (hMG, Merional ®, IBSA, Lugano, Sveits) fra og med den tredje dagen av menstruasjonen. På dag 8 vil ultralyden gjentas og serum E2 måles, hMG-dosen justeres og fortsettes og frekvensen av ultralydsskanninger vil bli individualisert. HMG vil bli stoppet når minst 2 follikler som måler 18 mm er assosiert med serum E2 på 500-3000 Pg/mL, dette ble fulgt av administrering av 10000 IE humant koriongonadotropin (hCG; Choriomon®, IBSA) Kvinner i gruppe 2 vil bli bedt om å teste morgenurinprøven for luteiniserende hormon daglig, med start 4 dager før forventet eggløsning. Dette vil bli gjort ved hjelp av et kvalitativt sett. Intrauterin inseminasjon vil bli utført dagen etter økningen i urinutskillelse av luteiniserende hormon.
Kvinner i gruppe 3 vil bli bedt om å teste urinen for luteiniserende hormon etter samme metode som gruppe 2. De vil bli bedt om å ha samleie dagen etter økningen i urinutskillelse av luteiniserende hormon, og dette vil bli gjentatt i 12 måneder .
Sædprøver for gruppe 1 og 2 vil bli evaluert og klargjort for IUI innen en time etter innsamling. Sæd vil bli fortynnet 1:2 (vol/vol) med HEPES-bufret Hams F10-medium som inneholder 1,5 prosent serumalbumin. Etter sentrifugering i 10 minutter vil pellets bli resuspendert og kombinert i 3 ml av mediet.
Sædsuspensjonen vil bli sentrifugert i 10 minutter, og pelleten ble resuspendert i 0,35 ml medium. Omtrent 0,05 ml vil bli brukt til å bestemme konsentrasjonen og bevegeligheten til sædceller. Den gjenværende prøven vil bli trukket inn i et hyrdekateter festet til en 1 ml sprøyte og injisert i livmoren.
Prosedyren gjentas i inntil 4 måneder i gruppe 1 og 2, dersom graviditet ikke oppstår. Kvinner som ikke blir gravide etter de 4 forsøkene vil bli bedt om å sjekke urinen for luteiniserende hormon ved hjelp av eggløsningsdeteksjonssettene og ha samleie dagen etter økningen av luteiniserende hormon. Dette gjentas i 8 måneder.
Graviditetstallene til de 3 gruppene vil bli sammenlignet etter de 4 månedene og etter ett år.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
BeniSuef, Egypt
- Rekruttering
- BeniSuef University hospitals
-
Hovedetterforsker:
- Nesreen Shehata, Md
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Cairo University Hospitals
-
Ta kontakt med:
- AbdelGany Hassan, MRCOG, MD
- Telefonnummer: 002 01017801604
- E-post: abdelgany2@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Endometriose
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot FSH
- Diabetes
- Hypertensjon
- kjent hjerte-, nyre- eller leversykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ustimulert IUI
Kvinner i gruppe 2 vil bli bedt om å teste morgenurinprøven for luteiniserende hormon daglig med start 4 dager før den forventede eggløsningsdagen.
Dette vil bli gjort ved hjelp av et kvalitativt sett.
IUI vil bli utført dagen etter økningen i urinutskillelse av luteiniserende hormon.
|
Sæd vil bli behandlet og trukket inn i et hyrdekateter festet til en 1 ml sprøyte og injisert i livmoren
Kvinner vil bli bedt om å teste morgenurinprøven for luteiniserende hormon daglig med start 4 dager før den forventede dagen for eggløsning.
Dette vil bli gjort ved hjelp av et kvalitativt sett
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kvinner vil bli bedt om å teste urinen for luteiniserende hormon på samme måte som gruppe 2. De vil bli bedt om å ha samleie dagen etter økningen i urinutskillelse av luteiniserende hormon, og dette vil bli gjentatt i 12 måneder.
|
Kvinner vil bli bedt om å teste morgenurinprøven for luteiniserende hormon daglig med start 4 dager før den forventede dagen for eggløsning.
Dette vil bli gjort ved hjelp av et kvalitativt sett
|
Aktiv komparator: Stimulert IUI
På den tredje dagen av menstruasjonen vil kvinner i gruppe 1 ha en vaginal ultralyd og vil motta daglig intramuskulær 150 IE humane menopausale gonadotropiner fra og med den tredje dagen av menstruasjonen.
På dag 8 vil ultralyden gjentas og serum E2 måles, hMG-dosen justeres og fortsettes og frekvensen av ultralydsskanninger vil bli individualisert.
HMG vil bli stoppet når minst 2 follikler som måler 18 mm er assosiert med serum E2 på 500-3000 Pg/mL, dette ble etterfulgt av administrering av 10000 IE humant koriongonadotropin
|
På den tredje dagen av menstruasjonen vil kvinner ha en vaginal ultralyd og vil motta daglig intramuskulær 150 IE humane menopausale gonadotropiner (hMG, Merional ®, IBSA, Lugano, Sveits) fra og med den tredje dagen av menstruasjonen.
Sæd vil bli behandlet og trukket inn i et hyrdekateter festet til en 1 ml sprøyte og injisert i livmoren
Administrering av 10 000 IE humant koriongonadotropin (hCG; Choriomon®, IBSA) når minst 2 follikler som måler 18 mm observeres under vaginal ultralyd og er assosiert med serum E2 på 500-3000 Pg/mL
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pågående graviditet
Tidsramme: 12 uker etter IUI eller tidsbestemt samleie
|
bekreftelse av en pågående graviditet ved å oppdage fosterets hjerteslag under abdominal ultralydundersøkelse 12 uker etter IUI eller tidsbestemt samleie.
|
12 uker etter IUI eller tidsbestemt samleie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Quintero RB, Urban R, Lathi RB, Westphal LM, Dahan MH. A comparison of letrozole to gonadotropins for ovulation induction, in subjects who failed to conceive with clomiphene citrate. Fertil Steril. 2007 Oct;88(4):879-85. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.11.166.
- Esmaeilzadeh S, Mirabi P, Basirat Z, Zeinalzadeh M, Khafri S. Association between endometriosis and hyperprolactinemia in infertile women. Iran J Reprod Med. 2015 Mar;13(3):155-60.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- sub 11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Merional
-
Cairo UniversityUkjent
-
Cairo UniversityUkjent
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Ain Shams Maternity HospitalUkjent
-
Gulhane School of MedicineFullførtIdiopatisk hypogonadotropisk hypogonadisme
-
Cairo UniversityUkjent
-
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology...FullførtInfertilitet, kvinneDen russiske føderasjonen
-
Cairo UniversityUkjent
-
Cairo UniversityFullført
-
Woman's Health University Hospital, EgyptUkjent