- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02470169
Stimuloidut vs. stimuloimattomat kohdunsisäiset keinosiemennyssyklit naisilla, joilla on endometrioosi
Stimuloidut vs. ei-stimuloidut kohdunsisäiset keinosiemennyssyklit naisilla, joilla on endometrioosi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Endometrioosi määritellään kohdun limakalvon kaltaisen kudoksen (rauhasten tai strooman) esiintymiseksi kohdun ulkopuolella, mikä aiheuttaa kroonisen tulehdusreaktion. Endometrioosin tarkkaa esiintyvyyttä ei tunneta, mutta sen arvioidaan olevan 2–10 % hedelmällisessä iässä olevista naisista. Sen esiintyvyys kasvaa jopa 50 % hedelmättömistä naisista.
Hedelmällisillä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea endometrioosi, lantionontelon anatomia voi häiriintyä, mikä voi heikentää munasolujen talteenottoa tai heikentää munanjohtimien läpinäkyvyyttä, jolloin IVF on ensimmäinen hedelmällisyyshoitovaihtoehto. Kuitenkin potilaille, joilla on kirurgisesti hoidettu endometrioosi, jossa normaalisti toimiva munasolun nouto ja vähintään yhden munanjohtimen läpinäkyvyys on todettu, kohdunsisäinen keinohedelmöitys (IUI) voidaan kuitenkin suorittaa ennen IVF:tä.
Munasarjojen stimulaation käyttöä IUI:ssa suositellaan, vaikka naisella olisi ovulaatiojaksoja, raskausasteen parantamiseksi IUI:lla. Munasarjojen stimulaation sovelluksella on kuitenkin kaksi päähaittaa: lisääntynyt monisikiöisen raskauden mahdollisuus ja munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä. Näiden komplikaatioiden välttämiseksi on tutkittu stimuloimattomia IUI-jaksoja. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida stimuloitujen ja stimuloimattomien IUI-jaksojen roolia naisilla, joilla on endometrioosi.
Tutkimus tehdään Kairon yliopistollisissa sairaaloissa ja BeniSuefin yliopistollisissa sairaaloissa Kaikki potilaat, joilla on laparoskooppisesti dokumentoitu endometrioosi molemmissa kohteissa, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Tutkimus selitetään ja vain kirjallisen suostumuksen allekirjoittaneet pariskunnat otetaan mukaan tutkimukseen.
Neljäsataaviisikymmentä naista, joilla on endometrioosi, jaetaan kolmeen yhtä suureen ryhmään tietokoneella luotujen satunnaislukujen avulla: ryhmällä 1 on enintään 4 stimuloitua IUI-sykliä, ryhmällä 2 enintään 4 stimuloimatonta sykliä, naiset, jotka eivät tule raskaaksi 4:n jälkeen. ryhmien 1 ja 2 jaksoja kehotetaan olemaan säännöllinen yhdynnässä odotettuun ovulaation aikaan. Ryhmää 3 on kontrolliryhmä, jota neuvotaan olemaan säännöllinen yhdyntä ovulaation aikaan 6 kuukauden ajan. Ryhmälle 1 tehdään emättimen ultraääni 3. päivänä kuukautisten aikana ja heille annetaan päivittäin 150 IU lihaksensisäisesti ihmisen menopausaalisia gonadotropiineja (hMG, Merional ®, IBSA, Lugano, Sveitsi) kuukautisten 3. päivästä alkaen. Päivänä 8 ultraääni toistetaan ja seerumi E2 mitataan, hMG-annosta säädetään ja jatketaan ja ultraäänitutkimusten tiheys yksilöidään. HMG lopetetaan, kun vähintään 2 follikkelia, joiden koko on 18 mm, liittyy seerumin E2:een 500-3000 Pg/ml, minkä jälkeen annettiin 10 000 IU ihmisen koriongonadotropiinia (hCG; Choriomon®, IBSA). Ryhmän 2 naiset heitä pyydetään testaamaan aamuvirtsanäytteestä luteinisoivaa hormonia päivittäin alkaen 4 päivää ennen odotettua ovulaation päivää. Tämä tehdään käyttämällä laadukasta sarjaa. Kohdunsisäinen keinosiemennys suoritetaan seuraavana päivänä luteinisoivan hormonin virtsaan erittymisen äkillisen lisääntymisen jälkeen.
Ryhmän 3 naisia pyydetään testaamaan virtsassaan luteinisoivaa hormonia samalla menetelmällä kuin ryhmässä 2. Heitä pyydetään yhdyntään seuraavana päivänä luteinisoivan hormonin virtsaan erittymisen äkillisen lisääntymisen jälkeen ja tämä toistetaan 12 kuukauden ajan. .
Ryhmien 1 ja 2 siemennestenäytteet arvioidaan ja valmistetaan IUI:ta varten tunnin kuluessa keräämisestä. Siemenneste laimennetaan 1:2 (tilavuus/tilavuus) HEPES-puskuroidulla Ham's F10 -elatusaineella, joka sisältää 1,5 prosenttia seerumialbumiinia. 10 minuutin sentrifugoinnin jälkeen pelletit suspendoidaan uudelleen ja yhdistetään 3 ml:aan väliainetta.
Siittiösuspensiota sentrifugoidaan 10 minuuttia ja pelletti suspendoitiin uudelleen 0,35 ml:aan väliainetta. Noin 0,05 ml käytetään siittiöiden pitoisuuden ja liikkuvuuden määrittämiseen. Jäljelle jäävä näyte vedetään shepherd-katetriin, joka on kiinnitetty 1 ml:n ruiskuun ja ruiskutetaan kohtuun.
Toimenpide toistetaan enintään 4 kuukauden ajan ryhmissä 1 ja 2, jos raskautta ei tapahdu. Naisia, jotka eivät tule raskaaksi neljän tutkimuksen jälkeen, pyydetään tarkistamaan virtsassaan luteinisoivaa hormonia ovulaation havaitsemissarjoja käyttäen ja olemaan yhdynnässä luteinisoivan hormonin nousua seuraavana päivänä. Tämä toistetaan 8 kuukauden ajan.
Kolmen ryhmän raskauslukuja verrataan 4 kuukauden ja vuoden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
BeniSuef, Egypti
- Rekrytointi
- BeniSuef University hospitals
-
Päätutkija:
- Nesreen Shehata, Md
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Cairo University Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- AbdelGany Hassan, MRCOG, MD
- Puhelinnumero: 002 01017801604
- Sähköposti: abdelgany2@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Endometrioosi
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia FSH:lle
- Diabetes
- Hypertensio
- tunnettu sydän-, munuais- tai maksasairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Stimuloitumaton IUI
Ryhmän 2 naisia pyydetään testaamaan aamuvirtsanäyte luteinisoivan hormonin varalta päivittäin alkaen 4 päivää ennen odotettua ovulaation päivää.
Tämä tehdään käyttämällä laadukasta sarjaa.
IUI suoritetaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun luteinisoivan hormonin virtsaan erittyminen on lisääntynyt.
|
Siemenneste käsitellään ja vedetään paimenkatetriin, joka on kiinnitetty 1 ml:n ruiskuun ja ruiskutetaan kohtuun
Naisia pyydetään testaamaan aamuvirtsanäytteestä luteinisoivaa hormonia päivittäin alkaen 4 päivää ennen odotettua ovulaation päivää.
Tämä tehdään käyttämällä laadukasta sarjaa
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Naisia pyydetään testaamaan virtsansa luteinisoivan hormonin varalta samalla menetelmällä kuin ryhmässä 2. Heitä pyydetään yhdyntään seuraavana päivänä luteinisoivan hormonin virtsaan erittymisen äkillisen lisääntymisen jälkeen ja tämä toistetaan 12 kuukauden ajan.
|
Naisia pyydetään testaamaan aamuvirtsanäytteestä luteinisoivaa hormonia päivittäin alkaen 4 päivää ennen odotettua ovulaation päivää.
Tämä tehdään käyttämällä laadukasta sarjaa
|
Active Comparator: Stimuloitu IUI
Kolmantena kuukautispäivänä ryhmän 1 naisille tehdään emättimen ultraääni ja he saavat päivittäin 150 IU ihmisen menopausaalisten gonadotropiinien intramuskulaarista gonadotropiinia kuukautisten 3. päivästä alkaen.
Päivänä 8 ultraääni toistetaan ja seerumi E2 mitataan, hMG-annosta säädetään ja jatketaan ja ultraäänitutkimusten tiheys yksilöidään.
HMG lopetetaan, kun vähintään 2 follikkelia, joiden koko on 18 mm, liittyy seerumin E2:een 500-3000 Pg/ml, minkä jälkeen annettiin 10 000 IU ihmisen koriongonadotropiinia.
|
Kuukautisten 3. päivänä naiset saavat emättimen ultraäänitutkimuksen, ja he saavat päivittäin 150 IU lihaksensisäisesti ihmisen menopausaalisia gonadotropiineja (hMG, Merional ®, IBSA, Lugano, Sveitsi) kuukautisten kolmannesta päivästä alkaen.
Siemenneste käsitellään ja vedetään paimenkatetriin, joka on kiinnitetty 1 ml:n ruiskuun ja ruiskutetaan kohtuun
10 000 IU ihmisen koriongonadotropiinia (hCG; Choriomon®, IBSA), kun emättimen ultraäänitutkimuksessa havaitaan vähintään kaksi 18 mm:n follikkelia ja siihen liittyy seerumin E2-arvo 500-3000 Pg/ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Jatkuva raskaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa IUI:n tai ajoitetun yhdynnän jälkeen
|
meneillään olevan raskauden varmistus havaitsemalla sikiön sydämenlyönti vatsan ultraäänitutkimuksessa 12 viikkoa IUI:n tai ajoitetun sukupuoliyhteyden jälkeen.
|
12 viikkoa IUI:n tai ajoitetun yhdynnän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Quintero RB, Urban R, Lathi RB, Westphal LM, Dahan MH. A comparison of letrozole to gonadotropins for ovulation induction, in subjects who failed to conceive with clomiphene citrate. Fertil Steril. 2007 Oct;88(4):879-85. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.11.166.
- Esmaeilzadeh S, Mirabi P, Basirat Z, Zeinalzadeh M, Khafri S. Association between endometriosis and hyperprolactinemia in infertile women. Iran J Reprod Med. 2015 Mar;13(3):155-60.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- sub 11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hedelmällisyys
-
Sandstone DiagnosticsValmisHedelmällisyys, mies | Alihedelmällisyys, miesYhdysvallat
-
Charite University, Berlin, GermanyKarl and Veronica Carstens FoundationValmisHedelmällisyyshäiriöt | Subfertility, mies | Siittiöiden määrä, alhainenSaksa
-
University of Sao PauloValmisLihavuus | Metabolinen oireyhtymä | Subfertility, miesBrasilia
Kliiniset tutkimukset Merionaali
-
Ain Shams Maternity HospitalTuntematon
-
Cairo UniversityTuntematonSelittämätön lapsettomuusEgypti
-
Gulhane School of MedicineValmisIdiopaattinen hypogonadotrooppinen hypogonadismi
-
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology...ValmisLapsettomuus, nainenVenäjän federaatio
-
Cairo UniversityTuntematon
-
Cairo UniversityValmis
-
Saudi German Hospital - MadinahValmisMunasarjojen monirakkulatautiSaudi-Arabia