Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulované versus nestimulované cykly intrauterinní inseminace u žen s endometriózou

20. ledna 2017 aktualizováno: AbdelGany Hassan, Cairo University

Stimulované versus nestimulované cykly intrauterinní inseminace u žen s endometriózou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Čtyři sta padesát žen s endometriózou bude rozděleno do 3 stejných skupin pomocí počítačově generovaných náhodných čísel: Skupina 1 bude mít až 4 cykly stimulované intrauterinní inseminace (IUI), skupina 2 bude mít až 4 nestimulované cykly, ženy, které se nestanou těhotným po 4 cyklech ve skupinách 1 a 2 bude doporučeno mít pravidelný styk v očekávané době ovulace. Skupina 3 bude kontrolní skupinou, které bude doporučeno mít pravidelný pohlavní styk v době ovulace po dobu 4 měsíců

Přehled studie

Detailní popis

Endometrióza je definována jako přítomnost tkáně podobné endometriu (žlázy nebo stroma) mimo dělohu, která vyvolává chronickou zánětlivou reakci. Přesná prevalence endometriózy není známa, ale odhaduje se, že se pohybuje od 2 do 10 % u žen v plodném věku. Jeho prevalence stoupá až o 50 % u žen s neplodností.

U subfertilních pacientek se středně těžkou až těžkou endometriózou může být narušena anatomie pánevní dutiny, což má za následek zhoršené získávání vajíčka nebo sníženou průchodnost vejcovodů, což činí IVF první volbou léčby neplodnosti. Avšak u pacientek s chirurgicky léčenou endometriózou, u kterých bylo prokázáno normální fungování odběru vajíčka a průchodnost alespoň jednoho vejcovodu, lze před IVF provést intrauterinní inseminaci (IUI).

Použití ovariální stimulace při IUI se doporučuje, i když má žena ovulační cykly, aby se zlepšila míra těhotenství s IUI. Aplikace ovariální stimulace má však dvě hlavní nevýhody: Zvýšené šance na vícečetné těhotenství a syndrom ovariální hyperstimulace. Aby se předešlo těmto komplikacím, byly zkoumány nestimulované cykly IUI. Cílem studie je zhodnotit roli stimulovaných a nestimulovaných cyklů IUI u žen s endometriózou.

Studie bude provedena v káhirských univerzitních nemocnicích a univerzitních nemocnicích BeniSuef Všichni pacienti s laparoskopicky dokumentovanou endometriózou navštěvující obě pracoviště budou pozváni k účasti ve studii. Studie bude vysvětlena a do studie budou zařazeny pouze páry, které podepíší písemný souhlas.

Čtyři sta padesát žen s endometriózou bude rozděleno do 3 stejných skupin pomocí počítačově generovaných náhodných čísel: Skupina 1 bude mít až 4 stimulované cykly IUI, skupina 2 bude mít až 4 nestimulované cykly, ženy, které neotěhotní po 4. cyklům ve skupinách 1 a 2 bude doporučeno mít pravidelný styk v očekávané době ovulace. Skupina 3 bude kontrolní skupinou a bude jí doporučeno mít pravidelný pohlavní styk v době ovulace po dobu 6 měsíců. Třetí den menstruace bude skupině 1 proveden vaginální ultrazvuk a bude jí denně intramuskulárně podáváno 150 IU lidských menopauzálních gonadotropinů (hMG, Merional®, IBSA, Lugano, Švýcarsko) počínaje 3. dnem menstruace. 8. den se ultrazvuk zopakuje a změří se sérové ​​E2, upraví se a pokračuje se v dávce hMG a frekvence ultrazvukových vyšetření bude individualizována. HMG bude zastaveno, když se alespoň 2 folikuly o rozměru 18 mm spojí se sérem E2 500-3000 Pg/ml, poté následovalo podání 10000 IU lidského choriového gonadotropinu (hCG; Choriomon®, IBSA) Ženy ve skupině 2 budou požádáni, aby testovali svůj vzorek ranní moči na luteinizační hormon denně počínaje 4 dny před očekávaným dnem ovulace. To bude provedeno pomocí kvalitativní sady. Intrauterinní inseminace bude provedena den po prudkém vylučování luteinizačního hormonu močí.

Ženy ve skupině 3 budou požádány, aby otestovaly svou moč na luteinizační hormon stejným způsobem jako skupina 2. Budou požádány, aby měly pohlavní styk den po prudkém nárůstu vylučování luteinizačního hormonu močí a toto se bude opakovat po dobu 12 měsíců .

Vzorky spermatu pro skupiny 1 a 2 budou vyhodnoceny a připraveny pro IUI do jedné hodiny po odběru. Sperma bude naředěno v poměru 1:2 (objem/objem) Hamovým F10 médiem pufrovaným HEPES obsahujícím 1,5 procenta sérového albuminu. Po centrifugaci po dobu 10 minut budou pelety resuspendovány a smíchány ve 3 ml média.

Suspenze spermatu se odstřeďuje po dobu 10 minut a peleta se resuspenduje v 0,35 ml média. Ke stanovení koncentrace a motility spermií se použije přibližně 0,05 ml. Zbývající vzorek bude nasát do pastýřského katétru připojeného k 1ml injekční stříkačce a injikován do dělohy.

Pokud nedojde k otěhotnění, postup se bude opakovat po dobu až 4 měsíců ve skupinách 1 a 2. Ženy, které neotěhotní po 4 zkouškách, budou požádány, aby si zkontrolovaly moč na přítomnost luteinizačního hormonu pomocí souprav pro detekci ovulace a měly pohlavní styk v den následující po nárůstu luteinizačního hormonu. Toto se bude opakovat po dobu 8 měsíců.

Po 4 měsících a po jednom roce bude porovnána míra těhotenství u těchto 3 skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

450

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • BeniSuef, Egypt
        • Nábor
        • BeniSuef University hospitals
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nesreen Shehata, Md
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Cairo University Hospitals
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Endometrióza

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na FSH
  • Diabetes
  • Hypertenze
  • známé onemocnění srdce, ledvin nebo jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nestimulované IUI
Ženy ve skupině 2 budou požádány, aby testovaly svůj vzorek ranní moči na luteinizační hormon denně počínaje 4 dny před očekávaným dnem ovulace. To bude provedeno pomocí kvalitativní sady. IUI bude provedena den po prudkém vylučování luteinizačního hormonu močí.
Sperma bude zpracováno a vtaženo do pastýřského katétru připojeného k 1ml injekční stříkačce a injikováno do dělohy
Ženy budou požádány, aby testovaly svůj vzorek ranní moči na luteinizační hormon denně počínaje 4 dny před očekávaným dnem ovulace. To bude provedeno pomocí kvalitativní sady
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Ženy budou požádány, aby si testovaly moč na luteinizační hormon stejnou metodou jako skupina 2. Budou požádány, aby měly pohlavní styk den po prudkém nárůstu vylučování luteinizačního hormonu močí a toto se bude opakovat po dobu 12 měsíců.
Ženy budou požádány, aby testovaly svůj vzorek ranní moči na luteinizační hormon denně počínaje 4 dny před očekávaným dnem ovulace. To bude provedeno pomocí kvalitativní sady
Aktivní komparátor: Stimulovaná IUI
3. den menstruace ženy ve skupině 1 podstoupí vaginální ultrazvuk a budou dostávat denně intramuskulárně 150 IU lidských menopauzálních gonadotropinů počínaje 3. dnem menstruace. 8. den se ultrazvuk zopakuje a změří se sérové ​​E2, upraví se a pokračuje se v dávce hMG a frekvence ultrazvukových vyšetření bude individualizována. HMG bude zastaveno, když jsou alespoň 2 folikuly o velikosti 18 mm spojeny se sérem E2 500-3000 μl/ml, poté následovalo podání 10 000 IU lidského choriového gonadotropinu
3. den menstruace ženy podstoupí vaginální ultrazvuk a budou dostávat denně intramuskulárně 150 IU lidských menopauzálních gonadotropinů (hMG, Merional ®, IBSA, Lugano, Švýcarsko) počínaje 3. dnem menstruace.
Sperma bude zpracováno a vtaženo do pastýřského katétru připojeného k 1ml injekční stříkačce a injikováno do dělohy
Podání 10 000 IU lidského choriového gonadotropinu (hCG; Choriomon®, IBSA), když jsou během vaginálního ultrazvuku pozorovány alespoň 2 folikuly o velikosti 18 mm a je spojeno se sérovým E2 500-3000 μg/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokračující těhotenství
Časové okno: 12 týdnů po IUI nebo časovaném pohlavním styku
potvrzení probíhajícího těhotenství detekcí srdečního tepu plodu během ultrazvukového vyšetření břicha 12 týdnů po IUI nebo načasovaném pohlavním styku.
12 týdnů po IUI nebo časovaném pohlavním styku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • sub 11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Merional

3
Předplatit