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Stimulierte versus nicht stimulierte intrauterine Inseminationszyklen bei Frauen mit Endometriose

20. Januar 2017 aktualisiert von: AbdelGany Hassan, Cairo University

Stimulierte versus nicht stimulierte intrauterine Inseminationszyklen bei Frauen mit Endometriose: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Vierhundertfünfzig Frauen mit Endometriose werden unter Verwendung von computergenerierten Zufallszahlen in drei gleiche Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 hat bis zu 4 Zyklen der stimulierten intrauterinen Insemination (IUI), Gruppe 2 hat bis zu 4 nicht stimulierte Zyklen, Frauen, die es nicht werden Frauen, die nach den 4 Zyklen in den Gruppen 1 und 2 schwanger sind, wird geraten, zum erwarteten Zeitpunkt des Eisprungs regelmäßigen Geschlechtsverkehr zu haben. Gruppe 3 wird die Kontrollgruppe sein, der empfohlen wird, zum Zeitpunkt des Eisprungs 4 Monate lang regelmäßigen Geschlechtsverkehr zu haben

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Endometriose ist definiert als das Vorhandensein von Endometrium-ähnlichem Gewebe (Drüsen oder Stroma) außerhalb der Gebärmutter, das eine chronische Entzündungsreaktion auslöst. Die genaue Prävalenz der Endometriose ist unbekannt, wird aber auf 2 bis 10 % bei Frauen im gebärfähigen Alter geschätzt. Seine Prävalenz steigt bei Frauen mit Unfruchtbarkeit auf bis zu 50 %.

Bei subfertilen Patientinnen mit mittelschwerer bis schwerer Endometriose kann die Anatomie der Beckenhöhle gestört sein, was zu einer Beeinträchtigung der Eizellenentnahme oder einer verminderten Durchgängigkeit der Eileiter führt, was IVF zur ersten Wahl der Fruchtbarkeitsbehandlung macht. Bei Patientinnen mit chirurgisch behandelter Endometriose, bei denen eine normal funktionierende Eizellgewinnung und Durchgängigkeit mindestens eines Eileiters festgestellt wurde, kann jedoch vor der IVF eine intrauterine Insemination (IUI) durchgeführt werden.

Die Anwendung der ovariellen Stimulation bei IUI wird befürwortet, auch wenn die Frau Ovulationszyklen hat, um die Schwangerschaftsraten mit IUI zu verbessern. Die Anwendung der ovariellen Stimulation hat jedoch zwei Hauptnachteile: Die erhöhten Chancen einer Mehrlingsschwangerschaft und eines ovariellen Überstimulationssyndroms. Um diese Komplikationen zu vermeiden, wurden unstimulierte IUI-Zyklen untersucht. Ziel der Studie ist es, die Rolle von stimulierten und nicht stimulierten IUI-Zyklen bei Frauen mit Endometriose zu bewerten.

Die Studie wird in Universitätskliniken von Kairo und Universitätskliniken von BeniSuef durchgeführt. Alle Patienten mit laparoskopisch dokumentierter Endometriose, die beide Zentren besuchen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Studie wird erklärt und nur Paare, die eine schriftliche Einwilligung unterschreiben, werden in die Studie aufgenommen.

Vierhundertfünfzig Frauen mit Endometriose werden unter Verwendung von computergenerierten Zufallszahlen in drei gleiche Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 hat bis zu 4 stimulierte IUI-Zyklen, Gruppe 2 hat bis zu 4 nicht stimulierte Zyklen, Frauen, die nach 4 nicht schwanger werden Zyklen in den Gruppen 1 und 2 wird empfohlen, zum erwarteten Zeitpunkt des Eisprungs regelmäßigen Geschlechtsverkehr zu haben. Gruppe 3 wird die Kontrollgruppe sein wird angewiesen, zum Zeitpunkt des Eisprungs für 6 Monate regelmäßig Geschlechtsverkehr zu haben Am 3. Tag der Menstruation wird Gruppe 1 einen vaginalen Ultraschall machen und täglich 150 IE humanes menopausales Gonadotropin (hMG, Merional®, IBSA, Lugano, Schweiz) ab dem 3. Tag der Menstruation. Am 8. Tag wird der Ultraschall wiederholt und das Serum E2 gemessen, die hMG-Dosis angepasst und fortgesetzt und die Häufigkeit der Ultraschalluntersuchungen individuell angepasst. HMG wird gestoppt, wenn mindestens 2 Follikel mit einer Größe von 18 mm mit einem Serum-E2 von 500–3000 Pg/ml assoziiert sind, gefolgt von der Verabreichung von 10000 IE humanem Choriongonadotropin (hCG; Choriomon®, IBSA) Frauen in Gruppe 2 wird gebeten, ihre Morgenurinprobe täglich auf luteinisierendes Hormon zu testen, beginnend 4 Tage vor dem erwarteten Tag des Eisprungs. Dies wird mit einem qualitativen Kit durchgeführt. Die intrauterine Insemination wird am Tag nach dem Anstieg der Urinausscheidung des luteinisierenden Hormons durchgeführt.

Frauen in Gruppe 3 werden gebeten, ihren Urin mit der gleichen Methode wie Gruppe 2 auf luteinisierendes Hormon zu testen. Sie werden gebeten, am Tag nach dem Anstieg der Urinausscheidung von luteinisierendem Hormon Geschlechtsverkehr zu haben, und dies wird 12 Monate lang wiederholt .

Samenproben für die Gruppen 1 und 2 werden innerhalb einer Stunde nach der Entnahme ausgewertet und für die IUI vorbereitet. Der Samen wird 1:2 (Vol/Vol) mit HEPES-gepuffertem Ham's F10-Medium verdünnt, das 1,5 % Serumalbumin enthält. Nach 10-minütiger Zentrifugation werden die Pellets resuspendiert und in 3 ml Medium vereinigt.

Die Spermiensuspension wird 10 Minuten zentrifugiert und das Pellet in 0,35 ml Medium resuspendiert. Etwa 0,05 ml werden verwendet, um die Konzentration und Beweglichkeit der Spermien zu bestimmen. Die restliche Probe wird in einen Shepherd-Katheter gezogen, der an einer 1-ml-Spritze befestigt ist, und in die Gebärmutter injiziert.

Das Verfahren wird für bis zu 4 Monate in den Gruppen 1 und 2 wiederholt, wenn keine Schwangerschaft eintritt. Frauen, die nach den 4 Studien nicht schwanger werden, werden gebeten, ihren Urin mit Hilfe des Ovulationsnachweis-Kits auf luteinisierendes Hormon zu untersuchen und am Tag nach dem Anstieg des luteinisierenden Hormons Geschlechtsverkehr zu haben. Dies wird für 8 Monate wiederholt.

Die Schwangerschaftsraten der 3 Gruppen werden nach den 4 Monaten und nach einem Jahr verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

450

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • BeniSuef, Ägypten
        • Rekrutierung
        • BeniSuef University hospitals
        • Hauptermittler:
          • Nesreen Shehata, Md
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Cairo University Hospitals
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Endometriose

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen FSH
  • Diabetes
  • Hypertonie
  • bekannte Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Unstimulierte IUI
Frauen in Gruppe 2 werden gebeten, ihre Morgenurinprobe täglich auf luteinisierendes Hormon zu testen, beginnend 4 Tage vor dem erwarteten Tag des Eisprungs. Dies wird mit einem qualitativen Kit durchgeführt. IUI wird am Tag nach dem Anstieg der Urinausscheidung von luteinisierendem Hormon durchgeführt.
Der Samen wird aufbereitet und in einen Shepherd-Katheter gezogen, der an einer 1-ml-Spritze befestigt ist, und in die Gebärmutter injiziert
Frauen werden gebeten, ihre Morgenurinprobe täglich, beginnend 4 Tage vor dem erwarteten Tag des Eisprungs, auf luteinisierendes Hormon zu testen. Dies wird mit einem qualitativen Kit durchgeführt
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Frauen werden gebeten, ihren Urin mit der gleichen Methode wie Gruppe 2 auf luteinisierendes Hormon zu testen. Sie werden gebeten, am Tag nach dem Anstieg der Urinausscheidung von luteinisierendem Hormon Geschlechtsverkehr zu haben, und dies wird 12 Monate lang wiederholt.
Frauen werden gebeten, ihre Morgenurinprobe täglich, beginnend 4 Tage vor dem erwarteten Tag des Eisprungs, auf luteinisierendes Hormon zu testen. Dies wird mit einem qualitativen Kit durchgeführt
Aktiver Komparator: Stimulierte IUI
Am 3. Tag der Menstruation wird bei den Frauen der Gruppe 1 ein vaginaler Ultraschall durchgeführt und sie erhalten ab dem 3. Tag der Menstruation täglich 150 IE humane menopausale Gonadotropine intramuskulär. Am 8. Tag wird der Ultraschall wiederholt und das Serum E2 gemessen, die hMG-Dosis angepasst und fortgesetzt und die Häufigkeit der Ultraschalluntersuchungen individuell angepasst. HMG wird gestoppt, wenn mindestens 2 Follikel mit einer Größe von 18 mm mit einem Serum-E2 von 500–3000 Pg/ml assoziiert sind, gefolgt von der Verabreichung von 10000 IE humanem Choriongonadotropin
Am 3. Tag der Menstruation wird eine vaginale Ultraschalluntersuchung durchgeführt und ab dem 3. Tag der Menstruation täglich 150 IE humanes menopausales Gonadotropin (hMG, Merional®, IBSA, Lugano, Schweiz) intramuskulär verabreicht.
Der Samen wird aufbereitet und in einen Shepherd-Katheter gezogen, der an einer 1-ml-Spritze befestigt ist, und in die Gebärmutter injiziert
Die Verabreichung von 10.000 IE humanem Choriongonadotropin (hCG; Choriomon®, IBSA), wenn mindestens 2 Follikel mit einer Größe von 18 mm während des vaginalen Ultraschalls beobachtet werden, ist mit einem Serum-E2 von 500–3.000 Pg/ml verbunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laufende Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Wochen nach IUI oder zeitgesteuertem Geschlechtsverkehr
Bestätigung einer laufenden Schwangerschaft durch Nachweis des fetalen Herzschlags während einer Ultraschalluntersuchung des Abdomens 12 Wochen nach IUI oder zeitgesteuertem Geschlechtsverkehr.
12 Wochen nach IUI oder zeitgesteuertem Geschlechtsverkehr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • sub 11

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Klinische Studien zur Merional

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