- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02470169
Cycles d'insémination intra-utérine stimulés versus non stimulés chez les femmes atteintes d'endométriose
Cycles d'insémination intra-utérine stimulés versus non stimulés chez les femmes atteintes d'endométriose : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'endométriose est définie comme la présence de tissu de type endométrial (glandes ou stroma) à l'extérieur de l'utérus, qui induit une réaction inflammatoire chronique. La prévalence exacte de l'endométriose est inconnue mais estimée entre 2 et 10 % chez les femmes en âge de procréer. Sa prévalence monte jusqu'à 50% chez les femmes infertiles.
Chez les patientes hypofertiles atteintes d'endométriose modérée à sévère, l'anatomie de la cavité pelvienne peut être perturbée, ce qui entraîne une altération de la récupération des ovules ou une diminution de la perméabilité des trompes de Fallope, faisant de la FIV le premier choix de traitement de la fertilité. Cependant, chez les patientes atteintes d'endométriose traitée chirurgicalement chez lesquelles la récupération normale des ovules et la perméabilité d'au moins une trompe de Fallope ont été établies, une insémination intra-utérine (IIU) peut être fournie avant la FIV.
L'application de la stimulation ovarienne dans l'IIU est préconisée, même si la femme a des cycles ovulatoires, pour améliorer les taux de grossesse avec l'IIU. Cependant, l'application de la stimulation ovarienne présente deux inconvénients principaux : les risques accrus de grossesse multiple et le syndrome d'hyperstimulation ovarienne. Pour éviter ces complications, des cycles IUI non stimulés ont été étudiés. L'objectif de l'étude est d'évaluer le rôle des cycles IUI stimulés et non stimulés chez les femmes atteintes d'endométriose.
L'étude sera menée dans les hôpitaux universitaires du Caire et les hôpitaux universitaires de BeniSuef. Toutes les patientes atteintes d'endométriose documentée par laparoscopie qui fréquentent les deux sites seront invitées à participer à l'étude. L'étude sera expliquée et seuls les couples qui signent des consentements écrits seront inclus dans l'étude.
Quatre cent cinquante femmes atteintes d'endométriose seront divisées en 3 groupes égaux à l'aide de nombres aléatoires générés par ordinateur : le groupe 1 aura jusqu'à 4 cycles IUI stimulés, le groupe 2 aura jusqu'à 4 cycles non stimulés, les femmes qui ne tombent pas enceintes après les 4 Il sera conseillé aux cycles des groupes 1 et 2 d'avoir des rapports sexuels réguliers au moment prévu de l'ovulation. Le groupe 3 sera le groupe témoin qui se verra conseiller d'avoir des rapports sexuels réguliers au moment de l'ovulation pendant 6 mois. Le 3ème jour de la menstruation, le groupe 1 subira une échographie vaginale et recevra quotidiennement par voie intramusculaire 150 UI de gonadotrophines ménopausiques humaines (hMG, Merional ®, IBSA, Lugano, Suisse) à partir du 3ème jour des règles. Au jour 8, l'échographie sera répétée et l'E2 sérique sera mesurée, la dose d'hMG sera ajustée et poursuivie et la fréquence des échographies sera individualisée. L'HMG sera arrêtée lorsqu'au moins 2 follicules mesurant 18 mm sont associés à un E2 sérique de 500-3000 Pg/mL, cela a été suivi par l'administration de 10000 UI de gonadotrophine chorionique humaine (hCG; Choriomon®, IBSA) Femmes du groupe 2 seront invités à tester leur échantillon d'urine du matin pour l'hormone lutéinisante tous les jours à partir de 4 jours avant le jour prévu de l'ovulation. Cela se fera à l'aide d'un kit qualitatif. L'insémination intra-utérine sera pratiquée le lendemain du pic d'excrétion urinaire d'hormone lutéinisante.
Les femmes du groupe 3 seront invitées à tester leur urine pour l'hormone lutéinisante par la même méthode que le groupe 2. Il leur sera demandé d'avoir un rapport sexuel le lendemain de l'augmentation de l'excrétion urinaire de l'hormone lutéinisante et cela sera répété pendant 12 mois. .
Les échantillons de sperme des groupes 1 et 2 seront évalués et préparés pour l'IIU dans l'heure suivant le prélèvement. Le sperme sera dilué 1: 2 (vol / vol) avec du milieu F10 de Ham tamponné HEPES contenant 1, 5% d'albumine sérique. Après centrifugation pendant 10 minutes, les culots seront remis en suspension et réunis dans 3 ml de milieu.
La suspension de sperme sera centrifugée pendant 10 minutes, et le culot est remis en suspension dans 0,35 ml de milieu. Environ 0,05 ml seront utilisés pour déterminer la concentration et la motilité des spermatozoïdes. L'échantillon restant sera aspiré dans un cathéter de berger attaché à une seringue de 1 ml et injecté dans l'utérus.
La procédure sera répétée jusqu'à 4 mois dans les groupes 1 et 2, si la grossesse ne se produit pas. Les femmes qui ne conçoivent pas après les 4 essais seront invitées à vérifier leur urine pour l'hormone lutéinisante à l'aide des kits de détection de l'ovulation et à avoir un rapport sexuel le jour suivant la poussée d'hormone lutéinisante. Cela sera répété pendant 8 mois.
Les taux de grossesse des 3 groupes seront comparés après les 4 mois et après un an.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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BeniSuef, Egypte
- Recrutement
- BeniSuef University hospitals
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Chercheur principal:
- Nesreen Shehata, Md
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- Cairo university hospitals
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Contact:
- AbdelGany Hassan, MRCOG, MD
- Numéro de téléphone: 002 01017801604
- E-mail: abdelgany2@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Endométriose
Critère d'exclusion:
- Allergie connue à la FSH
- Diabète
- Hypertension
- maladie cardiaque, rénale ou hépatique connue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: IUI non stimulée
Les femmes du groupe 2 seront invitées à tester leur échantillon d'urine du matin pour l'hormone lutéinisante tous les jours à partir de 4 jours avant le jour prévu de l'ovulation.
Cela se fera à l'aide d'un kit qualitatif.
L'IIU sera réalisée le lendemain de la poussée de l'excrétion urinaire de l'hormone lutéinisante.
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Le sperme sera traité et aspiré dans un cathéter de berger attaché à une seringue de 1 ml et injecté dans l'utérus
Les femmes seront invitées à tester leur échantillon d'urine du matin pour l'hormone lutéinisante tous les jours à partir de 4 jours avant le jour prévu de l'ovulation.
Cela se fera à l'aide d'un kit qualitatif
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les femmes seront invitées à tester leur urine pour l'hormone lutéinisante par la même méthode que le groupe 2. Il leur sera demandé d'avoir un rapport sexuel le lendemain de l'augmentation de l'excrétion urinaire de l'hormone lutéinisante et cela sera répété pendant 12 mois.
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Les femmes seront invitées à tester leur échantillon d'urine du matin pour l'hormone lutéinisante tous les jours à partir de 4 jours avant le jour prévu de l'ovulation.
Cela se fera à l'aide d'un kit qualitatif
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Comparateur actif: IUI stimulée
Au 3e jour des menstruations, les femmes du groupe 1 subiront une échographie vaginale et recevront quotidiennement par voie intramusculaire 150 UI de gonadotrophines humaines ménopausiques à partir du 3e jour des menstruations.
Au jour 8, l'échographie sera répétée et l'E2 sérique sera mesurée, la dose d'hMG sera ajustée et poursuivie et la fréquence des échographies sera individualisée.
L'HMG sera arrêté lorsqu'au moins 2 follicules mesurant 18 mm sont associés à un E2 sérique de 500-3000 Pg/mL, cela a été suivi par l'administration de 10000 UI de gonadotrophine chorionique humaine
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Le 3ème jour des règles, les femmes subiront une échographie vaginale et recevront quotidiennement par voie intramusculaire 150 UI de gonadotrophines humaines ménopausiques (hMG, Merional ®, IBSA, Lugano, Suisse) à partir du 3ème jour des règles.
Le sperme sera traité et aspiré dans un cathéter de berger attaché à une seringue de 1 ml et injecté dans l'utérus
Administration de 10000 UI de gonadotrophine chorionique humaine (hCG; Choriomon®, IBSA) lorsqu'au moins 2 follicules mesurant 18 mm sont observés lors d'une échographie vaginale et sont associés à un E2 sérique de 500-3000 Pg/mL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Grossesse en cours
Délai: 12 semaines après IUI ou rapport sexuel programmé
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confirmation d'une grossesse en cours en détectant le rythme cardiaque fœtal lors d'une échographie abdominale 12 semaines après une IIU ou un rapport sexuel programmé.
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12 semaines après IUI ou rapport sexuel programmé
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Quintero RB, Urban R, Lathi RB, Westphal LM, Dahan MH. A comparison of letrozole to gonadotropins for ovulation induction, in subjects who failed to conceive with clomiphene citrate. Fertil Steril. 2007 Oct;88(4):879-85. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.11.166.
- Esmaeilzadeh S, Mirabi P, Basirat Z, Zeinalzadeh M, Khafri S. Association between endometriosis and hyperprolactinemia in infertile women. Iran J Reprod Med. 2015 Mar;13(3):155-60.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- sub 11
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