- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02470169
Stimulerade kontra icke-stimulerade intrauterina inseminationscykler hos kvinnor med endometrios
Stimulerade kontra icke-stimulerade intrauterina inseminationscykler hos kvinnor med endometrios: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endometrios definieras som närvaron av endometrieliknande vävnad (körtlar eller stroma) utanför livmodern, vilket inducerar en kronisk inflammatorisk reaktion. Den exakta prevalensen av endometrios är okänd men uppskattas variera från 2 till 10 % hos kvinnor i fertil ålder. Dess prevalens ökar med upp till 50 % hos kvinnor med infertilitet.
Hos subfertila patienter med måttlig till svår endometrios kan anatomin i bäckenhålan störas vilket resulterar i försämrad äggutvinning eller minskad öppenhet hos äggledarna, vilket gör IVF till det första valet av fertilitetsbehandling. Hos patienter med kirurgiskt behandlad endometrios där normalt fungerande ägguttag och öppenhet av minst en äggledare har fastställts, kan dock intrauterin insemination (IUI) ges före IVF.
Tillämpningen av äggstocksstimulering i IUI förespråkas, även om kvinnan har ägglossningscykler, för att förbättra graviditetsfrekvensen med IUI. Tillämpningen av äggstocksstimulering har dock två huvudsakliga nackdelar: De ökade chanserna för en flerbördsgraviditet och ovariellt hyperstimuleringssyndrom. För att undvika dessa komplikationer har ostimulerade IUI-cykler undersökts. Syftet med studien är att utvärdera rollen av stimulerade och ostimulerade IUI-cykler hos kvinnor med endometrios.
Studien kommer att genomföras på universitetssjukhus i Kairo och universitetssjukhus i BeniSuef. Alla patienter med laparoskopisk dokumenterad endometrios som besöker båda platserna kommer att bjudas in att delta i studien. Studien kommer att förklaras och endast par som skriver under skriftligt samtycke kommer att inkluderas i studien.
Fyrahundrafemtio kvinnor med endometrios kommer att delas in i 3 lika grupper med hjälp av datorgenererade slumptal: Grupp 1 kommer att ha upp till 4 stimulerade IUI-cykler, grupp 2 kommer att ha upp till 4 ostimulerade cykler, kvinnor som inte blir gravida efter de 4 cykler i grupp 1 och 2 kommer att rekommenderas att ha regelbundet samlag vid den förväntade tidpunkten för ägglossning. Grupp 3 kommer att vara kontrollgruppen kommer att rekommenderas att ha regelbundet samlag vid tidpunkten för ägglossning i 6 månader. På den tredje dagen av menstruationen kommer grupp 1 att ha ett vaginalt ultraljud och kommer att få dagliga intramuskulära 150 IE humana klimakteriets gonadotropiner (hMG, Merional ®, IBSA, Lugano, Schweiz) från och med den tredje dagen av menstruationen. På dag 8 kommer ultraljudet att upprepas och serum E2 kommer att mätas, hMG-dosen kommer att justeras och fortsätta och frekvensen av ultraljudsskanningar kommer att individualiseras. HMG kommer att stoppas när minst 2 folliklar som mäter 18 mm är associerade med serum E2 på 500-3000 Pg/ml, detta följdes av administrering av 10000 IE humant koriongonadotropin (hCG; Choriomon®, IBSA) Kvinnor i grupp 2 kommer att bli ombedd att testa sitt morgonurinprov för luteiniserande hormon dagligen med början 4 dagar före den förväntade dagen för ägglossning. Detta kommer att göras med hjälp av ett kvalitativt kit. Intrauterin insemination kommer att utföras dagen efter ökningen av urinutsöndringen av luteiniserande hormon.
Kvinnor i grupp 3 kommer att bli ombedda att testa sin urin för luteiniserande hormon med samma metod som grupp 2. De kommer att uppmanas att ha ett samlag dagen efter ökningen av urinutsöndringen av luteiniserande hormon och detta kommer att upprepas i 12 månader .
Spermaprover för grupp 1 och 2 kommer att utvärderas och förberedas för IUI inom en timme efter insamling. Spädning späds 1:2 (vol/vol) med HEPES-buffrat Ham's F10-medium innehållande 1,5 procent serumalbumin. Efter centrifugering i 10 minuter kommer pelletsen att återsuspenderas och kombineras i 3 ml av mediet.
Spermiesuspensionen kommer att centrifugeras under 10 minuter och pelleten återsuspenderades i 0,35 ml medium. Cirka 0,05 ml kommer att användas för att bestämma koncentrationen och rörligheten hos spermier. Det återstående provet kommer att dras in i en herdekateter fäst vid en 1 ml spruta och injiceras i livmodern.
Proceduren kommer att upprepas i upp till 4 månader i grupp 1 och 2, om graviditet inte inträffar. Kvinnor som inte blir gravida efter de fyra försöken kommer att bli ombedda att kontrollera sin urin med avseende på luteiniserande hormon med hjälp av ägglossningsdetektionssatserna och ha ett samlag dagen efter ökningen av det luteiniserande hormonet. Detta kommer att upprepas i 8 månader.
Graviditetsfrekvensen för de tre grupperna kommer att jämföras efter de fyra månaderna och efter ett år.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
BeniSuef, Egypten
- Rekrytering
- BeniSuef University hospitals
-
Huvudutredare:
- Nesreen Shehata, Md
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Cairo university hospitals
-
Kontakt:
- AbdelGany Hassan, MRCOG, MD
- Telefonnummer: 002 01017801604
- E-post: abdelgany2@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Endometrios
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot FSH
- Diabetes
- Hypertoni
- känd hjärt-, njur- eller leversjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ostimulerad IUI
Kvinnor i grupp 2 kommer att uppmanas att testa sitt morgonurinprov för luteiniserande hormon dagligen med början 4 dagar före den förväntade dagen för ägglossning.
Detta kommer att göras med hjälp av ett kvalitativt kit.
IUI kommer att utföras dagen efter ökningen av urinutsöndringen av luteiniserande hormon.
|
Sperman kommer att bearbetas och dras in i en herdekateter fäst vid en 1 ml spruta och injiceras i livmodern
Kvinnor kommer att uppmanas att testa sitt morgonurinprov för luteiniserande hormon dagligen med början 4 dagar före den förväntade dagen för ägglossning.
Detta kommer att göras med hjälp av ett kvalitativt kit
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kvinnor kommer att bli ombedda att testa sin urin för luteiniserande hormon med samma metod som grupp 2. De kommer att uppmanas att ha ett samlag dagen efter ökningen av urinutsöndringen av luteiniserande hormon och detta kommer att upprepas i 12 månader.
|
Kvinnor kommer att uppmanas att testa sitt morgonurinprov för luteiniserande hormon dagligen med början 4 dagar före den förväntade dagen för ägglossning.
Detta kommer att göras med hjälp av ett kvalitativt kit
|
|
Aktiv komparator: Stimulerad IUI
På den tredje dagen av menstruationen kommer kvinnor i grupp 1 att genomgå ett vaginalt ultraljud och kommer att få dagligen intramuskulärt 150 IE humana menopausala gonadotropiner från och med den tredje dagen av menstruationen.
På dag 8 kommer ultraljudet att upprepas och serum E2 kommer att mätas, hMG-dosen kommer att justeras och fortsätta och frekvensen av ultraljudsskanningar kommer att individualiseras.
HMG kommer att stoppas när minst 2 folliklar som mäter 18 mm är associerade med serum E2 på 500-3000 Pg/ml, detta följdes av administrering av 10000 IE humant koriongonadotropin
|
På den tredje dagen av menstruationen kommer kvinnor att genomgå ett vaginalt ultraljud och kommer att få dagliga intramuskulära 150 IE humana klimakteriets gonadotropiner (hMG, Merional ®, IBSA, Lugano, Schweiz) från och med den tredje dagen av menstruationen.
Sperman kommer att bearbetas och dras in i en herdekateter fäst vid en 1 ml spruta och injiceras i livmodern
Administrering av 10 000 IE humant koriongonadotropin (hCG; Choriomon®, IBSA) när minst 2 folliklar som mäter 18 mm observeras under vaginalt ultraljud och är associerat med serum E2 på 500-3000 Pg/mL
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pågående graviditet
Tidsram: 12 veckor efter IUI eller tidsbestämt samlag
|
bekräftelse av en pågående graviditet genom att detektera fostrets hjärtslag vid ultraljudsundersökning i buken 12 veckor efter IUI eller tidsbestämt samlag.
|
12 veckor efter IUI eller tidsbestämt samlag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Quintero RB, Urban R, Lathi RB, Westphal LM, Dahan MH. A comparison of letrozole to gonadotropins for ovulation induction, in subjects who failed to conceive with clomiphene citrate. Fertil Steril. 2007 Oct;88(4):879-85. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.11.166.
- Esmaeilzadeh S, Mirabi P, Basirat Z, Zeinalzadeh M, Khafri S. Association between endometriosis and hyperprolactinemia in infertile women. Iran J Reprod Med. 2015 Mar;13(3):155-60.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- sub 11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .