- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02470169
Стимулированные и нестимулированные циклы внутриматочной инсеминации у женщин с эндометриозом
Стимулированные и нестимулированные циклы внутриматочной инсеминации у женщин с эндометриозом: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Эндометриоз определяется как наличие эндометриальной ткани (желез или стромы) вне матки, что вызывает хроническую воспалительную реакцию. Точная распространенность эндометриоза неизвестна, но, по оценкам, она колеблется от 2 до 10% у женщин детородного возраста. Его распространенность возрастает до 50% у женщин с бесплодием.
У субфертильных пациенток с умеренным или тяжелым эндометриозом анатомия полости малого таза может быть нарушена, что приведет к нарушению извлечения яйцеклетки или снижению проходимости фаллопиевых труб, что делает ЭКО первым методом лечения бесплодия. Однако у пациенток с хирургически леченным эндометриозом, у которых установлено нормальное функционирование извлечения яйцеклетки и проходимость хотя бы одной фаллопиевой трубы, перед ЭКО может быть проведена внутриматочная инсеминация (ВМИ).
Рекомендуется применение стимуляции яичников при ВМИ, даже если у женщины есть овуляторные циклы, для повышения частоты наступления беременности при ВМИ. Однако применение стимуляции яичников имеет два основных недостатка: повышенные шансы на многоплодную беременность и синдром гиперстимуляции яичников. Чтобы избежать этих осложнений, были исследованы нестимулированные циклы ВМИ. Цель исследования — оценить роль стимулированных и нестимулированных циклов ВМИ у женщин с эндометриозом.
Исследование будет проводиться в университетских больницах Каира и университетских больницах Бени-Суэф. Все пациентки с подтвержденным лапароскопически эндометриозом, посещающие оба учреждения, будут приглашены для участия в исследовании. Исследование будет объяснено, и только пары, подписавшие письменное согласие, будут включены в исследование.
Четыреста пятьдесят женщин с эндометриозом будут разделены на 3 равные группы с использованием случайных чисел, сгенерированных компьютером: 1-я группа будет иметь до 4 стимулированных циклов ВМИ, 2-я группа - до 4-х нестимулированных циклов, женщины, которые не забеременеют после 4-х циклов. циклам в группах 1 и 2 будет рекомендовано иметь регулярные половые контакты в ожидаемое время овуляции. Группа 3 будет контрольной группой, которой будут рекомендованы регулярные половые контакты во время овуляции в течение 6 месяцев. На 3-й день менструации группа 1 будет проходить вагинальное УЗИ и будет получать ежедневно внутримышечно 150 МЕ менопаузальных гонадотропинов человека (чМГ, Merional®, IBSA, Лугано, Швейцария) начиная с 3-го дня менструации. На 8-й день УЗИ будет повторено и будет измерен уровень E2 в сыворотке, доза чМГ будет скорректирована и продолжена, а частота ультразвукового сканирования будет индивидуальной. ЧМГ прекращают, когда не менее 2 фолликулов размером 18 мм ассоциированы с Е2 в сыворотке крови 500-3000 мкг/мл, после чего следует введение 10000 МЕ хорионического гонадотропина человека (ХГЧ; Хориомон®, ИБСА) Женщины 2-й группы будет предложено проверять образец утренней мочи на лютеинизирующий гормон ежедневно, начиная с 4 дней до ожидаемого дня овуляции. Это будет сделано с помощью качественного комплекта. Внутриматочную инсеминацию проводят на следующий день после резкого повышения экскреции лютеинизирующего гормона с мочой.
Женщинам в группе 3 будет предложено проверить свою мочу на лютеинизирующий гормон тем же методом, что и в группе 2. Им будет предложено совершить половой акт на следующий день после всплеска экскреции лютеинизирующего гормона с мочой, и это будет повторяться в течение 12 месяцев. .
Образцы спермы для групп 1 и 2 будут оценены и подготовлены для IUI в течение одного часа после сбора. Сперма будет разбавлена в соотношении 1:2 (об./об.) HEPES-буферной средой Ham's F10, содержащей 1,5% сывороточного альбумина. После центрифугирования в течение 10 минут осадки повторно суспендируют и объединяют в 3 мл среды.
Суспензию спермы центрифугируют в течение 10 минут, а осадок ресуспендируют в 0,35 мл среды. Приблизительно 0,05 мл будет использоваться для определения концентрации и подвижности сперматозоидов. Оставшийся образец будет набран в пастуший катетер, прикрепленный к шприцу объемом 1 мл, и введен в матку.
Процедуру повторяют до 4 месяцев в группах 1 и 2, если беременность не наступает. Женщинам, которые не забеременеют после 4 испытаний, будет предложено проверить свою мочу на наличие лютеинизирующего гормона с помощью наборов для определения овуляции и совершить половой акт на следующий день после выброса лютеинизирующего гормона. Это будет повторяться в течение 8 месяцев.
Показатели наступления беременности в трех группах будут сравниваться через 4 месяца и через год.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
BeniSuef, Египет
- Рекрутинг
- BeniSuef University hospitals
-
Главный следователь:
- Nesreen Shehata, Md
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Cairo university hospitals
-
Контакт:
- AbdelGany Hassan, MRCOG, MD
- Номер телефона: 002 01017801604
- Электронная почта: abdelgany2@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Эндометриоз
Критерий исключения:
- Известная аллергия на ФСГ
- Диабет
- Гипертония
- известное заболевание сердца, почек или печени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Нестимулированный ВМИ
Женщин из группы 2 попросят сдавать анализ утренней мочи на лютеинизирующий гормон ежедневно, начиная за 4 дня до ожидаемого дня овуляции.
Это будет сделано с помощью качественного комплекта.
ВМИ проводят на следующий день после резкого повышения экскреции лютеинизирующего гормона с мочой.
|
Сперма будет обрабатываться и втягиваться в пастуший катетер, прикрепленный к шприцу объемом 1 мл, и вводиться в матку.
Женщин попросят сдавать анализ утренней мочи на лютеинизирующий гормон ежедневно, начиная за 4 дня до ожидаемого дня овуляции.
Это будет сделано с использованием качественного комплекта
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Женщинам будет предложено проверить свою мочу на лютеинизирующий гормон тем же методом, что и в группе 2. Им будет предложено совершить половой акт на следующий день после всплеска экскреции лютеинизирующего гормона с мочой, и это будет повторяться в течение 12 месяцев.
|
Женщин попросят сдавать анализ утренней мочи на лютеинизирующий гормон ежедневно, начиная за 4 дня до ожидаемого дня овуляции.
Это будет сделано с использованием качественного комплекта
|
|
Активный компаратор: Стимулированный ВМИ
На 3-й день менструации женщинам 1-й группы будет проведено УЗИ влагалища и ежедневный внутримышечный прием 150 МЕ менопаузальных гонадотропинов человека, начиная с 3-го дня менструации.
На 8-й день УЗИ будет повторено и будет измерен уровень E2 в сыворотке, доза чМГ будет скорректирована и продолжена, а частота ультразвукового сканирования будет индивидуальной.
HMG будет остановлен, когда по крайней мере 2 фолликула размером 18 мм связаны с E2 в сыворотке 500-3000 мкг / мл, после чего следует введение 10000 МЕ хорионического гонадотропина человека.
|
На 3-й день менструации женщине делают УЗИ влагалища и ежедневно, начиная с 3-го дня менструации, вводят 150 МЕ человеческого менопаузального гонадотропина (чМГ, Мерионал®, IBSA, Лугано, Швейцария) внутримышечно.
Сперма будет обрабатываться и втягиваться в пастуший катетер, прикрепленный к шприцу объемом 1 мл, и вводиться в матку.
Введение 10000 МЕ хорионического гонадотропина человека (ХГЧ; Хориомон®, IBSA) при обнаружении не менее 2 фолликулов размером 18 мм при вагинальном УЗИ и связанном с сывороточным E2 500-3000 мкг/мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Текущая беременность
Временное ограничение: 12 недель после ВМИ или запланированного полового акта
|
подтверждение продолжающейся беременности путем обнаружения сердцебиения плода при ультразвуковом исследовании брюшной полости через 12 недель после ВМИ или запланированного полового акта.
|
12 недель после ВМИ или запланированного полового акта
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Quintero RB, Urban R, Lathi RB, Westphal LM, Dahan MH. A comparison of letrozole to gonadotropins for ovulation induction, in subjects who failed to conceive with clomiphene citrate. Fertil Steril. 2007 Oct;88(4):879-85. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.11.166.
- Esmaeilzadeh S, Mirabi P, Basirat Z, Zeinalzadeh M, Khafri S. Association between endometriosis and hyperprolactinemia in infertile women. Iran J Reprod Med. 2015 Mar;13(3):155-60.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- sub 11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .