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勃起不全治療における脂肪由来再生細胞の有効性と安全性

勃起不全の治療のための自己脂肪由来再生細胞の海綿体内投与の有効性と安全性

患者の前腹壁から採取した脂肪の一部から、Celution 800/CRS System (Cytori Therapeutics Inc) を使用して抽出した自己脂肪由来再生細胞 (ADRC)。 ADRC は海綿体内に 1 回投与されます。 これは、コントロールのない単群試験です。 すべての患者は細胞療法を受けます。

調査の概要

詳細な説明

脂肪組織の取得:

被験者は局所麻酔下で脂肪吸引を受けます。 この手順では、麻酔薬のリドカインと血管収縮剤のアドレナリンを含むリンゲル液を脂肪コンパートメントに注入して、失血と末梢血細胞による組織の汚染を最小限に抑えます。 15分後、中空の鈍い先端の3mmカニューレを小さな(0.5cm)切開を通して皮下スペースに導入した。 シリンジに取り付けられたカニューレは、穏やかな吸引下で脂肪コンパートメントを移動し、脂肪組織を機械的に破壊しました。 吸引量 - 約 150 ~ 200 cc。 手続き時間 - 30分。

ADRC 分離:

セリューション 800/CRS システム (Cytori Therapeutics Inc) - ADRC の自動化および標準化された抽出および濃縮のための閉鎖システムに挿入された無菌容器に配置された吸引脂肪組織。 Celution 800/CRS システムは、脂肪組織から余分な液体を排出し、その量を推定します。その後、脂肪吸引物を等量のリンゲル液で十分に洗浄して、血液を除去します。 このプロセスの最後に、システムは必要な量の酵素試薬 (Celase®) を表示しますが、これはオペレーターが直ちに追加する必要があります。 酵素処理後、Celution 800/CRS システムは、分離された ADRC を洗浄コンパートメントに自動的に移し、そこで ADRC が洗浄され、5 mL の懸濁液に濃縮されます。 組織処理時間 - 約 60 分。 ADRC サスペンションは、Celution 800/CRS システムの技術文書に記載されているすべての要件に適合しています。 2 つの部分に分割された ADRC を取得しました。 最初の部分 (0.2 ~ 0.5 mL) は、カウント、生存率、および無菌性の評価に使用されます。 2 番目の部分は、注射用の針サイズ 30 G の無菌インスリン注射器に入れました。

ADRCの海綿体内注射:

止血帯は、陰茎の付け根に注射する直前に適用されます。 消毒液で処理された陰茎と周囲の皮膚。 注射は、陰茎の側面に近位両側から海綿体の中間部分と遠位部分に行われます。 海綿体の深さ5~7mmに針を刺します。 1 回の注入で最大 1.0 ml の ADRC 懸濁液が注入されます。 両方の海綿体に同量の ADRC 懸濁液を注射します。 ADRC 注射の 20 分後に止血帯を取り外した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Moscow、ロシア連邦、119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow、ロシア連邦、121359
        • Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 患者は勃起不全に苦しんでいます
  • IIEF-5スコアが21未満
  • EndoPAT測定により確認された内皮機能不全
  • 患者は参加者情報シートに精通している
  • 患者が署名したインフォームド コンセント フォーム

非包含基準:

  • -局所麻酔の禁忌または局所麻酔薬に対するアレルギー反応の病歴
  • 全身性コルチコステロイド、免疫抑制薬、非ステロイド性抗炎症薬、ホスホジエステラーゼ-5阻害薬を処方された患者
  • 陰茎プロテーゼ移植の病歴
  • ペイロニー病
  • 内臓の慢性疾患の代償不全型または代償不全型
  • 臨床検査結果における臨床的に重大な異常
  • コンプライアンスを制限する条件(認知症、神経精神疾患、薬物およびアルコール乱用など)
  • -3か月前の他の臨床試験への参加(または治験薬の投与)
  • 術後期間を含む悪性腫瘍の患者、化学療法および/または放射線療法を受けている患者。
  • 患者の活性化部分トロンボプラスチン時間は、通常のレベルを 1.8 倍以上超えています
  • -抗凝固剤治療を処方された患者、または脂肪吸引の少なくとも1時間前に抗凝固剤を投与された患者
  • 異所性骨化の病歴
  • 糖タンパク質阻害剤治療を処方された患者
  • 感染症または敗血症状態の患者

除外基準:

  • 治験へのさらなる参加に対する患者の拒否
  • 慢性腎臓病 IV-V ステージ (Cockcroft-Gault 式で推定されるクレアチニンクリアランス < 30 mL/min)
  • 確認された梅毒、HIV、B型またはC型肝炎感染
  • 性腺機能低下症の患者

ドロップアウト基準:

  • 勃起機能への効果が証明されている薬物による治療の即時開始の直接的な適応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ADRC注射
被験者は局所麻酔下で脂肪吸引を受けます。 脂肪吸引物は、脂肪由来の再生細胞(ADRC)を分離および濃縮するために処理されます。 分離後、自己 ADRC 懸濁液を海綿体内に注射します。
メーカーのプロトコルに従って、Celution 800/CRS System (Cytori Therapeutics Inc) を使用して実行された ADRC 分離

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SAEのモニタリング
時間枠:治療後2週間
治療の種類、可能性、重症度 緊急の重篤な有害事象 (SAE)
治療後2週間
SARの監視
時間枠:治療後2週間
治療の種類、可能性、重症度 緊急の重篤な副作用 (SAR)
治療後2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質のモニタリング
時間枠:完了までのフォローアップ (治療後最大 24 週間)
検証済みのアンケートによって推定される生活の質: 簡易フォーム (36) 健康調査 (SF-36)、勃起機能の国際指標 (IIEF-5)、性的出会いプロファイル (SEP)、勃起硬度スコア (EHS)、総合評価質問(GAQ)
完了までのフォローアップ (治療後最大 24 週間)
プロスタグランジンE1注射と組み合わせた陰茎カラードップラー超音波検査
時間枠:完了までのフォローアップ (治療後最大 24 週間)
プロスタグランジン E1 10 ug の陰茎海綿体内注射によるカラー陰茎ドップラー超音波検査。 プロスタグランジン E1 10ug 海綿体内注射の前と 15 分後に測定した動脈径、最大収縮期流速、拡張末期流速、および抵抗指数。
完了までのフォローアップ (治療後最大 24 週間)
内皮機能評価
時間枠:完了までのフォローアップ (治療後最大 24 週間)
EndoPAT または同様のデバイス測定によって評価される内皮機能。
完了までのフォローアップ (治療後最大 24 週間)
動脈硬化評価
時間枠:完了までのフォローアップ (治療後最大 24 週間)
EndoPAT または同様のデバイス測定によって評価される動脈硬化。
完了までのフォローアップ (治療後最大 24 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mikhail E Chalyy, MD, PhD, Prof、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月11日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月29日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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