Účinnost a bezpečnost regeneračních buněk získaných z tukové tkáně pro léčbu erektilní dysfunkce
Účinnost a bezpečnost intrakavernózního podání autologních regeneračních buněk derivovaných z tukové tkáně pro léčbu erektilní dysfunkce
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Získávání tukové tkáně:
Subjekty podstoupí liposukci v lokální anestezii. Při tomto postupu se Ringerův roztok s anestetikem lidokainem a vazokonstrikčním adrenalinem infunduje do tukového kompartmentu, aby se minimalizovala ztráta krve a kontaminace tkáně buňkami periferní krve. O 15 minut později byla do subkutánního prostoru zavedena malým (0,5 cm) řezem dutá kanyla s tupým koncem 3 mm. Kanyla připojená ke stříkačce a za jemného odsávání se pohybovala tukovým kompartmentem a mechanicky narušovala tukovou tkáň. Nasávaný objem - přibližně 150-200 ccm. Doba procedury - 30 minut.
Izolace ADRC:
Odsátá tuková tkáň umístěná do sterilní nádobky, která se vkládá do Celution 800/CRS System (Cytori Therapeutics Inc) - uzavřený systém pro automatizovanou a standardizovanou extrakci a koncentraci ADRC. Systém Celution 800/CRS odčerpá přebytečnou tekutinu z tukové tkáně a odhadne její objem. Poté se lipoaspirát důkladně promyje stejnými objemy Ringerova roztoku, aby se odstranila krev. Na konci tohoto procesu systém indikuje požadovaný objem enzymatického činidla (Celase®), které by měl operátor okamžitě přidat. Po enzymatickém ošetření systém Celution 800/CRS automaticky přenese izolovaný ADRC do promývacího prostoru, kde se ADRC promyje a koncentruje v 5 ml suspenze. Doba zpracování tkáně - přibližně 60 minut. Odpružení ADRC splňuje všechny požadavky uvedené v technické dokumentaci systému Celution 800/CRS. Získané ADRC rozdělené na 2 části. První část (0,2-0,5 ml) použitá pro počítání, životaschopnost a hodnocení sterility. Druhá část se umístí do sterilních inzulínových stříkaček s jehlou velikosti 30 G pro injekci.
Intrakavernózní injekce ADRC:
Turniket aplikovaný bezprostředně před injekcí na kořen penisu. Penis a okolní kůže ošetřeny antiseptickým roztokem. Injekce provedena na laterální plochu penisu bilaterálně proximálně do střední a distální části corpus cavernosum. Jehla se zavede do corpus cavernosum v hloubce 5-7 mm. Až 1,0 ml suspenze ADRC injekčně podáno na jednu injekci. Do obou kavernózních těles se vstříknou stejné části suspenze ADRC. Turniket odstraněn 20 minut po injekci ADRC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 119991
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
-
Moscow, Ruská Federace, 121359
- Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient trpí erektilní dysfunkcí
- IIEF-5 skóre menší než 21
- Endoteliální dysfunkce potvrzená měřením EndoPAT
- Pacient je obeznámen s informačním listem účastníka
- Pacientem podepsaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria nezařazení:
- Kontraindikace lokální anestezie nebo anamnéza alergických reakcí na lokální anestetika
- Pacientovi jsou předepsány systémové kortikosteroidy, imunosupresiva, nesteroidní protizánětlivé léky, inhibitory fosfodiesterázy-5
- Lékařská anamnéza implantace penilní protézy
- Peyronieho nemoc
- Subkompenzované nebo dekompenzované formy chronických onemocnění vnitřních orgánů
- Klinicky významné abnormality ve výsledcích laboratorních testů
- Jakékoli podmínky omezující compliance (demence, neuropsychiatrické onemocnění, zneužívání drog a alkoholu atd.)
- Účast v jiných klinických studiích (nebo podávání hodnocených léků) během 3 měsíců před zařazením
- Pacienti se zhoubnými nádory včetně pooperačního období, pacienti podstupující chemoterapii a/nebo radioterapii.
- Pacientův aktivovaný parciální tromboplastinový čas překračuje normální hladiny více než 1,8krát
- Pacienti předepsaní k léčbě antikoagulancii nebo pacienti dostávali antikoagulancia nejméně jednu hodinu před liposukcí
- Heterotopické osifikace v anamnéze
- Pacienti předepsaní k léčbě inhibitory glykoproteinů
- Pacienti s infekcemi nebo septickým stavem
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta další účasti na hodnocení
- Chronické onemocnění ledvin IV-V stadia (clearance kreatininu < 30 ml/min odhadovaná podle Cockcroft-Gaultova vzorce)
- Potvrzená infekce syfilis, HIV, hepatitidou B nebo C
- Pacienti s hypogonadismem
Kritéria vyřazení:
- Přímé indikace k okamžitému zahájení léčby léky, které mají prokázaný účinek na erektilní funkci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vstřikování ADRC
|
Subjekty podstoupí liposukci v lokální anestezii.
Lipoaspirát bude zpracován za účelem izolace a koncentrace regeneračních buněk derivovaných z tukové tkáně (ADRC).
Po izolaci bude intrakavernózně injikována autologní suspenze ADRC.
Izolace ADRC provedena pomocí systému Celution 800/CRS (Cytori Therapeutics Inc) podle protokolu výrobce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monitorování SAE
Časové okno: 2 týdny po léčbě
|
Typy, pravděpodobnost a závažnost závažných nežádoucích příhod (SAE) naléhavých na léčbu
|
2 týdny po léčbě
|
|
Monitorování SAR
Časové okno: 2 týdny po léčbě
|
Typy, pravděpodobnost a závažnost závažných nežádoucích účinků (SAR) vznikajících při léčbě
|
2 týdny po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monitorování kvality života
Časové okno: Sledování do dokončení (až 24 týdnů po léčbě)
|
Kvalita života odhadovaná validovanými dotazníky: krátký formulář (36) zdravotní průzkum (SF-36), mezinárodní index erektilní funkce (IIEF-5), profil sexuálního setkání (SEP), skóre tvrdosti erekce (EHS), globální hodnotící otázka (GAQ)
|
Sledování do dokončení (až 24 týdnů po léčbě)
|
|
Penilní barevná dopplerovská ultrasonografie kombinovaná s injekcí prostaglandinu-E1
Časové okno: Sledování do dokončení (až 24 týdnů po léčbě)
|
Barevná penilní dopplerovská ultrasonografie s intrakavernózní injekcí prostaglandinu-E1 10 ug.
Arteriální průměr, maximální rychlost systolického toku, rychlost konečného diastolického toku a index odporu měřené před a 15 minut po intrakavernózní injekci prostaglandinu-E1 10 ug.
|
Sledování do dokončení (až 24 týdnů po léčbě)
|
|
Hodnocení endoteliální funkce
Časové okno: Sledování do dokončení (až 24 týdnů po léčbě)
|
Endoteliální funkce hodnocená měřením EndoPAT nebo podobným zařízením.
|
Sledování do dokončení (až 24 týdnů po léčbě)
|
|
Hodnocení arteriální tuhosti
Časové okno: Sledování do dokončení (až 24 týdnů po léčbě)
|
Arteriální tuhost hodnocená měřením EndoPAT nebo podobným zařízením.
|
Sledování do dokončení (až 24 týdnů po léčbě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mikhail E Chalyy, MD, PhD, Prof, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RU-CCH-01-01-15
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .