Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo komórek regeneracyjnych pochodzących z tkanki tłuszczowej w leczeniu zaburzeń erekcji

29 listopada 2016 zaktualizowane przez: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Skuteczność i bezpieczeństwo podawania do ciał jamistych autologicznych komórek regeneracyjnych pochodzących z tkanki tłuszczowej w leczeniu zaburzeń erekcji

Autologiczne komórki regeneracyjne pochodzące z tkanki tłuszczowej (ADRC) wyekstrahowane przy użyciu systemu Celution 800/CRS (Cytori Therapeutics Inc) z części tłuszczu pobranego z przedniej ściany brzucha pacjenta. ADRC zostanie podany jednorazowo do ciał jamistych. Jest to jednoramienne badanie bez kontroli. Wszyscy pacjenci otrzymują terapię komórkową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pozyskiwanie tkanki tłuszczowej:

Pacjenci zostaną poddani liposukcji w znieczuleniu miejscowym. W tej procedurze roztwór Ringera ze znieczulającą lidokainą i adrenaliną zwężającą naczynia krwionośne podaje się do przedziału tłuszczowego, aby zminimalizować utratę krwi i zanieczyszczenie tkanki przez komórki krwi obwodowej. Po 15 minutach wprowadzano do przestrzeni podskórnej przez małe (0,5 cm) nacięcie wydrążoną, tępo zakończoną kaniulę 3 mm. Kaniula przymocowana do strzykawki i pod delikatnym zasysaniem przesuwała się przez przedział tłuszczowy, mechanicznie rozrywając tkankę tłuszczową. Objętość zasysania - około 150-200 cm3. Czas zabiegu - 30 minut.

Izolacja ADRC:

Pobraną tkankę tłuszczową umieszczono w sterylnym naczyniu, które wprowadzono do systemu Celution 800/CRS (Cytori Therapeutics Inc) - zamkniętego systemu do zautomatyzowanej i standaryzowanej ekstrakcji i zatężania ADRC. System Celution 800/CRS odprowadza nadmiar płynu z tkanki tłuszczowej i ocenia jej objętość. Następnie lipoaspirat intensywnie przemywa się równymi objętościami płynu Ringera w celu usunięcia krwi. Po zakończeniu tego procesu System wskazuje wymaganą objętość odczynnika enzymatycznego (Celase®), którą operator powinien niezwłocznie dodać. Po obróbce enzymatycznej system Celution 800/CRS automatycznie przenosi wyizolowany ADRC do komory myjącej, gdzie ADRC przemywa się i zatęża w 5 ml zawiesiny. Czas przetwarzania tkanki - około 60 minut. Zawieszenie ADRC spełnia wszystkie wymagania zawarte w dokumentacji technicznej systemu Celution 800/CRS. Uzyskane ADRC podzielone na 2 porcje. Pierwsza porcja (0,2-0,5 ml) stosowana do liczenia, oceny żywotności i sterylności. Drugą porcję umieścić w sterylnych strzykawkach insulinowych z igłą o rozmiarze 30 G do wstrzykiwań.

Iniekcja do ciał jamistych ADRC:

Opaska uciskowa nakładana bezpośrednio przed wstrzyknięciem u podstawy penisa. Penis i otaczająca go skóra leczone roztworem antyseptycznym. Iniekcję wykonuje się na bocznej powierzchni prącia obustronnie proksymalnie w środkową i dystalną część ciał jamistych. Igłę wprowadza się do ciał jamistych na głębokość 5-7 mm. W jednym wstrzyknięciu wstrzykuje się do 1,0 ml zawiesiny ADRC. Równe porcje zawiesiny ADRC wstrzyknięto do obu ciał jamistych. Opaska uciskowa zdjęta 20 minut po wstrzyknięciu ADRC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121359
        • Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent cierpi na zaburzenia erekcji
  • Wynik IIEF-5 poniżej 21
  • Dysfunkcja śródbłonka potwierdzona pomiarami EndoPAT
  • Pacjent zapoznał się z kartą informacyjną Uczestnika
  • Podpisany przez pacjenta formularz świadomej zgody

Kryteria niewłączenia:

  • Przeciwwskazania do znieczulenia miejscowego lub historia medyczna reakcji alergicznych na środki miejscowo znieczulające
  • Pacjent przepisany na ogólnoustrojowe kortykosteroidy, leki immunosupresyjne, niesteroidowe leki przeciwzapalne, inhibitory fosfodiesterazy-5
  • Historia medyczna implantacji protezy prącia
  • choroba Peyron'a
  • Subkompensowane lub zdekompensowane formy przewlekłych chorób narządów wewnętrznych
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
  • Wszelkie warunki ograniczające zgodność (demencja, choroby neuropsychiatryczne, nadużywanie narkotyków i alkoholu itp.)
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych (lub podawanie leków eksperymentalnych) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi, w tym w okresie pooperacyjnym, pacjenci poddawani chemioterapii i/lub radioterapii.
  • Aktywowany czas częściowej tromboplastyny ​​​​pacjenta przekracza normalne poziomy ponad 1,8 razy
  • Pacjenci przepisani na leczenie przeciwzakrzepowe lub pacjent otrzymujący leki przeciwzakrzepowe co najmniej godzinę przed liposukcją
  • Historia medyczna skostnień heterotopowych
  • Pacjenci przepisani na leczenie inhibitorami glikoprotein
  • Pacjenci z infekcjami lub stanem septycznym

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta dalszego udziału w badaniu
  • Przewlekła choroba nerek w stadiach IV-V (klirens kreatyniny < 30 ml/min oszacowany za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta)
  • Potwierdzone zakażenie kiłą, HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C
  • Pacjenci z hipogonadyzmem

Kryteria rezygnacji:

  • Bezpośrednie wskazania do natychmiastowego rozpoczęcia leczenia lekami o udowodnionym wpływie na erekcję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wtrysk ADRC
Inny: Dojamiste podawanie autologicznego ADRC
Pacjenci zostaną poddani liposukcji w znieczuleniu miejscowym. Lipoaspirat zostanie przetworzony w celu wyizolowania i skoncentrowania komórek regeneracyjnych pochodzących z tkanki tłuszczowej (ADRC). Po izolacji autologiczna zawiesina ADRC zostanie wstrzyknięta do jam ciała.
Procedura: Liposukcja
Urządzenie: Izolacja ADRC
Izolacja ADRC wykonana przy użyciu systemu Celution 800/CRS (Cytori Therapeutics Inc) zgodnie z protokołem producenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie SAE
Ramy czasowe: 2 tygodnie po leczeniu
Rodzaje, prawdopodobieństwo i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z leczeniem
2 tygodnie po leczeniu
Monitorowanie SAR
Ramy czasowe: 2 tygodnie po leczeniu
Rodzaje, prawdopodobieństwo i nasilenie poważnych działań niepożądanych (SAR) związanych z leczeniem
2 tygodnie po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie jakości życia
Ramy czasowe: Kontrola do końca (do 24 tygodni po zabiegu)
Jakość życia oceniana za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy: Short Form (36) Health Survey (SF-36), International Index of Erectile Function (IIEF-5), Sexual Encounter Profile (SEP), Erection Hardness Score (EHS), Global Assessment Question (GAQ)
Kontrola do końca (do 24 tygodni po zabiegu)
Kolorowa ultrasonografia dopplerowska prącia połączona z wstrzyknięciem prostaglandyny-E1
Ramy czasowe: Kontrola do końca (do 24 tygodni po zabiegu)
Kolorowa ultrasonografia dopplerowska prącia z dojamistym wstrzyknięciem prostaglandyny-E1 10 ug. Średnica tętnicy, szczytowa prędkość przepływu skurczowego, prędkość przepływu końcoworozkurczowego i wskaźnik oporu mierzone przed i 15 minut po wstrzyknięciu do ciał jamistych prostaglandyny-E1 10 μg.
Kontrola do końca (do 24 tygodni po zabiegu)
Ocena funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: Kontrola do końca (do 24 tygodni po zabiegu)
Funkcja śródbłonka oceniana za pomocą pomiarów EndoPAT lub podobnego urządzenia.
Kontrola do końca (do 24 tygodni po zabiegu)
Ocena sztywności tętnic
Ramy czasowe: Kontrola do końca (do 24 tygodni po zabiegu)
Sztywność tętnic oceniana za pomocą EndoPAT lub podobnych pomiarów przyrządem.
Kontrola do końca (do 24 tygodni po zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Współpracownicy

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mikhail E Chalyy, MD, PhD, Prof, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RU-CCH-01-01-15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj