Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af fedtafledte regenerative celler til behandling af erektil dysfunktion

29. november 2016 opdateret af: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Effektivitet og sikkerhed ved intrakavernosal administration af autologe fedtafledte regenerative celler til behandling af erektil dysfunktion

Autologe fedtafledte regenerative celler (ADRC) ekstraheret ved hjælp af Celution 800/CRS System (Cytori Therapeutics Inc) fra en del af fedtet høstet fra patientens forreste abdominalvæg. ADRC vil blive administreret en gang intrakavernosalt. Dette er en enkeltarmsundersøgelse uden kontrol. Alle patienter får celleterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedtvævsindsamling:

Forsøgspersoner vil gennemgå en fedtsugning under lokalbedøvelse. I denne procedure infunderes Ringers opløsning med bedøvelsesmidlet lidocain og vasokonstriktor adrenalin i fedtrummet for at minimere blodtab og kontaminering af vævet med perifere blodceller. 15 minutter senere blev en hul 3 mm kanyle med stump spids indført i det subkutane rum gennem et lille (0,5 cm) snit. Kanylen fastgjort til sprøjten og under blidt sug bevægede sig gennem fedtrummet, hvilket mekanisk forstyrrede fedtvævet. Aspirationsvolumen - cirka 150-200 cc. Proceduretid - 30 minutter.

ADRC isolation:

Aspireret fedtvæv anbragt i steril beholder, som indsættes i Celution 800/CRS System (Cytori Therapeutics Inc) - lukket system til automatiseret og standardiseret ekstraktion og koncentration af ADRC. Celution 800/CRS System dræner overskydende væske fra fedtvæv og estimerer dets volumen. Derefter vaskes lipoaspirat grundigt med lige store mængder Ringers opløsning for at fjerne blod. Ved afslutningen af ​​denne proces angiver systemet den nødvendige mængde enzymreagens (Celase®), som skal tilsættes øjeblikkeligt af operatøren. Efter enzymbehandling overfører Celution 800/CRS System automatisk isoleret ADRC til vaskerum, hvor ADRC vaskes og koncentreres i 5 ml suspension. Vævsbehandlingstid - cirka 60 minutter. ADRC affjedring matcher alle krav anført i teknisk dokumentation for Celution 800/CRS System. Opnåede ADRC opdelt i 2 portioner. Første portion (0,2-0,5 ml) brugt til tælling, levedygtighed og sterilitetsvurdering. Anden portion anbringes i sterile insulinsprøjter med kanylestørrelse 30 G til injektion.

Intrakavernosal injektion af ADRC:

Tourniquet påføres umiddelbart før injektion ved bunden af ​​penis. Penis og omgivende hud behandlet med antiseptisk opløsning. Injektionen udføres på den laterale overflade af penis bilateralt proksimalt ind i de midterste og distale dele af corpus cavernosum. Nål indsættes i corpus cavernosum i en dybde på 5-7 mm. Op til 1,0 ml ADRC suspension injiceret pr. enkelt injektion. Lige dele af ADRC-suspension injiceret i begge corpora cavernosa. Tourniquet fjernet 20 minutter efter ADRC-injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121359
        • Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten lider af erektil dysfunktion
  • IIEF-5 score mindre end 21
  • Endoteldysfunktion bekræftet af EndoPAT-målinger
  • Patienten er bekendt med deltagerinformationsbladet
  • Patient underskrevet informeret samtykkeformular

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til lokalbedøvelse eller sygehistorie med allergiske reaktioner på lokalbedøvelsesmidler
  • Patient ordineret til systemiske kortikosteroider, immunsuppressive lægemidler, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, phosphodiesterase-5-hæmmere
  • Sygehistorie med implantation af penisprotese
  • Peyronies sygdom
  • Subkompenserede eller dekompenserede former for kroniske sygdomme i indre organer
  • Klinisk signifikante abnormiteter i resultaterne af laboratorietests
  • Eventuelle forhold, der begrænser compliance (demens, neuropsykiatrisk sygdom, stof- og alkoholmisbrug osv.)
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg (eller administration af forsøgslægemidler) i 3 måneder før inklusion
  • Patienter med ondartede tumorer inklusive postoperativ periode, patienter, der modtager kemoterapi og/eller strålebehandling.
  • Patientens aktiverede partielle tromboplastintid overstiger normale niveauer mere end 1,8 gange
  • Patienter ordineret til antikoagulantiabehandling eller patient modtog antikoagulantia mindst en time før fedtsugning
  • Sygehistorie med heterotopiske ossifikationer
  • Patienter ordineret til behandling med glykoproteinhæmmere
  • Patienter med infektioner eller septisk tilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens afslag på den videre deltagelse i forsøget
  • Kronisk nyresygdom IV-V stadier (kreatininclearance < 30 ml/min estimeret ved Cockcroft-Gault formel)
  • Bekræftet syfilis, HIV, hepatitis B eller C infektioner
  • Patienter med hypogonadisme

Frafaldskriterier:

  • Direkte indikationer på øjeblikkelig påbegyndelse af behandling med lægemidler, der har dokumenteret effekt på erektil funktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADRC injektion
Andet: Intrakavernosal administration af autolog ADRC
Forsøgspersoner vil gennemgå en fedtsugning under lokalbedøvelse. Lipoapirat vil blive behandlet for at isolere og koncentrere fedtafledte regenerative celler (ADRC). Efter isolering vil autolog ADRC-suspension blive injiceret intrakavernosalt.
Procedure: Fedtsugning
Enhed: ADRC isolation
ADRC-isolering udført ved hjælp af Celution 800/CRS System (Cytori Therapeutics Inc) i henhold til producentens protokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SAEs overvågning
Tidsramme: 2 uger efter behandlingen
Typer, sandsynlighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkaldende alvorlige bivirkninger (SAE)
2 uger efter behandlingen
SAR-overvågning
Tidsramme: 2 uger efter behandlingen
Typer, sandsynlighed og sværhedsgrad af behandling, der opstår alvorlige bivirkninger (SAR'er)
2 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvågning af livskvalitet
Tidsramme: Følg op til afslutning (op til 24 uger efter behandling)
Livskvalitet estimeret af validerede spørgeskemaer: Short Form (36) Health Survey (SF-36), International Index of Erectile Function (IIEF-5), Sexual Encounter Profile (SEP), Erection Hardness Score (EHS), Global Assessment Question (GAQ)
Følg op til afslutning (op til 24 uger efter behandling)
Penis farve Doppler ultralyd kombineret med prostaglandin-E1 injektion
Tidsramme: Følg op til afslutning (op til 24 uger efter behandling)
Farve penis Doppler ultralyd med intrakavernosal injektion af prostaglandin-E1 10 ug. Arteriel diameter, maksimal systolisk flowhastighed, slutdiastolisk flowhastighed og modstandsindeks målt før og 15 minutter efter prostaglandin-E1 10 ug intrakavernosal injektion.
Følg op til afslutning (op til 24 uger efter behandling)
Vurdering af endotelfunktion
Tidsramme: Følg op til afslutning (op til 24 uger efter behandling)
Endotelfunktion vurderet ved EndoPAT eller lignende enhedsmålinger.
Følg op til afslutning (op til 24 uger efter behandling)
Vurdering af arteriel stivhed
Tidsramme: Følg op til afslutning (op til 24 uger efter behandling)
Arteriel stivhed vurderet ved EndoPAT eller lignende enhedsmålinger.
Følg op til afslutning (op til 24 uger efter behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Samarbejdspartnere

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mikhail E Chalyy, MD, PhD, Prof, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2015

Først opslået (Skøn)

15. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RU-CCH-01-01-15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med Intrakavernosal administration af autolog ADRC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner