Эффективность и безопасность регенеративных клеток жирового происхождения для лечения эректильной дисфункции
Эффективность и безопасность интракавернозного введения аутологичных регенеративных клеток жирового происхождения для лечения эректильной дисфункции
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Получение жировой ткани:
Субъекты будут подвергаться липосакции под местной анестезией. При этой процедуре раствор Рингера с анестетиком лидокаином и сосудосуживающим адреналином вводят в жировой отдел, чтобы свести к минимуму кровопотерю и загрязнение ткани клетками периферической крови. Через 15 мин в подкожное пространство через небольшой (0,5 см) разрез вводят полую канюлю с тупым концом диаметром 3 мм. Канюля, прикрепленная к шприцу, под легким отсасыванием перемещалась по жировому отделу, механически разрывая жировую ткань. Объем аспирата - примерно 150-200 куб.см. Время процедуры - 30 минут.
Изоляция ADRC:
Аспирированную жировую ткань помещают в стерильный сосуд, который вводят в систему Celution 800/CRS (Cytori Therapeutics Inc) — закрытую систему для автоматизированной и стандартизированной экстракции и концентрирования ADRC. Система Celution 800/CRS отводит избыток жидкости из жировой ткани и оценивает ее объем. После этого липоаспират тщательно промывают равными объемами раствора Рингера для удаления крови. В конце этого процесса система указывает необходимый объем ферментного реагента (Celase®), который должен быть немедленно добавлен оператором. После ферментативной обработки система Celution 800/CRS автоматически переносит выделенный ADRC в отсек для промывки, где ADRC промывают и концентрируют в 5 мл суспензии. Время обработки ткани - примерно 60 минут. Подвеска ADRC соответствует всем требованиям, указанным в технической документации для системы Celution 800/CRS. Полученный ADRC разделить на 2 части. Первую порцию (0,2-0,5 мл) используют для подсчета, оценки жизнеспособности и стерильности. Вторую порцию помещают в стерильные инсулиновые шприцы с размером иглы 30 G для инъекций.
Интракавернозная инъекция ADRC:
Жгут накладывают непосредственно перед инъекцией на основание полового члена. Половой член и кожу вокруг него обрабатывают антисептическим раствором. Инъекцию проводят на латеральной поверхности полового члена билатерально проксимально в среднюю и дистальную части пещеристых тел. Иглу вводят в кавернозное тело на глубину 5-7 мм. За одну инъекцию вводят до 1,0 мл суспензии ADRC. В оба кавернозных тела вводили равные порции суспензии ADRC. Жгут снимают через 20 минут после инъекции ADRC.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 119991
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
-
Moscow, Российская Федерация, 121359
- Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент страдает от эректильной дисфункции
- МИЭФ-5 балл меньше 21
- Эндотелиальная дисфункция, подтвержденная измерениями EndoPAT
- Пациент ознакомлен с информационным листом участника
- Пациент подписал форму информированного согласия
Критерии невключения:
- Противопоказания к местной анестезии или наличие в анамнезе аллергических реакций на местные анестетики
- Пациенту назначены системные кортикостероиды, иммунодепрессанты, нестероидные противовоспалительные препараты, ингибиторы фосфодиэстеразы-5.
- Медицинский анамнез имплантации протеза полового члена
- болезнь Пейрони
- Субкомпенсированные или декомпенсированные формы хронических заболеваний внутренних органов
- Клинически значимые отклонения в результатах лабораторных исследований
- Любые состояния, ограничивающие комплаентность (слабоумие, нервно-психические заболевания, злоупотребление наркотиками и алкоголем и др.)
- Участие в других клинических исследованиях (или прием исследуемых препаратов) в течение 3 месяцев до включения
- Пациенты со злокачественными опухолями, в том числе в послеоперационном периоде, пациенты, получающие химиотерапию и/или лучевую терапию.
- Активированное частичное тромбопластиновое время у больного превышает норму более чем в 1,8 раза.
- Пациенты, которым назначено лечение антикоагулянтами, или пациенты получали антикоагулянты по крайней мере за час до липосакции.
- Медицинский анамнез гетеротопической оссификации
- Пациенты, которым назначено лечение ингибиторами гликопротеинов
- Пациенты с инфекциями или септическим состоянием
Критерий исключения:
- Отказ пациента от дальнейшего участия в исследовании
- Хроническая болезнь почек IV-V стадии (клиренс креатинина < 30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта)
- Подтвержденный сифилис, ВИЧ, гепатит В или С
- Пациенты с гипогонадизмом
Критерии отсева:
- Прямые показания к немедленному началу лечения препаратами с доказанным влиянием на эректильную функцию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Впрыск ADRC
|
Субъекты будут подвергаться липосакции под местной анестезией.
Липоаспират будет переработан для выделения и концентрации регенеративных клеток жирового происхождения (ADRC).
После выделения аутологичную суспензию ADRC вводят интракавернозно.
Выделение ADRC выполнено с использованием системы Celution 800/CRS (Cytori Therapeutics Inc) в соответствии с протоколом производителя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мониторинг СНЯ
Временное ограничение: Через 2 недели после лечения
|
Типы, вероятность и тяжесть возникающих при лечении серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
|
Через 2 недели после лечения
|
|
SAR-мониторинг
Временное ограничение: Через 2 недели после лечения
|
Типы, вероятность и тяжесть возникающих при лечении серьезных побочных реакций (SAR)
|
Через 2 недели после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мониторинг качества жизни
Временное ограничение: Последующее наблюдение до завершения (до 24 недель после лечения)
|
Качество жизни оценивается с помощью утвержденных опросников: краткое (36) обследование состояния здоровья (SF-36), международный индекс эректильной функции (IIEF-5), профиль сексуальных контактов (SEP), показатель жесткости эрекции (EHS), вопрос общей оценки (GAQ)
|
Последующее наблюдение до завершения (до 24 недель после лечения)
|
|
Цветная допплерография полового члена в сочетании с инъекцией простагландина-Е1
Временное ограничение: Последующее наблюдение до завершения (до 24 недель после лечения)
|
Цветная допплерография полового члена с интракавернозным введением простагландина-Е1 10 мкг.
Диаметр артерии, пиковая систолическая скорость кровотока, конечная диастолическая скорость кровотока и индекс резистентности измерялись до и через 15 минут после интракавернозной инъекции 10 мкг простагландина-Е1.
|
Последующее наблюдение до завершения (до 24 недель после лечения)
|
|
Оценка функции эндотелия
Временное ограничение: Последующее наблюдение до завершения (до 24 недель после лечения)
|
Эндотелиальную функцию оценивают с помощью EndoPAT или аналогичных устройств.
|
Последующее наблюдение до завершения (до 24 недель после лечения)
|
|
Оценка артериальной жесткости
Временное ограничение: Последующее наблюдение до завершения (до 24 недель после лечения)
|
Артериальная жесткость оценивается с помощью EndoPAT или аналогичных устройств.
|
Последующее наблюдение до завершения (до 24 недель после лечения)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mikhail E Chalyy, MD, PhD, Prof, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RU-CCH-01-01-15
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .