Effektiviteten og sikkerheten til fettavledede regenerative celler for behandling av erektil dysfunksjon
Effektivitet og sikkerhet ved intrakavernosal administrering av autologe fettavledede regenerative celler for behandling av erektil dysfunksjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innsamling av fettvev:
Forsøkspersonene vil gjennomgå fettsuging under lokalbedøvelse. I denne prosedyren ble Ringers løsning med bedøvelsesmidlet lidokain og vasokonstriktor-adrenalin infundert i fettrommet for å minimere blodtap og kontaminering av vevet av perifere blodceller. 15 minutter senere ble en hul 3 mm kanyle med stump spiss innført i det subkutane rommet gjennom et lite (0,5 cm) snitt. Kanylen festet til sprøyten og under forsiktig sug beveget seg gjennom fettrommet, og mekanisk forstyrret fettvevet. Aspirasjonsvolum - omtrent 150-200 cc. Prosedyretid - 30 minutter.
ADRC-isolasjon:
Aspirert fettvev plassert i steril kar som settes inn i Celution 800/CRS System (Cytori Therapeutics Inc) - lukket system for automatisert og standardisert ekstraksjon og konsentrasjon av ADRC. Celution 800/CRS System drenerer overflødig væske fra fettvevet og estimerer volumet. Etter det vaskes lipoapirat grundig med like store mengder Ringers løsning for å fjerne blod. På slutten av denne prosessen indikerer systemet nødvendig volum av enzymreagens (Celase®) som bør tilsettes umiddelbart av operatøren. Etter enzymbehandling overfører Celution 800/CRS System automatisk isolert ADRC til vaskerommet hvor ADRC vaskes og konsentreres i 5 ml suspensjon. Vevsbehandlingstid - ca. 60 minutter. ADRC-opphenget samsvarer med alle kravene oppført i teknisk dokumentasjon for Celution 800/CRS-systemet. Oppnådd ADRC delt i 2 porsjoner. Første porsjon (0,2-0,5 ml) brukt til telling, levedyktighet og sterilitetsvurdering. Andre porsjon plassert i sterile insulinsprøyter med nålstørrelse 30 G for injeksjon.
Intrakavernosal injeksjon av ADRC:
Tourniquet påføres umiddelbart før injeksjon ved bunnen av penis. Penis og omkringliggende hud behandlet med antiseptisk løsning. Injeksjonen ble utført på lateral overflate av penis bilateralt proksimalt inn i de midtre og distale delene av corpus cavernosum. Nål settes inn i corpus cavernosum i en dybde på 5-7 mm. Opptil 1,0 ml ADRC suspensjon injisert per enkelt injeksjon. Like deler av ADRC-suspensjon injisert i begge corpora cavernosa. Tourniquet fjernet 20 minutter etter ADRC-injeksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 121359
- Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten lider av erektil dysfunksjon
- IIEF-5 poengsum mindre enn 21
- Endoteldysfunksjon bekreftet av EndoPAT-målinger
- Pasienten er kjent med deltakerinformasjonsskjemaet
- Pasienten signerte skjema for informert samtykke
Kriterier for ikke-inkludering:
- Kontraindikasjoner for lokalbedøvelse eller medisinsk historie med allergiske reaksjoner på lokalbedøvelse
- Pasient foreskrevet for systemiske kortikosteroider, immunsuppressive legemidler, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, fosfodiesterase-5-hemmere
- Medisinsk historie med implantasjon av penisprotese
- Peyronies sykdom
- Subkompenserte eller dekompenserte former for kroniske sykdommer i indre organer
- Klinisk signifikante abnormiteter i resultater av laboratorietester
- Eventuelle forhold som begrenser overholdelse (demens, nevropsykiatrisk sykdom, narkotika- og alkoholmisbruk osv.)
- Deltakelse i andre kliniske studier (eller administrering av undersøkelsesmedisiner) i løpet av 3 måneder før inkludering
- Pasienter med ondartede svulster inkludert postoperativ periode, pasienter som får kjemoterapi og/eller strålebehandling.
- Pasientens aktiverte partielle tromboplastintid overskrider normale nivåer mer enn 1,8 ganger
- Pasienter som er foreskrevet for antikoagulantiabehandling eller pasienter fikk antikoagulantia minst en time før fettsuging
- Medisinsk historie med heterotope ossifikasjoner
- Pasienter som er foreskrevet for behandling med glykoproteinhemmere
- Pasienter med infeksjoner eller septisk tilstand
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens avslag på videre deltakelse i forsøket
- Kronisk nyresykdom IV-V stadier (kreatininclearance < 30 ml/min estimert ved Cockcroft-Gault formel)
- Bekreftet syfilis, HIV, hepatitt B eller C infeksjoner
- Pasienter med hypogonadisme
Frafallskriterier:
- Direkte indikasjoner på umiddelbar oppstart av behandling med legemidler som har påvist effekt på erektil funksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ADRC-injeksjon
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå fettsuging under lokalbedøvelse.
Lipoapirat vil bli behandlet for å isolere og konsentrere fettavledede regenerative celler (ADRC).
Etter isolering vil autolog ADRC-suspensjon injiseres intrakavernosalt.
ADRC-isolering utført ved bruk av Celution 800/CRS System (Cytori Therapeutics Inc) i henhold til produsentens protokoll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SAEs overvåking
Tidsramme: 2 uker etter behandling
|
Typer, sannsynlighet og alvorlighetsgrad av behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger (SAE)
|
2 uker etter behandling
|
|
SAR-overvåking
Tidsramme: 2 uker etter behandling
|
Typer, sannsynlighet og alvorlighetsgrad av behandling som oppstår alvorlige bivirkninger (SARs)
|
2 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsovervåking
Tidsramme: Følg opp til fullføring (inntil 24 uker etter behandling)
|
Livskvalitet estimert av validerte spørreskjemaer: Short Form (36) Health Survey (SF-36), International Index of Erectile Function (IIEF-5), Sexual Encounter Profile (SEP), Erection Hardness Score (EHS), Global Assessment Question (GAQ)
|
Følg opp til fullføring (inntil 24 uker etter behandling)
|
|
Penis farge Doppler ultrasonografi kombinert med prostaglandin-E1 injeksjon
Tidsramme: Følg opp til fullføring (inntil 24 uker etter behandling)
|
Farge penis Doppler ultrasonografi med intrakavernosal injeksjon av prostaglandin-E1 10 ug.
Arteriell diameter, topp systolisk strømningshastighet, sluttdiastolisk strømningshastighet og motstandsindeks målt før og 15 minutter etter prostaglandin-E1 10 ug intrakavernosal injeksjon.
|
Følg opp til fullføring (inntil 24 uker etter behandling)
|
|
Vurdering av endotelfunksjon
Tidsramme: Følg opp til fullføring (inntil 24 uker etter behandling)
|
Endotelfunksjon vurdert ved EndoPAT eller lignende enhetsmålinger.
|
Følg opp til fullføring (inntil 24 uker etter behandling)
|
|
Vurdering av arteriell stivhet
Tidsramme: Følg opp til fullføring (inntil 24 uker etter behandling)
|
Arteriell stivhet vurdert ved EndoPAT eller lignende enhetsmålinger.
|
Følg opp til fullføring (inntil 24 uker etter behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mikhail E Chalyy, MD, PhD, Prof, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RU-CCH-01-01-15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .