Efficacia e sicurezza delle cellule rigenerative di origine adiposa per il trattamento della disfunzione erettile
Efficacia e sicurezza della somministrazione intracavernosa di cellule rigenerative autologhe di origine adiposa per il trattamento della disfunzione erettile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ottenimento del tessuto adiposo:
I soggetti saranno sottoposti a liposuzione in anestesia locale. In questa procedura, la soluzione di Ringer con l'anestetico lidocaina e l'adrenalina vasocostrittrice viene infusa nel compartimento adiposo per ridurre al minimo la perdita di sangue e la contaminazione del tessuto da parte delle cellule del sangue periferico. 15 minuti dopo una cannula cava da 3 mm a punta smussata introdotta nello spazio sottocutaneo attraverso una piccola incisione (0,5 cm). La cannula attaccata alla siringa e sotto una leggera aspirazione si è spostata attraverso il compartimento adiposo, distruggendo meccanicamente il tessuto adiposo. Volume di aspirazione - circa 150-200 cc. Tempo di procedura - 30 minuti.
Isolamento ADRC:
Tessuto adiposo aspirato posto in un recipiente sterile inserito nel sistema Celution 800/CRS (Cytori Therapeutics Inc) - sistema chiuso per l'estrazione e la concentrazione automatizzata e standardizzata di ADRC. Il sistema Celution 800/CRS drena l'eccesso di fluido dal tessuto adiposo e ne stima il volume. Successivamente, il lipoaspirato viene lavato abbondantemente con volumi uguali di soluzione di Ringer per rimuovere il sangue. Al termine di questo processo, il sistema indica il volume richiesto di reagente enzimatico (Celase®) che deve essere aggiunto immediatamente dall'operatore. Dopo il trattamento enzimatico, il sistema Celution 800/CRS trasferisce automaticamente l'ADRC isolato nello scomparto di lavaggio, dove l'ADRC viene lavato e concentrato in 5 mL di sospensione. Tempo di elaborazione del tessuto - circa 60 minuti. La sospensione ADRC soddisfa tutti i requisiti elencati nella documentazione tecnica per il sistema Celution 800/CRS. Ottenuto ADRC diviso in 2 porzioni. Prima porzione (0,2-0,5 ml) utilizzata per il conteggio, la vitalità e la valutazione della sterilità. Seconda porzione inserita in siringhe da insulina sterili con ago da 30 G per iniezione.
Iniezione intracavernosa di ADRC:
Tourniquet applicato immediatamente prima dell'iniezione alla base del pene. Pene e pelle circostante trattati con soluzione antisettica. L'iniezione eseguita sulla superficie laterale del pene bilateralmente prossimalmente nelle parti media e distale del corpo cavernoso. L'ago viene inserito nel corpo cavernoso alla profondità di 5-7 mm. Fino a 1,0 ml di sospensione ADRC iniettata per singola iniezione. Parti uguali di sospensione ADRC iniettate in entrambi i corpi cavernosi. Tourniquet rimosso 20 minuti dopo l'iniezione di ADRC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Moscow, Federazione Russa, 119991
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
-
Moscow, Federazione Russa, 121359
- Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente soffre di disfunzione erettile
- Punteggio IIEF-5 inferiore a 21
- Disfunzione endoteliale confermata dalle misurazioni EndoPAT
- Il paziente ha familiarità con il foglio informativo del partecipante
- Modulo di consenso informato firmato dal paziente
Criteri di non inclusione:
- Controindicazioni all'anestesia locale o anamnesi di reazioni allergiche agli anestetici locali
- Paziente prescritto per corticosteroidi sistemici, farmaci immunosoppressori, farmaci antinfiammatori non steroidei, inibitori della fosfodiesterasi-5
- Storia medica dell'impianto di protesi peniena
- Malattia di Peyronie
- Forme subcompensate o scompensate di malattie croniche degli organi interni
- Anomalie clinicamente significative nei risultati dei test di laboratorio
- Eventuali condizioni che limitano la compliance (demenza, malattie neuropsichiatriche, abuso di droghe e alcol ecc.)
- Partecipazione ad altri studi clinici (o somministrazione di farmaci sperimentali) nei 3 mesi precedenti l'inclusione
- Pazienti con tumori maligni compreso il periodo postoperatorio, pazienti sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia.
- Il tempo di tromboplastina parziale attivata del paziente supera i livelli normali di oltre 1,8 volte
- Pazienti prescritti per il trattamento con anticoagulanti o pazienti che hanno ricevuto anticoagulanti almeno un'ora prima della liposuzione
- Storia medica delle ossificazioni eterotopiche
- Pazienti prescritti per il trattamento con inibitori della glicoproteina
- Pazienti con infezioni o condizioni settiche
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente dall'ulteriore partecipazione al processo
- Malattia renale cronica stadi IV-V (clearance della creatinina < 30 ml/min stimata con la formula di Cockcroft-Gault)
- Infezioni confermate da sifilide, HIV, epatite B o C
- Pazienti con ipogonadismo
Criteri di abbandono:
- Indicazioni dirette sull'inizio immediato del trattamento con farmaci di comprovata efficacia sulla funzione erettile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Iniezione ADRC
|
I soggetti saranno sottoposti a liposuzione in anestesia locale.
Il lipoaspirato sarà processato per isolare e concentrare le cellule rigenerative di derivazione adiposa (ADRC).
Dopo l'isolamento, la sospensione autologa di ADRC verrà iniettata per via intracavernosa.
Isolamento ADRC eseguito utilizzando il sistema Celution 800/CRS (Cytori Therapeutics Inc) secondo il protocollo del produttore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Monitoraggio SAE
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento
|
Tipi, probabilità e gravità degli eventi avversi gravi (SAE) emersi dal trattamento
|
2 settimane dopo il trattamento
|
|
Monitoraggio SAR
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento
|
Tipi, probabilità e gravità delle reazioni avverse gravi (SAR) emerse dal trattamento
|
2 settimane dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Monitoraggio della qualità della vita
Lasso di tempo: Follow-up fino al completamento (fino a 24 settimane dopo il trattamento)
|
Qualità della vita stimata da questionari convalidati: Short Form (36) Health Survey (SF-36), International Index of Erectile Function (IIEF-5), Sexual Encounter Profile (SEP), Erection Hardness Score (EHS), Global Assessment Question (GAQ)
|
Follow-up fino al completamento (fino a 24 settimane dopo il trattamento)
|
|
Ecografia color Doppler del pene combinata con iniezione di prostaglandina-E1
Lasso di tempo: Follow-up fino al completamento (fino a 24 settimane dopo il trattamento)
|
Ecografia color Doppler peniena con iniezione intracavernosa di prostaglandina-E1 10 ug.
Diametro arterioso, velocità del flusso sistolico di picco, velocità del flusso diastolico finale e indice di resistenza misurati prima e 15 minuti dopo l'iniezione intracavernosa di prostaglandina-E1 10ug.
|
Follow-up fino al completamento (fino a 24 settimane dopo il trattamento)
|
|
Valutazione della funzione endoteliale
Lasso di tempo: Follow-up fino al completamento (fino a 24 settimane dopo il trattamento)
|
Funzione endoteliale valutata mediante EndoPAT o misurazioni di dispositivi simili.
|
Follow-up fino al completamento (fino a 24 settimane dopo il trattamento)
|
|
Valutazione della rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Follow-up fino al completamento (fino a 24 settimane dopo il trattamento)
|
Rigidità arteriosa valutata mediante EndoPAT o misurazioni di dispositivi simili.
|
Follow-up fino al completamento (fino a 24 settimane dopo il trattamento)
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mikhail E Chalyy, MD, PhD, Prof, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RU-CCH-01-01-15
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .