Wirksamkeit und Sicherheit von aus Fett gewonnenen regenerativen Zellen zur Behandlung von erektiler Dysfunktion
Wirksamkeit und Sicherheit der intrakavernösen Verabreichung von autologen, aus Fett gewonnenen regenerativen Zellen zur Behandlung von erektiler Dysfunktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fettgewebegewinnung:
Die Probanden werden unter örtlicher Betäubung einer Fettabsaugung unterzogen. Bei diesem Verfahren wird Ringer-Lösung mit dem Anästhetikum Lidocain und dem Vasokonstriktor Adrenalin in das Fettkompartiment infundiert, um den Blutverlust und die Kontamination des Gewebes durch periphere Blutzellen zu minimieren. 15 Minuten später wurde eine hohle 3-mm-Kanüle mit stumpfer Spitze durch einen kleinen (0,5 cm) Einschnitt in den subkutanen Raum eingeführt. Die an der Spritze befestigte Kanüle bewegte sich unter leichtem Saugen durch das Fettgewebe, wobei das Fettgewebe mechanisch zerstört wurde. Ansaugvolumen - ca. 150-200 cc. Verfahrensdauer - 30 Minuten.
ADRC-Isolierung:
Aspiriertes Fettgewebe, das in ein steriles Gefäß gegeben wird, das in das Celution 800/CRS-System (Cytori Therapeutics Inc) eingeführt wird – ein geschlossenes System für die automatisierte und standardisierte Extraktion und Konzentration von ADRC. Das Celution 800/CRS-System leitet überschüssige Flüssigkeit aus dem Fettgewebe ab und schätzt ihr Volumen. Danach wird das Lipoaspirat ausgiebig mit gleichen Volumina Ringer-Lösung gewaschen, um Blut zu entfernen. Am Ende dieses Vorgangs zeigt das System die erforderliche Menge an Enzymreagenz (Celase®) an, die vom Bediener sofort hinzugefügt werden sollte. Nach der Enzymbehandlung überführt das Celution 800/CRS-System isoliertes ADRC automatisch in die Waschkammer, wo ADRC gewaschen und in 5 ml Suspension konzentriert wird. Gewebeverarbeitungszeit - ca. 60 Minuten. Die ADRC-Aufhängung erfüllt alle Anforderungen, die in der technischen Dokumentation für das Celution 800/CRS-System aufgeführt sind. Erhaltenes ADRC aufgeteilt in 2 Portionen. Erste Portion (0,2–0,5 ml) zum Zählen, zur Lebensfähigkeits- und Sterilitätsbewertung. Zweite Portion zur Injektion in sterile Insulinspritzen mit Nadelgröße 30 G geben.
Intrakavernöse Injektion von ADRC:
Tourniquet, das unmittelbar vor der Injektion an der Peniswurzel angelegt wird. Penis und umgebende Haut mit antiseptischer Lösung behandelt. Die Injektion wird an der Seitenfläche des Penis beidseitig proximal in den mittleren und distalen Teil des Corpus cavernosum durchgeführt. Die Nadel wird in den Schwellkörper in einer Tiefe von 5-7 mm eingeführt. Pro Einzelinjektion werden bis zu 1,0 ml ADRC-Suspension injiziert. Gleiche Portionen der ADRC-Suspension werden in beide Schwellkörper injiziert. Tourniquet wurde 20 Minuten nach der ADRC-Injektion entfernt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Moscow, Russische Föderation, 119991
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
-
Moscow, Russische Föderation, 121359
- Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient leidet unter erektiler Dysfunktion
- IIEF-5-Score weniger als 21
- Durch EndoPAT-Messungen bestätigte endotheliale Dysfunktion
- Der Patient ist mit dem Teilnehmerinformationsblatt vertraut
- Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten
Nichtaufnahmekriterien:
- Kontraindikationen für die Lokalanästhesie oder allergische Reaktionen auf Lokalanästhetika in der Anamnese
- Patient verschrieben für systemische Kortikosteroide, Immunsuppressiva, nichtsteroidale Antirheumatika, Phosphodiesterase-5-Hemmer
- Krankengeschichte der Penisprothesenimplantation
- Peyronie-Krankheit
- Subkompensierte oder dekompensierte Formen chronischer Erkrankungen der inneren Organe
- Klinisch signifikante Anomalien in den Ergebnissen von Labortests
- Alle Bedingungen, die die Compliance einschränken (Demenz, neuropsychiatrische Erkrankungen, Drogen- und Alkoholmissbrauch usw.)
- Teilnahme an anderen klinischen Studien (oder Verabreichung von Prüfpräparaten) innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme
- Patienten mit bösartigen Tumoren, einschließlich postoperativer Phase, Patienten, die eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten.
- Die aktivierte partielle Thromboplastinzeit des Patienten überschreitet das normale Niveau um mehr als das 1,8-fache
- Patienten, denen eine Behandlung mit Antikoagulanzien verschrieben wurde, oder Patienten, die mindestens eine Stunde vor der Fettabsaugung Antikoagulanzien erhalten haben
- Krankengeschichte heterotoper Ossifikationen
- Patienten, denen eine Behandlung mit Glykoprotein-Inhibitoren verschrieben wurde
- Patienten mit Infektionen oder septischem Zustand
Ausschlusskriterien:
- Weigerung des Patienten von der weiteren Teilnahme an der Studie
- Chronische Nierenerkrankung IV-V Stadien (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, geschätzt nach Cockcroft-Gault-Formel)
- Bestätigte Infektionen mit Syphilis, HIV, Hepatitis B oder C
- Patienten mit Hypogonadismus
Abbruchkriterien:
- Direkte Indikationen zum sofortigen Beginn einer Behandlung mit Arzneimitteln, die eine nachgewiesene Wirkung auf die erektile Funktion haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ADRC-Injektion
|
Die Probanden werden unter örtlicher Betäubung einer Fettabsaugung unterzogen.
Lipoaspirat wird verarbeitet, um aus Fettgewebe gewonnene regenerative Zellen (ADRC) zu isolieren und zu konzentrieren.
Nach der Isolierung wird eine autologe ADRC-Suspension intrakavernös injiziert.
ADRC-Isolierung durchgeführt unter Verwendung des Celution 800/CRS-Systems (Cytori Therapeutics Inc) gemäß dem Protokoll des Herstellers
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
SUE-Überwachung
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung
|
Art, Wahrscheinlichkeit und Schweregrad behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
|
2 Wochen nach der Behandlung
|
|
SAR-Überwachung
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung
|
Art, Wahrscheinlichkeit und Schweregrad behandlungsbedingter schwerwiegender Nebenwirkungen (SARs)
|
2 Wochen nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überwachung der Lebensqualität
Zeitfenster: Follow-up bis zum Abschluss (bis zu 24 Wochen nach der Behandlung)
|
Lebensqualität geschätzt durch validierte Fragebögen: Short Form (36) Health Survey (SF-36), International Index of Erectile Function (IIEF-5), Sexual Encounter Profile (SEP), Erection Hardness Score (EHS), Global Assessment Question (GAQ)
|
Follow-up bis zum Abschluss (bis zu 24 Wochen nach der Behandlung)
|
|
Penis-Farbdoppler-Sonographie kombiniert mit Prostaglandin-E1-Injektion
Zeitfenster: Follow-up bis zum Abschluss (bis zu 24 Wochen nach der Behandlung)
|
Farbdopplersonographie des Penis mit intrakavernöser Injektion von Prostaglandin-E1 10 ug.
Arterieller Durchmesser, systolische Spitzenflussgeschwindigkeit, enddiastolische Flussgeschwindigkeit und Widerstandsindex, gemessen vor und 15 min nach intrakavernöser Injektion von 10 ug Prostaglandin-E1.
|
Follow-up bis zum Abschluss (bis zu 24 Wochen nach der Behandlung)
|
|
Beurteilung der Endothelfunktion
Zeitfenster: Follow-up bis zum Abschluss (bis zu 24 Wochen nach der Behandlung)
|
Endothelfunktion, bewertet durch EndoPAT oder ähnliche Gerätemessungen.
|
Follow-up bis zum Abschluss (bis zu 24 Wochen nach der Behandlung)
|
|
Beurteilung der Arteriensteifigkeit
Zeitfenster: Follow-up bis zum Abschluss (bis zu 24 Wochen nach der Behandlung)
|
Arterielle Steifigkeit, bewertet durch EndoPAT oder ähnliche Gerätemessungen.
|
Follow-up bis zum Abschluss (bis zu 24 Wochen nach der Behandlung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mikhail E Chalyy, MD, PhD, Prof, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RU-CCH-01-01-15
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .