Rasvaperäisten uusiutuvien solujen tehokkuus ja turvallisuus erektiohäiriöiden hoidossa
Autologisten rasvaperäisten regeneratiivisten solujen intrakavernosaalisen annon tehokkuus ja turvallisuus erektiohäiriöiden hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rasvakudoksen hankinta:
Koehenkilöille tehdään rasvaimu paikallispuudutuksessa. Tässä toimenpiteessä Ringerin liuos, jossa on anestesiaa lidokaiinia ja verisuonia supistavaa adrenaliinia, infusoidaan rasvaosastoon minimoimaan verenhukka ja perifeeristen verisolujen aiheuttama kudoksen kontaminaatio. 15 minuuttia myöhemmin ontto tylppäkärkinen 3 mm:n kanyyli vietiin ihonalaiseen tilaan pienen (0,5 cm) viillon kautta. Ruiskuun kiinnitetty ja kevyesti imetty kanyyli liikkui rasvaosaston läpi hajottaen mekaanisesti rasvakudosta. Imutilavuus - noin 150-200 cc. Toimenpideaika - 30 minuuttia.
ADRC-eristys:
Aspiroitu rasvakudos asetettiin steriiliin astiaan, joka asetettiin Celution 800/CRS System -järjestelmään (Cytori Therapeutics Inc) - suljettu järjestelmä ADRC:n automaattista ja standardoitua uuttamista ja konsentrointia varten. Celution 800/CRS -järjestelmä tyhjentää ylimääräisen nesteen rasvakudoksesta ja arvioi sen tilavuuden. Tämän jälkeen lipoaspiraattia pestiin laajasti yhtä suurella määrällä Ringerin liuosta veren poistamiseksi. Tämän prosessin lopussa Järjestelmä ilmoittaa tarvittavan määrän entsyymireagenssia (Celase®), joka käyttäjän tulee lisätä välittömästi. Entsyymikäsittelyn jälkeen Celution 800/CRS -järjestelmä siirtää automaattisesti eristetyn ADRC:n pesuosastoon, jossa ADRC pestään ja konsentroitiin 5 ml:aan suspensiota. Kudosten käsittelyaika - noin 60 minuuttia. ADRC-jousitus vastaa kaikkia Celution 800/CRS -järjestelmän teknisissä asiakirjoissa lueteltuja vaatimuksia. Saatu ADRC jaettu 2 osaan. Ensimmäinen annos (0,2-0,5 ml) käytetään laskemiseen, elinkelpoisuuden ja steriiliyden arviointiin. Toinen annos laitetaan steriileihin insuliiniruiskuihin, joissa on neulakoko 30 G injektiota varten.
ADRC:n intrakavernosaalinen injektio:
Tourniquet levitetään välittömästi ennen injektiota peniksen tyveen. Penis ja sitä ympäröivä iho käsitelty antiseptisellä liuoksella. Injektio suoritettiin peniksen sivupinnalle kahdenvälisesti proksimaalisesti corpus cavernosumin keski- ja distaalisiin osiin. Neula työnnetään corpus cavernosumiin 5-7 mm syvyyteen. Jopa 1,0 ml ADRC-suspensiota ruiskutettuna yhtä injektiota kohden. Samat annokset ADRC-suspensiota ruiskutettiin molempiin paisuvaisiin. Tourniquet poistettiin 20 minuuttia ADRC-injektion jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119991
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121359
- Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas kärsii erektiohäiriöstä
- IIEF-5 pisteet alle 21
- Endoteelin toimintahäiriö, joka on vahvistettu EndoPAT-mittauksilla
- Potilas tuntee osallistujatietolomakkeen
- Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake
Sisällyttämisen kriteerit:
- Paikallispuudutuksen vasta-aiheet tai allergiset reaktiot paikallispuudutteille
- Potilaalle määrätään systeemisiä kortikosteroideja, immunosuppressiivisia lääkkeitä, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, fosfodiesteraasi-5:n estäjiä
- Peniksen proteesin implantoinnin sairaushistoria
- Peyronien tauti
- Sisäelinten kroonisten sairauksien alikompensoidut tai dekompensoidut muodot
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotutkimusten tuloksissa
- Kaikki hoitomyöntymistä rajoittavat olosuhteet (dementia, neuropsykiatriset sairaudet, huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö jne.)
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin (tai tutkimuslääkkeiden antaminen) 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen ajanjakso, kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa saavat potilaat.
- Potilaan aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika ylittää normaalit yli 1,8 kertaa
- Potilaille, joille on määrätty antikoagulanttihoitoa tai potilas sai antikoagulantteja vähintään tuntia ennen rasvaimua
- Heterotooppisten luutumien lääketieteellinen historia
- Potilaat, joille on määrätty glykoproteiini-inhibiittorihoitoa
- Potilaat, joilla on infektioita tai septinen tila
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen jatkamasta tutkimukseen osallistumista
- Kroonisen munuaissairauden IV-V vaiheet (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min Cockcroft-Gault-kaavalla arvioituna)
- Varmistettu kuppa-, HIV-, hepatiitti B- tai C-infektio
- Potilaat, joilla on hypogonadismi
Keskeyttämiskriteerit:
- Suorat käyttöaiheet hoidon välittömästä aloittamisesta lääkkeillä, joilla on todistetusti vaikutus erektiotoimintaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADRC-injektio
|
Koehenkilöille tehdään rasvaimu paikallispuudutuksessa.
Lipoaspiraattia käsitellään rasvasta peräisin olevien regeneratiivisten solujen (ADRC) eristämiseksi ja konsentroimiseksi.
Eristyksen jälkeen autologinen ADRC-suspensio ruiskutetaan intracavernosaalisesti.
ADRC-eristys suoritettiin käyttämällä Celution 800/CRS -järjestelmää (Cytori Therapeutics Inc) valmistajan protokollan mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SAE-valvonta
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Hoidon aiheuttamien vakavien haittatapahtumien (SAE) tyypit, todennäköisyys ja vakavuus
|
2 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
SAR-valvonta
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Hoidon aiheuttamien vakavien haittavaikutusten (SAR) tyypit, todennäköisyys ja vakavuus
|
2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun seuranta
Aikaikkuna: Seuranta loppuun asti (enintään 24 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Validoiduilla kyselylomakkeilla arvioitu elämänlaatu: lyhyt lomake (36) terveyskysely (SF-36), kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF-5), seksuaalinen kohtaamisprofiili (SEP), erektion kovuuspiste (EHS), globaali arviointikysymys (GAQ)
|
Seuranta loppuun asti (enintään 24 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Peniksen väridoppler-ultraäänitutkimus yhdistettynä prostaglandiini-E1-injektioon
Aikaikkuna: Seuranta loppuun asti (enintään 24 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Väri peniksen Doppler-ultraääni ja intrakavernosaalinen prostaglandiini-E1-injektio 10 ug.
Valtimohalkaisija, systolisen virtauksen huippunopeus, loppudiastolinen virtausnopeus ja resistanssiindeksi mitattuna ennen ja 15 minuuttia sen jälkeen, kun prostaglandiini-E1 10 ug:n intrakavernosaalinen injektio.
|
Seuranta loppuun asti (enintään 24 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Endoteelin toiminnan arviointi
Aikaikkuna: Seuranta loppuun asti (enintään 24 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Endoteelin toiminta on arvioitu EndoPAT- tai vastaavalla laitemittauksella.
|
Seuranta loppuun asti (enintään 24 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Valtimon jäykkyyden arviointi
Aikaikkuna: Seuranta loppuun asti (enintään 24 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Valtimon jäykkyys arvioitu EndoPAT- tai vastaavan laitteen mittauksilla.
|
Seuranta loppuun asti (enintään 24 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mikhail E Chalyy, MD, PhD, Prof, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RU-CCH-01-01-15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .