Effectiviteit en veiligheid van van vetweefsel afgeleide regeneratieve cellen voor de behandeling van erectiestoornissen
Effectiviteit en veiligheid van intracavernosale toediening van autologe van vetweefsel afgeleide regeneratieve cellen voor de behandeling van erectiestoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vetweefsel verkrijgen:
Onderwerpen ondergaan liposuctie onder plaatselijke verdoving. Bij deze procedure werd de oplossing van Ringer met het anestheticum lidocaïne en vasoconstrictor adrenaline in het vetcompartiment geïnjecteerd om bloedverlies en verontreiniging van het weefsel door perifere bloedcellen te minimaliseren. 15 minuten later werd een holle canule van 3 mm met stompe punt ingebracht in de onderhuidse ruimte via een kleine (0,5 cm) incisie. De aan de injectiespuit bevestigde canule bewoog onder zachte zuigkracht door het vetcompartiment, waardoor het vetweefsel mechanisch werd verstoord. Zuigvolume - ongeveer 150-200 cc. Proceduretijd - 30 minuten.
ADRC-isolatie:
Geaspireerd vetweefsel in een steriel vat geplaatst dat in het Celution 800/CRS-systeem (Cytori Therapeutics Inc) werd ingebracht - gesloten systeem voor geautomatiseerde en gestandaardiseerde extractie en concentratie van ADRC. Het Celution 800/CRS-systeem voert overtollig vocht uit het vetweefsel af en schat het volume ervan. Daarna werd lipoaspiraat uitgebreid gewassen met gelijke hoeveelheden Ringer-oplossing om bloed te verwijderen. Aan het einde van dit proces geeft het systeem het vereiste volume enzymreagens (Celase®) aan dat onmiddellijk door de operator moet worden toegevoegd. Na enzymbehandeling brengt het Celution 800/CRS-systeem automatisch geïsoleerd ADRC over in het wascompartiment waar ADRC werd gewassen en geconcentreerd in 5 ml suspensie. Weefselverwerkingstijd - ongeveer 60 minuten. ADRC-ophanging voldoet aan alle vereisten die worden vermeld in de technische documentatie voor het Celution 800/CRS-systeem. Verkregen ADRC verdeeld in 2 porties. Eerste portie (0,2-0,5 ml) gebruikt voor tellen, levensvatbaarheid en steriliteitsbeoordeling. Tweede portie geplaatst in steriele insulinespuiten met naaldmaat 30 G voor injectie.
Intracavernosale injectie van ADRC:
Tourniquet aangebracht onmiddellijk voorafgaand aan injectie aan de basis van de penis. Penis en omliggende huid behandeld met antiseptische oplossing. De injectie werd uitgevoerd op het laterale oppervlak van de penis, bilateraal proximaal in de middelste en distale delen van het corpus cavernosum. Naald wordt ingebracht in het corpus cavernosum op een diepte van 5-7 mm. Tot 1,0 ml ADRC-suspensie geïnjecteerd per enkele injectie. Gelijke porties ADRC-suspensie geïnjecteerd in beide corpora cavernosa. Tourniquet verwijderd 20 minuten na ADRC-injectie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 119991
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
-
Moscow, Russische Federatie, 121359
- Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt lijdt aan erectiestoornissen
- IIEF-5 scoort minder dan 21
- Endotheliale disfunctie bevestigd door EndoPAT-metingen
- Patiënt is bekend met het informatieblad voor deelnemers
- Patiënt ondertekend toestemmingsformulier
Criteria voor niet-opname:
- Contra-indicaties voor lokale anesthesie of medische voorgeschiedenis van allergische reacties op lokale anesthetica
- Patiënt voorgeschreven voor systemische corticosteroïden, immunosuppressiva, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, fosfodiësterase-5-remmers
- Medische geschiedenis van implantatie van penisprothesen
- Ziekte van Peyronie
- Subgecompenseerde of gedecompenseerde vormen van chronische ziekten van inwendige organen
- Klinisch significante afwijkingen in resultaten van laboratoriumtests
- Alle omstandigheden die de naleving beperken (dementie, neuropsychiatrische aandoeningen, drugs- en alcoholmisbruik enz.)
- Deelname aan andere klinische onderzoeken (of toediening van onderzoeksgeneesmiddelen) gedurende 3 maanden voorafgaand aan opname
- Patiënten met kwaadaardige tumoren inclusief postoperatieve periode, patiënten die chemotherapie en/of radiotherapie krijgen.
- De geactiveerde partiële tromboplastinetijd van de patiënt overschrijdt meer dan 1,8 keer de normale niveaus
- Patiënten voorgeschreven voor behandeling met anticoagulantia of patiënten kregen anticoagulantia ten minste één uur voorafgaand aan liposuctie
- Medische geschiedenis van heterotope ossificaties
- Patiënten voorgeschreven voor behandeling met glycoproteïneremmers
- Patiënten met infecties of septische aandoeningen
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt van verdere deelname aan het proces
- Chronische nierziekte IV-V-stadia (creatinineklaring < 30 ml/min geschat met Cockcroft-Gault-formule)
- Bevestigde syfilis-, HIV-, hepatitis B- of C-infecties
- Patiënten met hypogonadisme
Uitvalcriteria:
- Directe indicaties voor onmiddellijke start van de behandeling met geneesmiddelen die een bewezen effect hebben op de erectiele functie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ADRC-injectie
|
Onderwerpen ondergaan liposuctie onder plaatselijke verdoving.
Lipoaspiraat zal worden verwerkt om van vetweefsel afgeleide regeneratieve cellen (ADRC) te isoleren en te concentreren.
Na isolatie zal autologe ADRC-suspensie intracavernosaal worden geïnjecteerd.
ADRC-isolatie uitgevoerd met Celution 800/CRS-systeem (Cytori Therapeutics Inc) volgens het protocol van de fabrikant
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SAE's monitoren
Tijdsspanne: 2 weken na de behandeling
|
Soorten, waarschijnlijkheid en ernst van tijdens de behandeling optredende ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
|
2 weken na de behandeling
|
|
SAR-monitoring
Tijdsspanne: 2 weken na de behandeling
|
Soorten, waarschijnlijkheid en ernst van de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAR's)
|
2 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven monitoren
Tijdsspanne: Follow-up tot voltooiing (tot 24 weken na behandeling)
|
Kwaliteit van leven geschat door gevalideerde vragenlijsten: de Short Form (36) Health Survey (SF-36), International Index of Erectile Function (IIEF-5), Sexual Encounter Profile (SEP), Erection Hardness Score (EHS), Global Assessment Question (GAQ)
|
Follow-up tot voltooiing (tot 24 weken na behandeling)
|
|
Penile Color Doppler-echografie gecombineerd met prostaglandine-E1-injectie
Tijdsspanne: Follow-up tot voltooiing (tot 24 weken na behandeling)
|
Kleur penis Doppler-echografie met intracavernosale injectie van prostaglandine-E1 10 ug.
Arteriële diameter, piek systolische stroomsnelheid, eind diastolische stroomsnelheid en weerstandsindex gemeten voor en 15 min na prostaglandine-E1 10ug intracavernosale injectie.
|
Follow-up tot voltooiing (tot 24 weken na behandeling)
|
|
Beoordeling van de endotheliale functie
Tijdsspanne: Follow-up tot voltooiing (tot 24 weken na behandeling)
|
Endotheliale functie beoordeeld door EndoPAT of vergelijkbare apparaatmetingen.
|
Follow-up tot voltooiing (tot 24 weken na behandeling)
|
|
Beoordeling van arteriële stijfheid
Tijdsspanne: Follow-up tot voltooiing (tot 24 weken na behandeling)
|
Arteriële stijfheid beoordeeld door EndoPAT of vergelijkbare apparaatmetingen.
|
Follow-up tot voltooiing (tot 24 weken na behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mikhail E Chalyy, MD, PhD, Prof, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RU-CCH-01-01-15
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .