強皮症指潰瘍の光治療 (DULight)

研究デザイン これはオープンパイロット研究です。参加者全員が光ベースの治療を受けます（訪問 1 ～ 6 を含む）。 少なくとも 1 つの指潰瘍 (同じ手にある場合、複数の指潰瘍が研究で評価される可能性があります) を患っている 10 人の参加者が募集されます。

サンプルサイズの正当性 検出力計算に情報を提供するパイロット データはありません。 10 人の参加者に対する一対の測定では、観察された一対の差の標準偏差が 1.7 以下である場合に、5% 有意水準で臨床的に意味のある 2 ポイントの VAS の変化を検出する検出力が 90% となります。 観察された標準偏差が 2.0 の場合、このサンプル サイズでは、指定された有意水準でそのような変化を検出する検出力が 80% になります。

データ収集の方法

研究訪問スケジュール 参加者は、2 か月間で合計 8 回の研究訪問に参加します。 光治療は、週に２回、３週間にわたって施される（すなわち、最初の６回の研究来院のみ）。 フォローアップの来院は 1 か月後 (来院 7) と 2 か月後 (来院 8) になります。

準備 参加者は、研究前に少なくとも 4 時間はカフェインを含む飲み物と喫煙を控えるよう求められます。 光ベースの治療を妨げる可能性のある創傷表面の破片を取り除くために、研究者は滅菌ガーゼおよび/または水を（手袋を使用して）使用する場合があります。

デジタル潰瘍への光ベースのデバイスの適用 光ベースのデバイスが動作している間、参加者と研究者の両方が常に適切な安全ゴーグル (サルフォード ロイヤル NHS 財団トラスト [SRFT] の医学物理学のアドバイスに従って) を着用します。 参加者は、光ベースのデバイスの治療領域 (総治療領域約 15cm2) 内に手を置き、指の潰瘍を治療領域の中心に集中させることを目指します。 このデバイスは、カスタム構築されたコンピューター インターフェイスによって制御されます。 研究訪問のたびに、デバイスは使用前に一定期間の（自動）校正を受けます。 3 つの波長 (赤、赤外、青) はすべて、[3J/cm2] に設定されたデバイスのフルエンスで組み合わせて同時に照射されます (治療時間は約 10 ～ 15 分)。 光ベースの治療に関するパフォーマンスデータ (照射された総線量と LED のパフォーマンスを含む) が記録されます。 デバイスに致命的な障害が発生した場合（例: 複数の LED の故障など）、デバイスは自動的にシャットダウンします。

参加者と研究者の実現可能性の評価 光ベースの治療の実現可能性についての参加者と研究者の意見が記録されます（最初と最後の治療研究訪問の終わりに）。

忍容性に関する参加者および研究者の評価 光ベースの治療の忍容性に関する参加者および研究者の意見が記録されます（最初と最後の治療研究来院の終了時）。

参加者と研究者の意見 参加者と研究者の指潰瘍の全体的な評価は、各研究訪問時に視覚的アナログスケール (0 ～ 10、10 が最も重度) で実行されます。 臨床写真 (すぐ下を参照) は、後日別の研究者によって独立して採点されます。

臨床写真 SRFT の臨床写真部門は、各研究訪問の最後に指潰瘍の写真を撮ります。

高周波超音波検査（HFUS）は、光線治療の実施後および次回の診察時に研究者によって直ちに実施されます。 研究者は、潰瘍の短軸と長軸に沿って 2 回の「スキャン」を実行し、これらを使用して測定 (基底および表面の幅/長さおよび体積) を行います。

レーザードップラーイメージング（LDI）は、潰瘍灌流を測定するために、すべての訪問時に治験責任医師によって治療の直前および直後に（指の潰瘍部位および対応する対側腕の位置で）実行されます。