경피증 손가락 궤양에 대한 광선 치료 (DULight)

연구 설계 이것은 공개 파일럿 연구입니다. 모든 참가자는 광 기반 치료를 받게 됩니다(방문 1-6 포함). 적어도 하나의 손가락 궤양이 있는 10명의 참가자(동일한 손에 있는 경우 연구에서 하나 이상의 손가락 궤양이 평가될 수 있음)를 모집합니다.

표본 크기의 정당성 검정력 계산을 알리는 파일럿 데이터가 없습니다. 10명의 참가자에 대한 쌍 측정은 쌍 차이에서 관찰된 표준 편차가 1.7 이하인 경우 5% 유의 수준에서 2점의 VAS에서 임상적으로 의미 있는 변화를 감지하는 90% 검정력을 제공합니다. 관찰된 표준 편차가 2.0인 경우 이 샘플 크기는 명시된 유의 수준에서 이러한 변화를 감지할 수 있는 80% 검정력을 제공합니다.

데이터 수집 방법

연구 방문 일정 참가자는 2개월 동안 총 8번의 연구 방문에 참석하게 됩니다. 광 치료는 3주 동안 매주 2회 시행될 것입니다(즉, 처음 6번의 연구 방문만). 후속 방문은 1개월(방문 7) 및 2개월(방문 8)에 있을 것입니다.

준비 참가자는 연구 전 최소 4시간 동안 카페인 함유 음료와 흡연을 삼가해야 합니다. 조사관은 멸균 거즈 및/또는 물을 사용하여(장갑 사용) 광 기반 치료를 잠재적으로 방해할 수 있는 파편의 상처 표면을 청소할 수 있습니다.

빛 기반 장치를 손가락 궤양에 적용 참가자와 조사자 모두 빛 기반 장치가 작동하는 동안 항상 적절한 안전 고글을 착용합니다(Salford Royal NHS Foundation Trust [SRFT]의 의학 물리학자가 조언함). 참가자는 광 기반 장치의 치료 영역(총 치료 영역 약 15cm2) 내에 손을 놓고 손가락 궤양을 치료 영역 중앙에 집중시키는 것을 목표로 합니다. 장치는 맞춤형 컴퓨터 인터페이스로 제어됩니다. 각 연구 방문에서 장치는 사용하기 전에 (자동) 보정 기간을 거칩니다. 세 가지 파장(빨간색, 적외선 및 파란색) 모두 [3J/cm2]로 설정된 장치의 플루언스(치료 시간 약 10~15분)와 함께 동시에 전달됩니다. 광 기반 치료에 대한 성능 데이터(전달된 총 선량 및 LED 성능 포함)가 기록됩니다. 장치에 치명적인 오류가 발생한 경우(예: 여러 LED의 오류), 장치가 자동으로 종료됩니다.

타당성에 대한 참가자 및 조사관 평가 광 기반 치료의 타당성에 대한 참가자 및 조사관의 의견이 기록됩니다(첫 번째 및 마지막 치료 연구 방문 종료 시).

참가자 및 조사자의 내약성 평가 광 기반 치료의 내약성에 대한 참가자 및 조사자의 의견이 기록됩니다(첫 번째 및 마지막 치료 연구 방문 종료 시).

참가자 및 연구자의 의견 참가자 및 연구자의 디지털 궤양에 대한 전반적인 평가는 각 연구 방문 시 시각적 아날로그 척도(0-10, 10이 가장 심각함)로 수행됩니다. 임상 사진(바로 아래 참조)은 나중에 다른 조사자가 독립적으로 채점합니다.

임상 사진 SRFT의 임상 사진 부서는 각 연구 방문이 끝날 때 디지털 궤양(들)의 사진을 찍을 것입니다.

고주파 초음파(HFUS) 조사관은 광선 치료가 전달된 후 후속 방문 시 즉시 수행할 것입니다. 조사자는 궤양의 짧은 축과 긴 축을 따라 두 번의 '스캔'을 수행하고 이를 사용하여 측정합니다(기저 및 표면 너비/길이 및 부피).

레이저 도플러 이미징(LDI)은 궤양 관류를 측정하기 위해 모든 방문에서 치료 직전 및 직후(수지 궤양 부위 및 상응하는 반대쪽 팔 위치에서) 조사관에 의해 수행될 것입니다.