Светотерапия склеродермических язв на пальцах рук (DULight)

Дизайн исследования Это открытое пилотное исследование: все участники будут получать лечение на основе света (посещения 1-6 включительно). Будут набраны десять участников с по крайней мере одной язвой на пальцах (в исследовании может быть оценено более одной язвы на пальцах, если они расположены на одной руке).

Обоснование размера выборки Нет пилотных данных для расчета мощности. Парные измерения у 10 участников дают 90%-ную мощность для выявления клинически значимого изменения ВАШ на 2 балла при 5%-м уровне значимости при условии, что наблюдаемое стандартное отклонение в парных различиях составляет 1,7 или менее. Если наблюдаемое стандартное отклонение равно 2,0, этот размер выборки дает 80% мощности для обнаружения такого изменения на заявленном уровне значимости.

Методы сбора данных

График ознакомительных визитов Участники посетят в общей сложности 8 ознакомительных визитов в течение двух месяцев. Светотерапия будет проводиться два раза в неделю в течение трех недель (т. е. только первые 6 учебных посещений). Последующие посещения будут через 1 месяц (посещение 7) и через 2 месяца (посещение 8).

Подготовка Участников попросят воздержаться от напитков, содержащих кофеин, и от курения как минимум за 4 часа до исследования. Исследователи могут использовать стерильную марлю и/или воду (в перчатках) для очистки поверхности раны от любого мусора, который потенциально может помешать лечению светом.

Применение устройства на основе света к язве пальца Как участник, так и исследователи должны носить соответствующие защитные очки (согласно рекомендациям Медицинской физики в Salford Royal NHS Foundation Trust [SRFT]) все время, пока работает устройство на основе света. Участник поместит свою руку в область обработки устройства на основе света (общая площадь обработки около 15 см2), стремясь централизовать язву(ы) пальцев в центре области обработки. Устройство будет управляться специально созданным компьютерным интерфейсом. При каждом посещении исследования устройство проходит период (автоматической) калибровки перед использованием. Все три длины волны (красная, инфракрасная и синяя) будут подаваться одновременно в комбинации с плотностью потока устройства, установленной на [3 Дж/см2] (продолжительность воздействия примерно от 10 до 15 минут). Будут записаны данные о производительности лечения на основе света (включая общую доставленную дозу и производительность светодиодов). В случае катастрофического отказа устройства (т.е. выход из строя нескольких светодиодов), устройство автоматически выключится.

Оценка выполнимости участником и исследователем Мнение участника и исследователя в отношении возможности лечения светом будет зарегистрировано (в конце первого и последнего визита в рамках исследования лечения).

Оценка переносимости участником и исследователем Мнение участника и исследователя о переносимости лечения светом будет зарегистрировано (в конце первого и последнего визита в рамках исследования лечения).

Мнение участника и исследователя Общая оценка язвы на пальцах участников и исследователя будет проводиться по визуальной аналоговой шкале (0–10, 10 — самая серьезная) при каждом визите в рамках исследования. Клиническая фотография (см. ниже) будет независимо оценена позже другим исследователем.

Клиническая фотография Отделение клинической фотографии в SRFT будет делать фотографии дигитальных язв(ы) в конце каждого исследовательского визита.

Высокочастотное ультразвуковое исследование (ВЧУЗИ) будет проводиться исследователем сразу же после проведения светотерапии и во время последующих посещений. Исследователь выполнит два «сканирования» вдоль короткой и длинной осей язвы и использует их для измерений (базальная и поверхностная ширина/длина и объем).

Лазерная допплеровская визуализация (LDI) Будет выполняться исследователем непосредственно до и сразу после лечения (на месте язвы пальцев и в соответствующем контралатеральном положении руки) во время всех посещений для измерения перфузии язвы.