Světelná léčba vředů na prstech se sklerodermií (DULight)

Návrh studie Toto je otevřená pilotní studie: všichni účastníci dostanou ošetření na bázi světla (návštěvy 1-6 včetně). Bude vybráno deset účastníků s alespoň jedním vředem na prstu (ve studii může být hodnocen více než jeden vřed na prstu, pokud se nachází na stejné ruce).

Zdůvodnění velikosti vzorku Neexistují žádné pilotní údaje, které by mohly sloužit k výpočtu výkonu. Párová měření na 10 účastnících poskytují 90% schopnost detekovat klinicky významnou změnu VAS o 2 body na 5% hladině významnosti za předpokladu, že pozorovaná směrodatná odchylka v párových rozdílech je 1,7 nebo méně. Pokud je pozorovaná směrodatná odchylka 2,0, tato velikost vzorku dává 80% sílu pro detekci takové změny na uvedené hladině významnosti.

Metody sběru dat

Harmonogram studijních návštěv Účastníci absolvují celkem 8 studijních návštěv během dvou měsíců. Léčba světlem bude podávána dvakrát týdně po dobu tří týdnů (tj. pouze prvních 6 studijních návštěv). Následné návštěvy budou za 1 měsíc (návštěva 7) a za 2 měsíce (návštěva 8).

Příprava Účastníci budou požádáni, aby se alespoň 4 hodiny před studií zdrželi nápojů obsahujících kofein a kouření. Sterilní gázu a/nebo vodu mohou vyšetřovatelé použít (pomocí rukavic) k vyčištění povrchu rány od veškerých nečistot, které by mohly potenciálně narušovat ošetření na bázi světla.

Aplikace zařízení založeného na světle na digitální vřed Účastník i vyšetřovatelé budou po celou dobu provozu zařízení založeného na světle nosit vhodné ochranné brýle (podle doporučení Medical Physics at Salford Royal NHS Foundation Trust [SRFT]). Účastník umístí ruku do ošetřované oblasti zařízení na bázi světla (celková ošetřovaná plocha přibližně 15 cm2) s cílem centralizovat digitální vřed/y do středu ošetřované oblasti. Zařízení bude ovládáno na zakázku vytvořeným počítačovým rozhraním. Při každé studijní návštěvě bude zařízení před použitím procházet obdobím (automatické) kalibrace. Všechny tři vlnové délky (červená, infračervená a modrá) budou dodávány současně v kombinaci, přičemž plynulost zařízení je nastavena na [3J/cm2] (doba ošetření přibližně 10 až 15 minut). Údaje o výkonu léčby založené na světle (včetně celkové podané dávky a výkonu LED diod budou zaznamenány. V případě katastrofální poruchy zařízení (např. selhání více LED), zařízení se automaticky vypne.

Posouzení proveditelnosti účastníka a zkoušejícího Názor účastníka a zkoušejícího na proveditelnost léčby založené na světle bude zaznamenán (na konci první a poslední studijní návštěvy léčby).

Hodnocení snášenlivosti účastníka a zkoušejícího Názor účastníka a zkoušejícího na snášenlivost léčby založené na světle bude zaznamenán (na konci první a poslední studijní návštěvy léčby).

Názor účastníka a zkoušejícího Globální hodnocení vředu na prstech účastníka a zkoušejícího bude provedeno na vizuální analogové stupnici (0-10, 10 je nejzávažnější) při každé studijní návštěvě. Klinická fotografie (viz bezprostředně níže) bude později nezávisle hodnocena jiným zkoušejícím.

Klinická fotografie Oddělení klinické fotografie na SRFT pořídí fotografii digitálního vředu/vředů na konci každé studijní návštěvy.

Vysokofrekvenční ultrazvuk (HFUS) Vyšetřovatel provede okamžitě po aplikaci světla a při následných návštěvách. Zkoušející provede dvě „skenování“ podél krátké a dlouhé osy vředu a použije je k měření (bazální a povrchová šířka/délka a objem).

Laserové dopplerovské zobrazení (LDI) Zkoušející provede bezprostředně před a přímo po léčbě (v místě vředu na prstech a v odpovídající poloze kontralaterální paže) při všech návštěvách za účelem měření perfuze vředu.