Lysbehandling for sklerodermi fingersår (DULight)

Studiedesign Dette er en åpen pilotstudie: alle deltakere vil motta den lysbaserte behandlingen (besøk 1-6 inklusive). Ti deltakere med minst ett digitalt sår (mer enn ett digitalt sår kan vurderes i studien hvis de ligger på samme hånd) vil bli rekruttert.

Begrunnelse for prøvestørrelse Det er ingen pilotdata for å informere en effektberegning. Parede målinger på 10 deltakere gir 90 % kraft til å oppdage en klinisk meningsfull endring i VAS på 2 poeng ved 5 % signifikansnivå, forutsatt at det observerte standardavviket i parede forskjeller er 1,7 eller mindre. Hvis det observerte standardavviket er 2,0, gir denne prøvestørrelsen 80 % kraft til å oppdage en slik endring på det angitte signifikansnivået.

Metoder for datainnsamling

Tidsplan for studiebesøk Deltakerne vil delta på totalt 8 studiebesøk over to måneder. Lysbehandling vil bli gitt to ganger ukentlig i tre uker (dvs. kun de første 6 studiebesøkene). Oppfølgingsbesøk vil være på 1 måned (besøk 7) og 2 måneder (besøk 8).

Forberedelse Deltakerne vil bli bedt om å avstå fra koffeinholdige drikker og fra røyking i minst 4 timer før studiet. Sterilt gasbind og/eller vann kan brukes av etterforskerne (ved hjelp av hansker) for å rense overflaten av såret for rusk som potensielt kan forstyrre den lysbaserte behandlingen.

Påføring av den lysbaserte enheten på det digitale såret Både deltakeren og etterforskerne vil bruke passende vernebriller (som anbefalt av Medical Physics ved Salford Royal NHS Foundation Trust [SRFT]) til enhver tid mens den lysbaserte enheten er i drift. Deltakeren vil plassere hånden sin innenfor behandlingsområdet til den lysbaserte enheten (totalt behandlingsareal ca. 15 cm2), med sikte på å sentralisere det digitale såret/sårene til sentrum av behandlingsregionen. Enheten vil bli kontrollert av et spesialbygd datamaskingrensesnitt. Ved hvert studiebesøk vil enheten gjennomgå en periode med (automatisk) kalibrering før bruk. Alle tre bølgelengdene (rød, infrarød og blå) vil bli levert samtidig i kombinasjon, med fluensen til enheten satt til [3J/cm2] (behandlingsvarighet ca. 10 til 15 minutter). Ytelsesdata for den lysbaserte behandlingen (inkludert den totale dosen levert og ytelsen til lysdiodene vil bli registrert. I tilfelle en katastrofal feil på enheten (f.eks. feil på flere lysdioder), vil enheten automatisk slå seg av.

Deltaker og etterforskers vurdering av gjennomførbarhet Deltakerens og etterforskernes mening om gjennomførbarheten av lysbasert behandling vil bli registrert (på slutten av første og siste behandlingsstudiebesøk).

Deltaker og etterforskers vurdering av tolerabilitet Deltaker og etterforskers mening om toleransen til lysbasert behandling vil bli registrert (ved slutten av det første og siste behandlingsstudiebesøket).

Deltaker og etterforskers mening Deltaker og etterforskers globale vurderinger av det digitale såret vil bli utført på en visuell analog skala (0-10, 10 er mest alvorlig) ved hvert studiebesøk. Et klinisk fotografi (se umiddelbart nedenfor) vil bli scoret uavhengig på et senere tidspunkt av en annen etterforsker.

Klinisk fotografi Avdelingen for klinisk fotografi ved SRFT vil ta et bilde av det/de digitale såret ved slutten av hvert studiebesøk.

Høyfrekvent ultralyd (HFUS) Vil bli utført umiddelbart av utrederen etter at lysbehandlingen er levert og ved oppfølgingsbesøkene. Utforskeren vil utføre to "skanninger" langs sårets korte og lange akse og bruke disse til å foreta målinger (basal og overfladisk bredde/lengde og volum).

Laserdoppler-avbildning (LDI) Vil bli utført av utrederen rett før og rett etter behandling (på det digitale sårstedet og den tilsvarende kontralaterale armposisjonen) ved alle besøk for å måle sårperfusjon.