Tratamiento de luz para las úlceras de esclerodermia en los dedos (DULight)

Diseño del estudio Este es un estudio piloto abierto: todos los participantes recibirán el tratamiento basado en la luz (visitas 1-6 inclusive). Se reclutarán diez participantes con al menos una úlcera digital (se puede evaluar más de una úlcera digital en el estudio si se encuentra en la misma mano).

Justificación del tamaño de la muestra No hay datos piloto para informar un cálculo de potencia. Las mediciones pareadas en 10 participantes otorgan un poder del 90 % para detectar un cambio clínicamente significativo en la EVA de 2 puntos con un nivel de significación del 5 %, siempre que la desviación estándar observada en las diferencias pareadas sea de 1,7 o menos. Si la desviación estándar observada es 2,0, este tamaño de muestra da una potencia del 80 % para detectar dicho cambio en el nivel de significancia establecido.

Los métodos de recopilación de datos

Calendario de visitas de estudio Los participantes asistirán a un total de 8 visitas de estudio durante dos meses. El tratamiento con luz se administrará dos veces por semana durante tres semanas (es decir, solo las primeras 6 visitas del estudio). Las visitas de seguimiento serán al mes (visita 7) ya los 2 meses (visita 8).

Preparación Se les pedirá a los participantes que se abstengan de consumir bebidas que contengan cafeína y de fumar durante al menos 4 horas antes del estudio. Los investigadores pueden usar gasa estéril y/o agua (con guantes) para limpiar la superficie de la herida de cualquier residuo que pueda interferir con el tratamiento basado en la luz.

Aplicación del dispositivo basado en luz a la úlcera digital Tanto el participante como los investigadores usarán gafas de seguridad adecuadas (según lo recomendado por Medical Physics at Salford Royal NHS Foundation Trust [SRFT]) en todo momento mientras el dispositivo basado en luz esté en funcionamiento. El participante colocará su mano dentro del área de tratamiento del dispositivo basado en luz (área de tratamiento total de aproximadamente 15 cm2), con el objetivo de centralizar las úlceras digitales en el centro de la región de tratamiento. El dispositivo será controlado por una interfaz de computadora hecha a la medida. En cada visita del estudio, el dispositivo se someterá a un período de calibración (automática) antes de su uso. Las tres longitudes de onda (roja, infrarroja y azul) se administrarán simultáneamente en combinación, con la fluencia del dispositivo establecida en [3J/cm2] (duración del tratamiento de aproximadamente 10 a 15 minutos). Se registrarán los datos de rendimiento del tratamiento basado en la luz (incluida la dosis total administrada y el rendimiento de los LED). En caso de falla catastrófica del dispositivo (p. falla de varios LED), el dispositivo se apagará automáticamente.

Evaluación de viabilidad del participante y del investigador Se registrará la opinión del participante y del investigador sobre la viabilidad del tratamiento basado en luz (al final de la primera y última visita del estudio de tratamiento).

Evaluación de la tolerabilidad del participante y del investigador Se registrará la opinión del participante y del investigador sobre la tolerabilidad del tratamiento basado en la luz (al final de la primera y última visita del estudio de tratamiento).

Opinión del participante y del investigador Las evaluaciones globales del participante y del investigador de la úlcera digital se realizarán en una escala analógica visual (0-10, siendo 10 la más grave) en cada visita del estudio. Una fotografía clínica (ver inmediatamente a continuación) será calificada de forma independiente en una fecha posterior por otro investigador.

Fotografía clínica El departamento de fotografía clínica de la SRFT tomará una fotografía digital de la(s) úlcera(s) al final de cada visita del estudio.

El investigador realizará la ecografía de alta frecuencia (HFUS) inmediatamente después de que se haya administrado el tratamiento con luz y en las visitas de seguimiento. El investigador realizará dos 'escaneos' a lo largo del eje corto y largo de la úlcera y los usará para hacer mediciones (anchura/longitud y volumen basales y superficiales).

El investigador realizará imágenes con láser Doppler (LDI) inmediatamente antes y directamente después del tratamiento (en el sitio de la úlcera digital y en la posición del brazo contralateral correspondiente) en todas las visitas para medir la perfusión de la úlcera.