Lichtbehandlung bei Sklerodermie-Fingergeschwüren (DULight)

Studiendesign Dies ist eine offene Pilotstudie: Alle Teilnehmer erhalten die lichtbasierte Behandlung (Besuche 1–6 einschließlich). Es werden zehn Teilnehmer mit mindestens einem digitalen Geschwür (mehr als ein digitales Geschwür kann in der Studie untersucht werden, wenn es sich an derselben Hand befindet) rekrutiert.

Begründung der Stichprobengröße Es liegen keine Pilotdaten vor, die als Grundlage für eine Leistungsberechnung dienen könnten. Gepaarte Messungen an 10 Teilnehmern ergeben eine 90-prozentige Aussagekraft, um eine klinisch bedeutsame Änderung der VAS von 2 Punkten auf dem Signifikanzniveau von 5 % zu erkennen, vorausgesetzt, dass die beobachtete Standardabweichung bei gepaarten Differenzen 1,7 oder weniger beträgt. Wenn die beobachtete Standardabweichung 2,0 beträgt, ergibt diese Stichprobengröße eine Aussagekraft von 80 %, um eine solche Änderung auf dem angegebenen Signifikanzniveau zu erkennen.

Methoden der Datenerhebung

Zeitplan für Studienbesuche Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von zwei Monaten an insgesamt 8 Studienbesuchen teilnehmen. Die Lichtbehandlung wird drei Wochen lang zweimal wöchentlich durchgeführt (d. h. nur die ersten 6 Studienbesuche). Nachuntersuchungen finden nach 1 Monat (Besuch 7) und nach 2 Monaten (Besuch 8) statt.

Vorbereitung: Die Teilnehmer werden gebeten, vor Beginn des Studiums mindestens 4 Stunden lang auf koffeinhaltige Getränke und das Rauchen zu verzichten. Die Untersucher können sterile Gaze und/oder Wasser verwenden (unter Verwendung von Handschuhen), um die Oberfläche der Wunde von jeglichen Rückständen zu reinigen, die möglicherweise die lichtbasierte Behandlung beeinträchtigen könnten.

Anwendung des lichtbasierten Geräts auf das digitale Geschwür. Sowohl der Teilnehmer als auch die Prüfärzte tragen jederzeit eine geeignete Schutzbrille (wie von Medical Physics beim Salford Royal NHS Foundation Trust [SRFT] empfohlen), während das lichtbasierte Gerät in Betrieb ist. Der Teilnehmer platziert seine Hand innerhalb des Behandlungsbereichs des lichtbasierten Geräts (Gesamtbehandlungsbereich ca. 15 cm2), mit dem Ziel, das/die digitale(n) Geschwür(e) in der Mitte des Behandlungsbereichs zu zentralisieren. Das Gerät wird über eine speziell entwickelte Computerschnittstelle gesteuert. Bei jedem Studienbesuch wird das Gerät vor der Verwendung einer (automatischen) Kalibrierung unterzogen. Alle drei Wellenlängen (Rot, Infrarot und Blau) werden gleichzeitig in Kombination abgegeben, wobei die Fluenz des Geräts auf [3J/cm2] eingestellt ist (Behandlungsdauer ca. 10 bis 15 Minuten). Leistungsdaten zur lichtbasierten Behandlung (einschließlich der abgegebenen Gesamtdosis und der Leistung der LEDs) werden aufgezeichnet. Im Falle eines katastrophalen Ausfalls des Geräts (z. B. Bei Ausfall mehrerer LEDs schaltet sich das Gerät automatisch ab.

Beurteilung der Durchführbarkeit durch Teilnehmer und Prüfer. Die Meinung des Teilnehmers und des Prüfers zur Durchführbarkeit einer lichtbasierten Behandlung wird aufgezeichnet (am Ende des ersten und letzten Behandlungsstudienbesuchs).

Beurteilung der Verträglichkeit durch Teilnehmer und Prüfer. Die Meinung von Teilnehmern und Prüfern zur Verträglichkeit einer lichtbasierten Behandlung wird aufgezeichnet (am Ende des ersten und letzten Behandlungsstudienbesuchs).

Meinung von Teilnehmern und Prüfern: Bei jedem Studienbesuch werden globale Beurteilungen des digitalen Geschwürs durch Teilnehmer und Prüfer auf einer visuellen Analogskala (0-10, wobei 10 am schwerwiegendsten ist) durchgeführt. Ein klinisches Foto (siehe unmittelbar unten) wird zu einem späteren Zeitpunkt unabhängig von einem anderen Untersucher ausgewertet.

Klinische Fotografie Die Abteilung für klinische Fotografie am SRFT macht am Ende jedes Studienbesuchs ein Foto des/der digitalen Geschwür(e).

Hochfrequenz-Ultraschall (HFUS) wird vom Prüfarzt unmittelbar nach der Lichtbehandlung und bei den Nachuntersuchungen durchgeführt. Der Prüfer führt zwei „Scans“ entlang der kurzen und langen Achse des Geschwürs durch und nutzt diese zur Durchführung von Messungen (basale und oberflächliche Breite/Länge und Volumen).

Die Laser-Doppler-Bildgebung (LDI) wird vom Prüfer unmittelbar vor und direkt nach der Behandlung (an der Stelle des digitalen Ulkus und der entsprechenden kontralateralen Armposition) bei allen Besuchen durchgeführt, um die Ulkusperfusion zu messen.