Kevyt hoito skleroderma-sormihaavoille (DULight)
Valopohjainen hoito systeemistä skleroosia sairastavien potilaiden digitaalisten haavaumien uutena hoitona
Digitaaliset (sormen) haavaumat ovat yleisiä potilailla, joilla on systeeminen skleroosi (SSc), ja ne aiheuttavat paljon kipua ja vaikuttavat siihen, miten potilaat käyttävät käsiään. Nykyiset digitaalihaavojen hoitomme eivät usein ole tehokkaita ja niillä voi olla merkittäviä sivuvaikutuksia (koska ne lisäävät verenkiertoa haavaumaan auttaakseen paranemista).
Valopohjaista hoitoa on käytetty menestyksekkäästi kroonisten diabeettisten, paine- ja laskimohaavojen hoidossa. Tutkijat haluavat selvittää, onko valopohjainen hoito turvallinen ja tehokas hoito SSc-potilaiden sormihaavojen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma Tämä on avoin pilottitutkimus: kaikki osallistujat saavat valopohjaista hoitoa (käynnit 1-6 mukaan lukien). Rekrytoidaan kymmenen osallistujaa, joilla on vähintään yksi sormihaava (tutkimuksessa voidaan arvioida useampi kuin yksi sormihaava, jos ne sijaitsevat samassa kädessä).
Otoskoon perustelu Teholaskennassa ei ole pilottitietoja. Parilliset mittaukset 10 osallistujalla antavat 90 %:n tehon havaita kliinisesti merkityksellinen 2 pisteen muutos VAS:ssa 5 %:n merkitsevyystasolla edellyttäen, että havaittu keskihajonta parittaisissa eroissa on 1,7 tai vähemmän. Jos havaittu keskihajonta on 2,0, tämä otoskoko antaa 80 %:n tehon havaita tällainen muutos ilmoitetulla merkitsevyystasolla.
Tiedonkeruumenetelmät
Opintovierailujen aikataulu Osallistujat osallistuvat yhteensä 8 opintovierailulle kahden kuukauden aikana. Valohoitoa annetaan kahdesti viikossa kolmen viikon ajan (eli vain ensimmäiset 6 tutkimuskäyntiä). Seurantakäynnit ovat 1 kuukauden (käynti 7) ja 2 kuukauden (käynti 8) välein.
Valmistelu Osallistujia pyydetään pidättäytymään kofeiinipitoisista juomista ja tupakoinnista vähintään 4 tuntia ennen tutkimusta. Tutkijat voivat (käyttäen käsineitä) käyttää steriiliä sideharsoa ja/tai vettä puhdistaakseen haavan pinnan roskista, jotka saattavat häiritä valopohjaista hoitoa.
Valopohjaisen laitteen kiinnittäminen digitaaliseen haavaumaan Sekä osallistuja että tutkijat käyttävät asianmukaisia suojalaseja (Salford Royal NHS Foundation Trustin [SRFT] Medical Physicsin ohjeiden mukaan) koko ajan, kun valopohjainen laite on käytössä. Osallistuja asettaa kätensä valopohjaisen laitteen hoitoalueelle (kokonaishoitoalue noin 15 cm2) tavoitteenaan keskittää sormihaava/haavat hoitoalueen keskelle. Laitetta ohjataan räätälöidyn tietokonerajapinnan avulla. Jokaisella opintokäynnillä laite käy läpi (automaattisen) kalibroinnin ennen käyttöä. Kaikki kolme aallonpituutta (punainen, infrapuna ja sininen) toimitetaan samanaikaisesti yhdistelmänä laitteen fluenssin ollessa [3J/cm2] (hoidon kesto noin 10-15 minuuttia). Valopohjaisen hoidon suorituskykytiedot (mukaan lukien annettu kokonaisannos ja LEDien suorituskyky tallennetaan. Laitteen katastrofaalisen vian sattuessa (esim. useiden LEDien vika), laite sammuu automaattisesti.
Osallistujan ja tutkijan arvio toteutettavuudesta Osallistujan ja tutkijoiden mielipide valopohjaisen hoidon toteutettavuudesta kirjataan (ensimmäisen ja viimeisen hoitotutkimuskäynnin lopussa).
Osallistujan ja tutkijan arvio siedettävyydestä Osallistujan ja tutkijan mielipide valopohjaisen hoidon siedettävyydestä kirjataan (ensimmäisen ja viimeisen hoitotutkimuskäynnin lopussa).
Osallistujan ja tutkijan mielipide Osallistujan ja tutkijan digitaalihaavan kokonaisarvioinnit suoritetaan visuaalisella analogisella asteikolla (0-10, 10 on vakavin) jokaisella tutkimuskäynnillä. Toinen tutkija pisteyttää myöhemmin itsenäisesti kliinisen valokuvan (katso heti alla).
Kliininen valokuvaus SRFT:n kliinisen valokuvauksen osasto ottaa valokuvan digitaalihaavasta/haavoista jokaisen opintokäynnin lopussa.
Korkeataajuinen ultraääni (HFUS) Tutkija suorittaa välittömästi valohoidon jälkeen ja seurantakäynneillä. Tutkija tekee kaksi "skannausta" haavan lyhyellä ja pitkällä akselilla ja käyttää niitä mittausten tekemiseen (tyvi- ja pinnallinen leveys/pituus ja tilavuus).
Laser Doppler -kuvaus (LDI) Tutkija tekee sen välittömästi ennen hoitoa ja välittömästi hoidon jälkeen (digitaalihaavan kohdalla ja vastaavassa vastakkaisen käsivarren asennossa) kaikilla haavaperfuusion mittauskäynneillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on vahvistettu SSc-diagnoosi.
- Vähintään 18-vuotias rekrytointihetkellä.
- Pystyy antamaan täyden tietoon perustuvan suostumuksen.
- Aktiivinen sormihaava missä tahansa sormissa (esim. digitaalinen kärki tai pidennysosa)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan täyttä tietoon perustuvaa suostumusta.
- Vakava sormihaavan infektio, esim. osteomyeliitti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mittatilaustyönä valmistettu valohoitolamppu
Mittatilaustyönä valmistettu valohoitolamppu: Kaikki osallistujat saavat valohoitoa kahdesti viikossa kolmen viikon ajan (tai kunnes haava/haavat paranevat) yhteen tai molempiin käsiin (molempiin käsiin, jos haava on molemmin puolin). Osallistuja asettaa kätensä valopohjaisen laitteen hoitoalueelle (kokonaishoitoalue noin 15 cm2) tavoitteenaan keskittää sormihaava/haavat hoitoalueen keskelle. Jokaisella hoitotutkimuskäynnillä (käynnit 1-6 mukaan lukien) laite käy läpi (automaattisen) kalibroinnin ennen käyttöä. Kaikki kolme aallonpituutta (punainen, infrapuna ja sininen) toimitetaan samanaikaisesti yhdistelmänä laitteen fluenssin ollessa [3J/cm2] (hoidon kesto noin 10-15 minuuttia). |
Kuvattu käsivarren kuvauksessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutuksista kärsineiden osallistujien määrä turvallisuuden mittana potilaan ja käyttäjän mielipiteen perusteella
Aikaikkuna: Jopa kolme viikkoa
|
Jopa kolme viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia siedettävyyden mittana potilaan mielipiteen perusteella
Aikaikkuna: Jopa kolme viikkoa
|
Jopa kolme viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Digitaalisen haavan vakavuus: osallistuja ja operaattori raportoitu
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Jopa 8 viikkoa
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Korkeataajuinen ultraääni (HFUS) digitaalisten haavaumien mittaamiseen
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Jopa 8 viikkoa
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Laser Doppler -kuvaus (LDI) digitaalisen haavan perfuusion mittaamiseksi
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Jopa 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Hughes, MSc MRCP, The University of Manchester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014/196DERM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .