Trattamento leggero per le ulcere delle dita da sclerodermia (DULight)

Disegno dello studio Questo è uno studio pilota aperto: tutti i partecipanti riceveranno il trattamento basato sulla luce (visite 1-6 incluse). Verranno reclutati dieci partecipanti con almeno un'ulcera digitale (più di un'ulcera digitale può essere valutata nello studio se localizzata sulla stessa mano).

Giustificazione della dimensione del campione Non ci sono dati pilota per informare un calcolo di potenza. Le misurazioni accoppiate su 10 partecipanti forniscono una potenza del 90% per rilevare un cambiamento clinicamente significativo nella VAS di 2 punti al livello di significatività del 5%, a condizione che la deviazione standard osservata nelle differenze accoppiate sia 1,7 o inferiore. Se la deviazione standard osservata è 2,0, questa dimensione del campione fornisce l'80% di potenza per rilevare tale cambiamento al livello di significatività dichiarato.

Modalità di raccolta dei dati

Programma delle visite di studio I partecipanti parteciperanno a un totale di 8 visite di studio nell'arco di due mesi. Il trattamento leggero verrà somministrato due volte alla settimana per tre settimane (ovvero solo le prime 6 visite di studio). Le visite di follow-up saranno a 1 mese (visita 7) e 2 mesi (visita 8).

Preparazione Ai partecipanti verrà chiesto di astenersi da bevande contenenti caffeina e dal fumo per almeno 4 ore prima dello studio. Garza sterile e/o acqua possono essere utilizzate dagli investigatori (utilizzando guanti) per pulire la superficie della ferita da eventuali detriti che potrebbero potenzialmente interferire con il trattamento a base di luce.

Applicazione del dispositivo basato sulla luce all'ulcera digitale Sia il partecipante che gli investigatori indosseranno occhiali protettivi appropriati (come consigliato da Medical Physics presso il Salford Royal NHS Foundation Trust [SRFT]) in ogni momento mentre il dispositivo basato sulla luce è in funzione. Il partecipante metterà la mano all'interno dell'area di trattamento del dispositivo basato sulla luce (area di trattamento totale di circa 15 cm2), con l'obiettivo di centralizzare le ulcere digitali al centro della regione di trattamento. Il dispositivo sarà controllato da un'interfaccia computer personalizzata. Ad ogni visita dello studio, il dispositivo sarà sottoposto a un periodo di calibrazione (automatica) prima dell'uso. Tutte e tre le lunghezze d'onda (rosso, infrarosso e blu) verranno erogate simultaneamente in combinazione, con la fluenza del dispositivo impostata a [3J/cm2] (durata del trattamento da 10 a 15 minuti circa). Verranno registrati i dati sulle prestazioni del trattamento basato sulla luce (compresa la dose totale erogata e le prestazioni dei LED). In caso di guasto catastrofico del dispositivo (ad es. guasto di più LED), il dispositivo si spegnerà automaticamente.

Valutazione della fattibilità del partecipante e dello sperimentatore Verrà registrata l'opinione del partecipante e dello sperimentatore sulla fattibilità del trattamento basato sulla luce (alla fine della prima e dell'ultima visita dello studio di trattamento).

Valutazione del partecipante e dello sperimentatore sulla tollerabilità L'opinione del partecipante e dello sperimentatore sulla tollerabilità del trattamento basato sulla luce verrà registrata (al termine della prima e dell'ultima visita dello studio di trattamento).

Opinione del partecipante e dello sperimentatore Le valutazioni globali dell'ulcera digitale del partecipante e dello sperimentatore saranno eseguite su una scala analogica visiva (0-10, 10 è il più grave) ad ogni visita di studio. Una fotografia clinica (vedi immediatamente sotto) verrà valutata in modo indipendente in un secondo momento da un altro investigatore.

Fotografia Clinica Il dipartimento di Fotografia Clinica della SRFT scatterà una fotografia della/e ulcera/e digitale/e alla fine di ogni visita di studio.

Ultrasuoni ad alta frequenza (HFUS) Verranno eseguiti immediatamente dallo sperimentatore dopo che il trattamento con la luce è stato somministrato e durante le visite di follow-up. L'investigatore eseguirà due "scansioni" lungo l'asse corto e lungo dell'ulcera e le utilizzerà per effettuare misurazioni (larghezza/lunghezza e volume basali e superficiali).

Imaging laser Doppler (LDI) Verrà eseguito dallo sperimentatore immediatamente prima e subito dopo il trattamento (nel sito dell'ulcera digitale e nella corrispondente posizione del braccio controlaterale) a tutte le visite per misurare la perfusione dell'ulcera.