Lekkie leczenie owrzodzeń palców twardziny skóry (DULight)

Projekt badania Jest to otwarte badanie pilotażowe: wszyscy uczestnicy otrzymają terapię światłem (wizyty 1-6 włącznie). Zrekrutowanych zostanie dziesięciu uczestników z co najmniej jednym owrzodzeniem palców (w badaniu można ocenić więcej niż jeden owrzodzenie palców, jeśli znajduje się na tej samej ręce).

Uzasadnienie wielkości próby Nie ma danych pilotażowych, które umożliwiłyby obliczenie mocy. Sparowane pomiary na 10 uczestnikach dają 90% mocy do wykrycia klinicznie znaczącej zmiany w VAS o 2 punkty na poziomie istotności 5%, pod warunkiem, że obserwowane odchylenie standardowe w sparowanych różnicach wynosi 1,7 lub mniej. Jeśli obserwowane odchylenie standardowe wynosi 2,0, to taka wielkość próby daje 80% mocy wykrycia takiej zmiany na podanym poziomie istotności.

Metody zbierania danych

Harmonogram wizyt studyjnych Uczestnicy wezmą udział łącznie w 8 wizytach studyjnych w ciągu dwóch miesięcy. Terapia światłem będzie podawana dwa razy w tygodniu przez trzy tygodnie (tj. tylko podczas pierwszych 6 wizyt studyjnych). Wizyty kontrolne odbędą się po 1 miesiącu (wizyta 7) i 2 miesiącach (wizyta 8).

Przygotowanie Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od napojów zawierających kofeinę oraz powstrzymanie się od palenia przez co najmniej 4 godziny przed badaniem. Badacze mogą użyć sterylnej gazy i/lub wody (w rękawiczkach) do oczyszczenia powierzchni rany z wszelkich zanieczyszczeń, które mogłyby potencjalnie zakłócić leczenie oparte na świetle.

Nakładanie urządzenia wykorzystującego światło na owrzodzenie na palcach Zarówno uczestnik, jak i badacze będą nosić odpowiednie okulary ochronne (zgodnie z zaleceniami Medical Physics z Salford Royal NHS Foundation Trust [SRFT]) przez cały czas działania urządzenia opartego na świetle. Uczestnik umieści rękę w obszarze leczenia urządzenia opartego na świetle (całkowity obszar leczenia około 15 cm2), dążąc do centralizacji owrzodzenia/owrzodzeń palców na środku obszaru leczenia. Urządzeniem będzie sterować specjalnie zbudowany interfejs komputerowy. Podczas każdej wizyty studyjnej urządzenie przechodzi okres (automatycznej) kalibracji przed użyciem. Wszystkie trzy długości fal (czerwona, podczerwona i niebieska) będą dostarczane jednocześnie w kombinacji, z fluencją urządzenia ustawioną na [3 J/cm2] (czas trwania zabiegu około 10 do 15 minut). Rejestrowane będą dane dotyczące skuteczności leczenia opartego na świetle (w tym całkowita dostarczona dawka i wydajność diod LED). W przypadku katastrofalnej awarii urządzenia (np. awaria wielu diod LED), urządzenie automatycznie się wyłączy.

Ocena wykonalności przez uczestnika i badacza Opinia uczestnika i badaczy na temat wykonalności leczenia opartego na świetle zostanie zarejestrowana (pod koniec pierwszej i ostatniej wizyty w ramach leczenia).

Ocena tolerancji przez uczestnika i badacza Opinia uczestnika i badacza na temat tolerancji leczenia opartego na świetle zostanie zarejestrowana (pod koniec pierwszej i ostatniej wizyty badawczej dotyczącej leczenia).

Opinia uczestnika i badacza Ogólna ocena owrzodzenia palca przez uczestnika i badacza zostanie przeprowadzona na wizualnej skali analogowej (0-10, 10 oznacza najpoważniejszy) podczas każdej wizyty badawczej. Zdjęcie kliniczne (patrz bezpośrednio poniżej) zostanie niezależnie ocenione w późniejszym terminie przez innego badacza.

Fotografia kliniczna Dział fotografii klinicznej w SRFT zrobi zdjęcie owrzodzenia/owrzodów na palcach na koniec każdej wizyty studyjnej.

Ultradźwięki o wysokiej częstotliwości (HFUS) zostaną wykonane przez badacza natychmiast po zastosowaniu leczenia światłem i podczas wizyt kontrolnych. Badacz wykona dwa „skany” wzdłuż krótkiej i długiej osi owrzodzenia i użyje ich do wykonania pomiarów (podstawowej i powierzchownej szerokości/długości i objętości).

Laserowe obrazowanie dopplerowskie (LDI) zostanie przeprowadzone przez badacza bezpośrednio przed leczeniem i bezpośrednio po nim (w miejscu owrzodzenia na palcach i odpowiednim położeniu przeciwległego ramienia) podczas wszystkich wizyt w celu pomiaru perfuzji owrzodzenia.