Lysbehandling for sklerodermi fingersår (DULight)

Studiedesign Dette er et åbent pilotstudie: alle deltagere vil modtage den lysbaserede behandling (besøg 1-6 inklusive). Ti deltagere med mindst ét ​​digitalt sår (mere end ét digitalt sår kan vurderes i undersøgelsen, hvis de ligger på samme hånd) vil blive rekrutteret.

Begrundelse for stikprøvestørrelse Der er ingen pilotdata til at informere om en effektberegning. Parrede målinger på 10 deltagere giver 90 % kraft til at detektere en klinisk meningsfuld ændring i VAS på 2 point på 5 % signifikansniveau, forudsat at den observerede standardafvigelse i parrede forskelle er 1,7 eller mindre. Hvis den observerede standardafvigelse er 2,0, giver denne stikprøvestørrelse 80 % kraft til at detektere en sådan ændring på det angivne signifikansniveau.

Metoder til dataindsamling

Tidsplan for studiebesøg Deltagerne vil deltage i i alt 8 studiebesøg over to måneder. Lysbehandling vil blive givet to gange ugentligt i tre uger (dvs. kun de første 6 studiebesøg). Opfølgningsbesøg vil være på 1 måned (besøg 7) og 2 måneder (besøg 8).

Forberedelse Deltagerne vil blive bedt om at afholde sig fra koffeinholdige drikkevarer og fra at ryge i mindst 4 timer før undersøgelsen. Steril gaze og/eller vand kan bruges af efterforskerne (ved hjælp af handsker) til at rense overfladen af ​​såret for snavs, der potentielt kan forstyrre den lysbaserede behandling.

Anvendelse af den lysbaserede enhed på det digitale sår Både deltageren og efterforskerne vil bære passende sikkerhedsbriller (som anbefalet af Medical Physics hos Salford Royal NHS Foundation Trust [SRFT]) på alle tidspunkter, mens den lysbaserede enhed er i drift. Deltageren vil placere deres hånd inden for behandlingsområdet på den lysbaserede enhed (samlet behandlingsareal ca. 15 cm2), med det formål at centralisere det/de digitale sår til midten af ​​behandlingsområdet. Enheden vil blive styret af en specialbygget computergrænseflade. Ved hvert studiebesøg vil enheden gennemgå en periode med (automatisk) kalibrering før brug. Alle tre bølgelængder (rød, infrarød og blå) vil blive leveret samtidigt i kombination med enhedens fluens indstillet til [3J/cm2] (behandlingsvarighed ca. 10 til 15 minutter). Ydeevnedata for den lysbaserede behandling (inklusive den samlede afgivne dosis og lysdiodernes ydeevne vil blive registreret. I tilfælde af en katastrofal fejl på enheden (f. fejl på flere LED'er), vil enheden automatisk lukke ned.

Deltager og investigator vurdering af gennemførlighed Deltagerens og efterforskernes mening om gennemførligheden af ​​lysbaseret behandling vil blive registreret (ved slutningen af ​​det første og sidste behandlingsstudiebesøg).

Deltager og investigator vurdering af tolerabilitet Deltager og investigator vurdering af tolerabiliteten af ​​lysbaseret behandling vil blive registreret (ved slutningen af ​​det første og sidste behandlingsstudiebesøg).

Deltager og investigators mening Deltager og investigator globale vurderinger af det digitale sår vil blive udført på en visuel analog skala (0-10, hvor 10 er mest alvorlige) ved hvert studiebesøg. Et klinisk fotografi (se umiddelbart nedenfor) vil blive bedømt uafhængigt på et senere tidspunkt af en anden investigator.

Klinisk fotografi Afdelingen for klinisk fotografi på SRFT vil tage et fotografi af det/de digitale sår ved afslutningen af ​​hvert studiebesøg.

Højfrekvent ultralyd (HFUS) Udføres straks af investigator efter afgivelse af lysbehandlingen og ved opfølgningsbesøgene. Investigatoren vil udføre to 'scanninger' langs sårets korte og lange akse og bruge disse til at foretage målinger (basal og overfladisk bredde/længde og volumen).

Laser Doppler-billeddannelse (LDI) Vil blive udført af investigator umiddelbart før og direkte efter behandlingen (på det digitale ulcus-sted og den tilsvarende kontralaterale armposition) ved alle besøg for at måle ulcusperfusion.