Lichtbehandeling voor sclerodermie Vingerzweren (DULight)

Studieopzet Dit is een open pilotstudie: alle deelnemers krijgen de op licht gebaseerde behandeling (bezoeken 1-6 inclusief). Er zullen tien deelnemers worden geworven met ten minste één digitale zweer (meer dan één digitale zweer kan in het onderzoek worden beoordeeld als deze zich aan dezelfde hand bevindt).

Rechtvaardiging van de steekproefomvang Er zijn geen pilotgegevens voor een vermogensberekening. Gepaarde metingen bij 10 deelnemers geven 90% power om een ​​klinisch betekenisvolle verandering in VAS van 2 punten op het significantieniveau van 5% te detecteren, op voorwaarde dat de waargenomen standaarddeviatie in gepaarde verschillen 1,7 of minder is. Als de waargenomen standaarddeviatie 2,0 is, geeft deze steekproefomvang 80% power om een ​​dergelijke verandering op het vermelde significantieniveau te detecteren.

Methoden voor gegevensverzameling

Schema studiebezoeken Deelnemers zullen gedurende twee maanden in totaal 8 studiebezoeken bijwonen. Lichtbehandeling zal gedurende drie weken tweemaal per week worden toegediend (d.w.z. alleen de eerste 6 studiebezoeken). Vervolgbezoeken zijn na 1 maand (bezoek 7) en 2 maanden (bezoek 8).

Voorbereiding Deelnemers wordt gevraagd zich te onthouden van cafeïnehoudende dranken en van roken gedurende ten minste 4 uur voorafgaand aan de studie. Steriel gaas en/of water kunnen door de onderzoekers worden gebruikt (met handschoenen) om het oppervlak van de wond te reinigen van vuil dat mogelijk de op licht gebaseerde behandeling zou kunnen verstoren.

Toepassing van het op licht gebaseerde apparaat op het digitale ulcus Zowel de deelnemer als de onderzoekers dragen te allen tijde een geschikte veiligheidsbril (zoals geadviseerd door Medical Physics van Salford Royal NHS Foundation Trust [SRFT]) terwijl het op licht gebaseerde apparaat in werking is. De deelnemer plaatst zijn hand in het behandelingsgebied van het op licht gebaseerde apparaat (totaal behandelingsgebied ongeveer 15 cm2), met als doel de digitale zweer(s) te centraliseren in het centrum van het behandelingsgebied. Het apparaat wordt bestuurd door een op maat gemaakte computerinterface. Bij elk studiebezoek ondergaat het apparaat voor gebruik een periode van (automatische) kalibratie. Alle drie de golflengten (rood, infrarood en blauw) worden gelijktijdig in combinatie afgegeven, waarbij de invloed van het apparaat is ingesteld op [3J/cm2] (behandelingsduur ongeveer 10 tot 15 minuten). Prestatiegegevens over de op licht gebaseerde behandeling (inclusief de totale toegediende dosis en de prestaties van de LED's worden geregistreerd. In het geval van een catastrofale storing van het apparaat (bijv. uitval van meerdere LED's), wordt het apparaat automatisch uitgeschakeld.

Beoordeling van haalbaarheid door deelnemer en onderzoeker De mening van de deelnemer en de onderzoeker over de haalbaarheid van op licht gebaseerde behandeling wordt geregistreerd (aan het einde van het eerste en laatste behandelingsonderzoeksbezoek).

Beoordeling van de verdraagbaarheid door de deelnemer en de onderzoeker De mening van de deelnemer en de onderzoeker over de verdraagbaarheid van op licht gebaseerde behandeling wordt geregistreerd (aan het einde van het eerste en laatste behandelingsonderzoeksbezoek).

Mening van deelnemer en onderzoeker Globale beoordelingen van de digitale zweer door deelnemer en onderzoeker zullen worden uitgevoerd op een visueel analoge schaal (0-10, waarbij 10 het ernstigst is) bij elk studiebezoek. Een klinische foto (zie direct hieronder) zal op een later tijdstip onafhankelijk worden gescoord door een andere onderzoeker.

Klinische fotografie De afdeling Klinische Fotografie van SRFT maakt aan het einde van elk studiebezoek een foto van de digitale zweer(s).

Hoogfrequente echografie (HFUS) Wordt onmiddellijk door de onderzoeker uitgevoerd nadat de lichtbehandeling is gegeven en bij de vervolgbezoeken. De onderzoeker maakt twee 'scans' langs de korte en lange as van de zweer en gebruikt deze om metingen uit te voeren (basale en oppervlakkige breedte/lengte en volume).

Laser Doppler-beeldvorming (LDI) Wordt door de onderzoeker uitgevoerd onmiddellijk voor en direct na de behandeling (op de plaats van de digitale zweer en de overeenkomstige contralaterale armpositie) bij alle bezoeken om de doorbloeding van de zweer te meten.