Tratamento leve para úlceras nos dedos da esclerodermia (DULight)

Desenho do estudo Este é um estudo piloto aberto: todos os participantes receberão o tratamento baseado em luz (visitas 1-6 inclusive). Dez participantes com pelo menos uma úlcera digital (mais de uma úlcera digital pode ser avaliada no estudo se localizada na mesma mão) serão recrutados.

Justificativa do tamanho da amostra Não há dados piloto para informar um cálculo de poder. Medições pareadas em 10 participantes fornecem 90% de poder para detectar uma alteração clinicamente significativa na VAS de 2 pontos no nível de significância de 5%, desde que o desvio padrão observado nas diferenças pareadas seja de 1,7 ou menos. Se o desvio padrão observado for 2,0, esse tamanho de amostra dá 80% de poder para detectar tal mudança no nível de significância declarado.

Métodos de coleta de dados

Cronograma das visitas de estudo Os participantes participarão de um total de 8 visitas de estudo durante dois meses. O tratamento com luz será administrado duas vezes por semana durante três semanas (ou seja, apenas as primeiras 6 visitas do estudo). As visitas de acompanhamento serão em 1 mês (visita 7) e 2 meses (visita 8).

Preparação Os participantes deverão se abster de bebidas que contenham cafeína e de fumar por pelo menos 4 horas antes do estudo. Gaze estéril e/ou água podem ser usados ​​pelos investigadores (usando luvas) para limpar a superfície da ferida de quaisquer detritos que possam interferir no tratamento à base de luz.

Aplicação do dispositivo à base de luz na úlcera digital Tanto o participante quanto os investigadores usarão óculos de segurança apropriados (conforme recomendado pela Física Médica do Salford Royal NHS Foundation Trust [SRFT]) durante todo o tempo em que o dispositivo à base de luz estiver em operação. O participante colocará a mão dentro da área de tratamento do dispositivo à base de luz (área total de tratamento de aproximadamente 15cm2), com o objetivo de centralizar a(s) úlcera(s) digital(is) no centro da região de tratamento. O dispositivo será controlado por uma interface de computador personalizada. Em cada visita do estudo, o dispositivo passará por um período de calibração (automática) antes do uso. Todos os três comprimentos de onda (vermelho, infravermelho e azul) serão fornecidos simultaneamente em combinação, com a fluência do dispositivo definida em [3J/cm2] (duração do tratamento de aproximadamente 10 a 15 minutos). Os dados de desempenho do tratamento à base de luz (incluindo a dose total administrada e o desempenho dos LEDs serão registrados. Em caso de falha catastrófica do dispositivo (p. falha de vários LEDs), o dispositivo será desligado automaticamente.

Avaliação da viabilidade do participante e do investigador A opinião do participante e dos investigadores sobre a viabilidade do tratamento à base de luz será registrada (no final da primeira e da última visita do estudo de tratamento).

Avaliação da tolerabilidade do participante e do investigador A opinião do participante e do investigador sobre a tolerabilidade do tratamento à base de luz será registrada (no final da primeira e da última visita do estudo de tratamento).

Opinião do participante e do investigador As avaliações globais do participante e do investigador da úlcera digital serão realizadas em uma escala analógica visual (0-10, sendo 10 a mais grave) em cada visita do estudo. Uma fotografia clínica (ver imediatamente abaixo) será pontuada de forma independente em uma data posterior por outro investigador.

Fotografia Clínica O departamento de Fotografia Clínica da SRFT tirará uma fotografia da(s) úlcera(s) digital(is) ao final de cada visita do estudo.

O ultrassom de alta frequência (HFUS) será realizado imediatamente pelo investigador após o tratamento com luz e nas visitas de acompanhamento. O investigador realizará duas 'varreduras' ao longo do eixo curto e longo da úlcera e as usará para fazer medições (largura/comprimento e volume basal e superficial).

A imagem a laser Doppler (LDI) será realizada pelo investigador imediatamente antes e diretamente após o tratamento (no local da úlcera digital e na posição do braço contralateral correspondente) em todas as visitas para medir a perfusão da úlcera.