ADHDの成人におけるVayarinに対する反応の神経生物学的基礎：治療前および治療後の脳活性化に関するfMRI研究 (VAYA-fMRI)
2017年3月24日 更新者：Icahn School of Medicine at Mount Sinai
この研究の目的は、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を神経心理学的タスクで使用して、医療用食品 Vayarin の作用の前頭前野メカニズムをテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
研究者らの以前の研究は、ADHD に対する効果的な非興奮剤治療は、抑制機能と実行機能を補助する重要な前頭前野領域を介して作用することを示唆しています。
この研究の目的は、医療用食品 Vayarin の前頭前野の作用機序をテストするために、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を顔のゴー/ノーゴー タスクと共に使用することです。
参加者は Icahn School of Medicine で治療を受けるのではなく、ニューヨーク大学と The Medical Research Network で参加者を登録して治療している Vayarin の試験から募集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
107
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、ニューヨーク大学およびニューヨーク市の医学研究ネットワークで実施されている Vayarin 臨床試験に参加している被験者です。
説明
包含基準:
- スクリーニング訪問に従ってVayarin臨床研究に登録する資格のある被験者は、fMRI研究に参加するよう求められます。
- -fMRIスキャンを喜んで実行できる必要があります
- 試験のプロトコルへの準拠を維持する必要がある
除外基準:
- -スキャンを妨げる既存の医学的または心理的状態（例：閉所恐怖症、病的肥満）
- 埋め込み型医療機器 (例: ペースメーカー)
- 取り外せない体内の金属（例：装具）
- 妊娠
- -降圧薬または血液酸素化レベル依存（BOLD）信号に影響を与える他の薬の併用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ヴァヤリン
ヴァヤリン×16週間
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プラセボ
プラセボ×16週間
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ヴァヤリンとプラセボ
プラセボ x 8 週間、次にバヤリン x 8 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感情的なゴー/ノーゴータスクの変化
時間枠：ベースラインと 16 週間
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ベースラインと比較した、16 週目に fMRI スキャナーで実行された感情的なゴー/ノーゴー タスクの変化
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ベースラインと 16 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安静状態の変化 fMRI
時間枠：ベースラインと 16 週間
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ベースラインと比較した 16 週の安静状態 fMRI の変化
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ベースラインと 16 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2017年3月2日
研究の完了 (実際)
2017年3月2日
試験登録日
最初に提出
2015年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月24日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。