Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurobiologisk basis for respons på Vayarin hos voksne med ADHD: en fMRI-undersøgelse af hjerneaktivering før og efter behandling (VAYA-fMRI)

24. marts 2017 opdateret af: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Formålet med denne forskning er at bruge funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) med en neuropsykologisk opgave til at teste den præfrontale virkningsmekanisme af den medicinske fødevare Vayarin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskernes tidligere forskning tyder på, at effektive ikke-stimulerende behandlinger for ADHD virker gennem vigtige præfrontale regioner, der tjener hæmmende og eksekutive funktioner, selvom forskellige medikamenter kan opnå disse effekter via forskellige mekanismer. Formålet med denne forskning er at bruge funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) med en face go/no-go opgave for at teste den præfrontale virkningsmekanisme af den medicinske fødevare Vayarin. Deltagerne bliver ikke behandlet på Icahn School of Medicine, men vil i stedet blive rekrutteret fra forsøg med Vayarin, der tilmelder og behandler deltagere ved New York University og The Medical Research Network.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

107

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil være forsøgspersoner, der deltager i et Vayarin klinisk forsøg, der udføres på NYU og The Medical Research Network i NYC.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er kvalificerede til at tilmelde sig det kliniske Vayarin-studie i henhold til screeningsbesøg, vil blive bedt om at deltage i fMRI-studiet.
  • Skal have lyst og evne til at udføre fMRI-scanning
  • Skal opretholde overholdelse af deres forsøgs protokoller

Ekskluderingskriterier:

  • allerede eksisterende medicinsk eller psykologisk tilstand, der udelukker scanning (f.eks. klaustrofobi, sygelig fedme)
  • implanteret medicinsk udstyr (f.eks. pacemaker)
  • metal i kroppen, som ikke kan fjernes (f.eks. seler)
  • graviditet
  • samtidig brug af antihypertensiva eller andre lægemidler, der påvirker det blodiltningsniveauafhængige (BOLD) signal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Vayarin
Vayarin x 16 uger
Medicin: Vayarin
Placebo
Placebo x 16 uger
Medicin: Placebo
Vayarin og Placebo
Placebo x 8 uger og derefter Vayarin x 8 uger
Medicin: Placebo
Medicin: Vayarin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den følelsesmæssige go/no-go opgave
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Ændring i den følelsesmæssige go/no-go opgave udført i fMRI-scanneren efter 16 uger sammenlignet med baseline
Baseline og 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hviletilstand fMRI
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Ændring i hviletilstand fMRI efter 16 uger sammenlignet med baseline
Baseline og 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

New York University
The Medical Research Network
Enzymotec

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2015

Først opslået (Skøn)

16. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 15-0399

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner