Neurobiologische basis van respons op Vayarin bij volwassenen met ADHD: een fMRI-onderzoek naar hersenactivatie voor en na de behandeling (VAYA-fMRI)
24 maart 2017 bijgewerkt door: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Het doel van dit onderzoek is om functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) met een neuropsychologische taak te gebruiken om het prefrontale werkingsmechanisme van de medische voeding Vayarin te testen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het eerdere onderzoek van de onderzoekers suggereert dat effectieve niet-stimulerende behandelingen voor ADHD werken via belangrijke prefrontale regio's die remmende en uitvoerende functies dienen, hoewel verschillende medicijnen deze effecten via verschillende mechanismen kunnen bereiken.
Het doel van dit onderzoek is om functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) met een face go/no-go taak te gebruiken om het prefrontale werkingsmechanisme van het medische voedsel Vayarin te testen.
Deelnemers worden niet behandeld aan de Icahn School of Medicine, maar worden in plaats daarvan gerekruteerd uit proeven met Vayarin die deelnemers inschrijven en behandelen aan de New York University en The Medical Research Network.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
107
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De deelnemers zullen proefpersonen zijn die deelnemen aan een klinische studie met Vayarin die wordt uitgevoerd op NYU en The Medical Research Network in NYC.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die in aanmerking komen om deel te nemen aan de klinische studie van Vayarin volgens het screeningsbezoek, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan de fMRI-studie.
- Moet bereid en in staat zijn om fMRI-scans uit te voeren
- Moet de protocollen van hun onderzoeken naleven
Uitsluitingscriteria:
- reeds bestaande medische of psychologische aandoening die scannen verhindert (bijv. claustrofobie, morbide obesitas)
- geïmplanteerd medisch apparaat (bijv. pacemaker)
- metaal in het lichaam dat niet kan worden verwijderd (bijvoorbeeld beugels)
- zwangerschap
- gelijktijdig gebruik van antihypertensiva of andere medicijnen die het bloedoxygenatieniveau-afhankelijke (BOLD) signaal beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vayarin
Vayarin x 16 weken
|
|
|
Placebo
Placebo x 16 weken
|
|
|
Vayarin en Placebo
Placebo x 8 weken en daarna Vayarin x 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de emotionele go/no-go-taak
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
Verandering in de emotionele go/no-go-taak uitgevoerd in de fMRI-scanner na 16 weken in vergelijking met baseline
|
Basislijn en 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de rusttoestand fMRI
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
Verandering in de rusttoestand fMRI na 16 weken in vergelijking met de uitgangswaarde
|
Basislijn en 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 15-0399
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .