Neurobiologický základ odpovědi na vayarin u dospělých s ADHD: fMRI studie aktivace mozku před a po léčbě (VAYA-fMRI)
24. března 2017 aktualizováno: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Cílem tohoto výzkumu je pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) s neuropsychologickým úkolem otestovat prefrontální mechanismus účinku léčebné potraviny Vayarin.
Přehled studie
Detailní popis
Předchozí výzkum výzkumníků naznačuje, že účinná nestimulační léčba ADHD působí prostřednictvím klíčových prefrontálních oblastí, které slouží k inhibičním a exekutivním funkcím, ačkoli různé léky mohou těchto účinků dosáhnout prostřednictvím odlišných mechanismů.
Cílem tohoto výzkumu je pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) s funkcí face go/no-go otestovat prefrontální mechanismus účinku lékařské stravy Vayarin.
Účastníci nejsou léčeni na Icahn School of Medicine, ale místo toho budou rekrutováni ze studií Vayarin, které zapisují a léčí účastníky na New York University a The Medical Research Network.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
107
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníky budou subjekty účastnící se klinické studie Vayarin prováděné na NYU a The Medical Research Network v NYC.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty způsobilé k zápisu do klinické studie Vayarin podle screeningové návštěvy budou požádány o účast ve studii fMRI.
- Musí být ochoten a schopen provádět skenování fMRI
- Musí dodržovat protokoly svých zkoušek
Kritéria vyloučení:
- již existující zdravotní nebo psychologický stav, který vylučuje skenování (např. klaustrofobie, morbidní obezita)
- implantované lékařské zařízení (např. kardiostimulátor)
- kov v těle, který nelze odstranit (např.
- těhotenství
- současné užívání antihypertenziv nebo jakýchkoli jiných léků ovlivňujících signál závislý na hladině okysličení krve (BOLD)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vayarin
Vayarin x 16 týdnů
|
|
|
Placebo
Placebo x 16 týdnů
|
|
|
Vayarin a Placebo
Placebo x 8 týdnů a poté Vayarin x 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v emocionálním go/no-go úkolu
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
|
Změna v emocionálním go/no-go úkolu provedeném na skeneru fMRI v 16. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Výchozí stav a 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna klidového stavu fMRI
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
|
Změna klidového stavu fMRI v 16. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Výchozí stav a 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
2. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
2. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
16. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GCO 15-0399
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .