Neurobiologiczne podstawy odpowiedzi na Vayarin u dorosłych z ADHD: badanie fMRI aktywacji mózgu przed i po leczeniu (VAYA-fMRI)
24 marca 2017 zaktualizowane przez: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Celem tych badań jest wykorzystanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) z zadaniem neuropsychologicznym do zbadania przedczołowego mechanizmu działania żywności medycznej Vayarin.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wcześniejsze badania badaczy sugerują, że skuteczne niestymulujące terapie ADHD działają poprzez kluczowe obszary przedczołowe, które podporządkowują funkcje hamujące i wykonawcze, chociaż różne leki mogą osiągnąć te efekty poprzez różne mechanizmy.
Celem tego badania jest wykorzystanie funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) z zadaniem twarz go/no-go w celu przetestowania przedczołowego mechanizmu działania żywności medycznej Vayarin.
Uczestnicy nie są leczeni w Icahn School of Medicine, ale zamiast tego będą rekrutowani z prób Vayarin, które rejestrują i leczą uczestników na New York University i The Medical Research Network.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
107
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnikami będą osoby biorące udział w badaniu klinicznym Vayarin prowadzonym w NYU i The Medical Research Network w NYC.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby kwalifikujące się do włączenia do badania klinicznego Vayarin zgodnie z wizytą przesiewową zostaną poproszone o udział w badaniu fMRI.
- Musi być chętny i zdolny do wykonania skanowania fMRI
- Muszą zachować zgodność z protokołami swoich prób
Kryteria wyłączenia:
- istniejący wcześniej stan medyczny lub psychologiczny, który wyklucza skanowanie (np. klaustrofobia, chorobliwa otyłość)
- wszczepione urządzenie medyczne (np. rozrusznik serca)
- metal w ciele, którego nie można usunąć (np. aparat ortodontyczny)
- ciąża
- jednoczesne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych lub innych leków wpływających na sygnał zależny od poziomu utlenowania krwi (BOLD)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Vayarin
Vayarin x 16 tygodni
|
|
|
Placebo
Placebo x 16 tygodni
|
|
|
Vayarin i Placebo
Placebo x 8 tygodni, a następnie Vayarin x 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w emocjonalnym zadaniu go/no go
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Zmiana w emocjonalnym zadaniu „go/no-go” wykonywanym w skanerze fMRI po 16 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu spoczynku fMRI
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Zmiana stanu spoczynku fMRI po 16 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 15-0399
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .