Base neurobiológica de la respuesta a Vayarin en adultos con TDAH: un estudio de resonancia magnética funcional de la activación cerebral antes y después del tratamiento (VAYA-fMRI)
24 de marzo de 2017 actualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
El objetivo de esta investigación es utilizar imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) con una tarea neuropsicológica para probar el mecanismo de acción prefrontal del alimento médico Vayarin.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La investigación previa de los investigadores sugiere que los tratamientos no estimulantes efectivos para el TDAH actúan a través de regiones prefrontales clave que contribuyen a las funciones inhibitorias y ejecutivas, aunque diferentes medicamentos pueden lograr estos efectos a través de distintos mecanismos.
El objetivo de esta investigación es utilizar imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) con una tarea de pasar/no pasar para probar el mecanismo de acción prefrontal del alimento médico Vayarin.
Los participantes no son tratados en la Escuela de Medicina Icahn, sino que serán reclutados de ensayos de Vayarin que están inscribiendo y tratando a participantes en la Universidad de Nueva York y The Medical Research Network.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
107
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán sujetos que participen en un ensayo clínico de Vayarin que se lleva a cabo en NYU y The Medical Research Network en NYC.
Descripción
Criterios de inclusión:
- A los sujetos elegibles para inscribirse en el estudio clínico Vayarin según la visita de selección se les pedirá que participen en el estudio de fMRI.
- Debe estar dispuesto y ser capaz de realizar escaneos fMRI
- Debe mantener el cumplimiento de los protocolos de sus ensayos.
Criterio de exclusión:
- condición médica o psicológica preexistente que impide la exploración (por ejemplo, claustrofobia, obesidad mórbida)
- dispositivo médico implantado (por ejemplo, marcapasos)
- metal en el cuerpo que no se puede quitar (por ejemplo, aparatos ortopédicos)
- el embarazo
- uso concomitante de antihipertensivos o cualquier otro medicamento que afecte la señal dependiente del nivel de oxigenación en sangre (BOLD)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Vayarin
Vayarin x 16 semanas
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Placebo
Placebo x 16 semanas
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Vayarin y Placebo
Placebo x 8 semanas y luego Vayarin x 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la tarea emocional pasa/no pasa
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Cambio en la tarea emocional de ir/no ir realizada en el escáner fMRI a las 16 semanas en comparación con la línea de base
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Línea de base y 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el estado de reposo fMRI
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Cambio en el estado de reposo fMRI a las 16 semanas en comparación con el valor inicial
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Línea de base y 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
2 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
2 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GCO 15-0399
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