Нейробиологическая основа ответа на вайарин у взрослых с СДВГ: исследование активации мозга с помощью фМРТ до и после лечения (VAYA-fMRI)
24 марта 2017 г. обновлено: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Целью данного исследования является использование функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) с нейропсихологической задачей для проверки префронтального механизма действия лечебного питания Ваярин.
Обзор исследования
Подробное описание
Предыдущее исследование исследователей предполагает, что эффективные нестимулирующие методы лечения СДВГ действуют через ключевые префронтальные области, которые служат тормозным и исполнительным функциям, хотя разные лекарства могут достигать этих эффектов с помощью разных механизмов.
Целью данного исследования является использование функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) с заданием на определение типа лица «годен/нет», чтобы протестировать префронтальный механизм действия лечебного питания «Ваярин».
Участники не лечатся в Медицинской школе Икана, а вместо этого будут набраны из испытаний Vayarin, которые регистрируют и лечат участников в Нью-Йоркском университете и Медицинской исследовательской сети.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
107
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участниками будут субъекты, участвующие в клинических испытаниях Vayarin, проводимых в Нью-Йоркском университете и Медицинской исследовательской сети в Нью-Йорке.
Описание
Критерии включения:
- Субъектам, имеющим право на участие в клиническом исследовании Vayarin в соответствии с проверочным визитом, будет предложено принять участие в исследовании фМРТ.
- Должен быть готов и способен выполнять фМРТ-сканирование
- Должны соблюдать протоколы своих испытаний
Критерий исключения:
- ранее существовавшее медицинское или психологическое состояние, препятствующее сканированию (например, клаустрофобия, морбидное ожирение)
- имплантированное медицинское устройство (например, кардиостимулятор)
- металл в теле, который нельзя удалить (например, брекеты)
- беременность
- одновременный прием антигипертензивных средств или любых других препаратов, влияющих на сигнал, зависящий от уровня оксигенации крови (ЖИРНЫЙ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ваярин
Ваярин х 16 недель
|
|
|
Плацебо
Плацебо х 16 недель
|
|
|
Ваярин и Плацебо
Плацебо х 8 недель, а затем Ваярин х 8 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эмоциональной задачи «сделай/не сделай».
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
Изменение эмоциональной задачи «да/нет», выполненной на фМРТ-сканере через 16 недель, по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень и 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в состоянии покоя фМРТ
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
Изменение фМРТ в состоянии покоя через 16 недель по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень и 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 15-0399
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .