Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrobiologisk basis for respons på Vayarin hos voksne med ADHD: en fMRI-studie av hjerneaktivering før og etter behandling (VAYA-fMRI)

24. mars 2017 oppdatert av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Målet med denne forskningen er å bruke funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) med en nevropsykologisk oppgave for å teste den prefrontale virkningsmekanismen til den medisinske maten Vayarin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskernes tidligere forskning tyder på at effektive ikke-stimulerende behandlinger for ADHD virker gjennom viktige prefrontale regioner som gir hemmende og eksekutive funksjoner, selv om forskjellige medisiner kan oppnå disse effektene via distinkte mekanismer. Målet med denne forskningen er å bruke funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) med en ansikt go/no-go-oppgave for å teste den prefrontale virkningsmekanismen til den medisinske maten Vayarin. Deltakerne blir ikke behandlet ved Icahn School of Medicine, men vil i stedet bli rekruttert fra studier av Vayarin som registrerer og behandler deltakere ved New York University og The Medical Research Network.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

107

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil være personer som deltar i en Vayarin klinisk studie som gjennomføres ved NYU og The Medical Research Network i NYC.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som er kvalifisert til å melde seg på den kliniske studien Vayarin i henhold til screeningbesøk, vil bli bedt om å delta i fMRI-studien.
  • Må være villig og i stand til å utføre fMRI-skanning
  • Må opprettholde samsvar med prøveprotokollene deres

Ekskluderingskriterier:

  • allerede eksisterende medisinsk eller psykologisk tilstand som utelukker skanning (f.eks. klaustrofobi, sykelig overvekt)
  • implantert medisinsk utstyr (f.eks. pacemaker)
  • metall i kroppen som ikke kan fjernes (f.eks. seler)
  • svangerskap
  • samtidig bruk av antihypertensiva eller andre medisiner som påvirker det blodoksygeneringsnivåavhengige (FET) signalet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Vayarin
Vayarin x 16 uker
Legemiddel: Vayarin
Placebo
Placebo x 16 uker
Legemiddel: Placebo
Vayarin og Placebo
Placebo x 8 uker og deretter Vayarin x 8 uker
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Vayarin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i den emosjonelle go/no-go-oppgaven
Tidsramme: Baseline og 16 uker
Endring i den emosjonelle go/no-go-oppgaven utført i fMRI-skanneren etter 16 uker sammenlignet med baseline
Baseline og 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hviletilstand fMRI
Tidsramme: Baseline og 16 uker
Endring i hviletilstand fMRI ved 16 uker sammenlignet med baseline
Baseline og 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbeidspartnere

New York University
The Medical Research Network
Enzymotec

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

2. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

2. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • GCO 15-0399

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere