Base neurobiológica da resposta ao Vayarin em adultos com TDAH: um estudo de fMRI da ativação cerebral pré e pós-tratamento (VAYA-fMRI)
24 de março de 2017 atualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
O objetivo desta pesquisa é usar a ressonância magnética funcional (fMRI) com uma tarefa neuropsicológica para testar o mecanismo de ação pré-frontal do alimento medicinal Vayarin.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A pesquisa anterior dos investigadores sugere que tratamentos não estimulantes eficazes para o TDAH agem por meio de regiões pré-frontais importantes que servem às funções inibitórias e executivas, embora diferentes medicamentos possam alcançar esses efeitos por meio de mecanismos distintos.
O objetivo desta pesquisa é usar ressonância magnética funcional (fMRI) com uma tarefa de ir/não ir para testar o mecanismo de ação pré-frontal do alimento medicinal Vayarin.
Os participantes não são tratados na Escola de Medicina Icahn, mas serão recrutados a partir de testes de Vayarin que estão inscrevendo e tratando participantes na Universidade de Nova York e na Rede de Pesquisa Médica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
107
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão participantes de um ensaio clínico Vayarin sendo conduzido na NYU e na The Medical Research Network em NYC.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos elegíveis para se inscrever no estudo clínico Vayarin de acordo com a visita de triagem serão convidados a participar do estudo fMRI.
- Deve estar disposto e capaz de realizar varredura fMRI
- Deve manter a conformidade com os protocolos de seus ensaios
Critério de exclusão:
- condição médica ou psicológica pré-existente que impeça a varredura (por exemplo, claustrofobia, obesidade mórbida)
- dispositivo médico implantado (por exemplo, marca-passo)
- metal no corpo que não pode ser removido (por exemplo, aparelho)
- gravidez
- uso concomitante de anti-hipertensivos ou qualquer outro medicamento que afete o sinal dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Vayarin
Vayarin x 16 semanas
|
|
|
Placebo
Placebo x 16 semanas
|
|
|
Vayarin e Placebo
Placebo x 8 semanas e depois Vayarin x 8 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na tarefa emocional ir/não-ir
Prazo: Linha de base e 16 semanas
|
Mudança na tarefa emocional ir/não-ir realizada no scanner fMRI em 16 semanas em comparação com a linha de base
|
Linha de base e 16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no estado de repouso fMRI
Prazo: Linha de base e 16 semanas
|
Alteração no estado de repouso fMRI em 16 semanas em comparação com a linha de base
|
Linha de base e 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
2 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
2 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GCO 15-0399
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .