Neurobiologische Grundlagen der Reaktion auf Vayarin bei Erwachsenen mit ADHS: eine fMRT-Studie zur Gehirnaktivierung vor und nach der Behandlung (VAYA-fMRI)
24. März 2017 aktualisiert von: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Ziel dieser Forschung ist es, mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) mit neuropsychologischer Aufgabenstellung den präfrontalen Wirkmechanismus des medizinischen Lebensmittels Vayarin zu testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die frühere Forschung der Forscher deutet darauf hin, dass wirksame nicht-stimulierende Behandlungen für ADHS über wichtige präfrontale Regionen wirken, die hemmenden und exekutiven Funktionen dienen, obwohl verschiedene Medikamente diese Wirkungen über unterschiedliche Mechanismen erzielen können.
Ziel dieser Forschung ist es, mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) mit einer Face-Go/No-Go-Aufgabe den präfrontalen Wirkmechanismus des medizinischen Lebensmittels Vayarin zu testen.
Die Teilnehmer werden nicht an der Icahn School of Medicine behandelt, sondern aus Studien mit Vayarin rekrutiert, die Teilnehmer an der New York University und The Medical Research Network einschreiben und behandeln.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
107
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmer sind Probanden, die an einer klinischen Vayarin-Studie teilnehmen, die an der NYU und The Medical Research Network in NYC durchgeführt wird.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die gemäß Screening-Besuch für die Teilnahme an der klinischen Vayarin-Studie in Frage kommen, werden gebeten, an der fMRT-Studie teilzunehmen.
- Muss bereit und in der Lage sein, fMRT-Scans durchzuführen
- Müssen die Protokolle ihrer Studien einhalten
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende medizinische oder psychische Erkrankung, die ein Scannen ausschließt (z. B. Klaustrophobie, krankhafte Fettleibigkeit)
- implantiertes medizinisches Gerät (z. B. Herzschrittmacher)
- Metall im Körper, das nicht entfernt werden kann (z. B. Zahnspange)
- Schwangerschaft
- gleichzeitige Anwendung von Antihypertonika oder anderen Medikamenten, die das vom Blutsauerstoffgehalt abhängige Signal (BOLD) beeinflussen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Vayarin
Vayarin x 16 Wochen
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Placebo
Placebo x 16 Wochen
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Vayarin und Placebo
Placebo x 8 Wochen und dann Vayarin x 8 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der emotionalen Go/No-Go-Aufgabe
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
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Änderung der emotionalen Go/No-Go-Aufgabe, die im fMRI-Scanner nach 16 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert durchgeführt wurde
|
Baseline und 16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Ruhezustands fMRT
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
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Veränderung des fMRT im Ruhezustand nach 16 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
|
Baseline und 16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 15-0399
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