Base neurobiologique de la réponse à la vayarine chez les adultes atteints de TDAH : une étude IRMf de l'activation cérébrale avant et après le traitement (VAYA-fMRI)
24 mars 2017 mis à jour par: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
L'objectif de cette recherche est d'utiliser l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) avec une tâche neuropsychologique pour tester le mécanisme d'action préfrontal de l'aliment médical Vayarin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les recherches antérieures des chercheurs suggèrent que des traitements non stimulants efficaces pour le TDAH agissent par le biais de régions préfrontales clés qui sous-tendent les fonctions inhibitrices et exécutives, bien que différents médicaments puissent obtenir ces effets via des mécanismes distincts.
L'objectif de cette recherche est d'utiliser l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) avec une tâche face go/no-go pour tester le mécanisme d'action préfrontal de l'aliment médical Vayarin.
Les participants ne sont pas traités à l'Icahn School of Medicine, mais seront plutôt recrutés à partir d'essais de Vayarin qui recrutent et traitent des participants à l'Université de New York et au Medical Research Network.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
107
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 56 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants seront des sujets participant à un essai clinique Vayarin mené à NYU et au Medical Research Network à New York.
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets éligibles pour s'inscrire à l'étude clinique Vayarin selon la visite de sélection seront invités à participer à l'étude IRMf.
- Doit être disposé et capable d'effectuer une IRMf
- Doit maintenir la conformité aux protocoles de leurs essais
Critère d'exclusion:
- condition médicale ou psychologique préexistante qui empêche la numérisation (par exemple, claustrophobie, obésité morbide)
- dispositif médical implanté (par exemple, stimulateur cardiaque)
- métal dans le corps qui ne peut pas être enlevé (par exemple, les accolades)
- grossesse
- utilisation concomitante d'antihypertenseurs ou de tout autre médicament affectant le signal dépendant du niveau d'oxygénation du sang (BOLD)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Vayarine
Vayarin x 16 semaines
|
|
|
Placebo
Placebo x 16 semaines
|
|
|
Vayarin et Placebo
Placebo x 8 semaines puis Vayarin x 8 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans la tâche émotionnelle go/no-go
Délai: Base de référence et 16 semaines
|
Changement dans la tâche émotionnelle go/no-go effectuée dans le scanner IRMf à 16 semaines par rapport à la ligne de base
|
Base de référence et 16 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'état de repos IRMf
Délai: Base de référence et 16 semaines
|
Modification de l'IRMf à l'état de repos à 16 semaines par rapport à l'état initial
|
Base de référence et 16 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
2 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2015
Première publication (Estimation)
16 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 15-0399
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .