がん生存者のための仮想リハビリテーション

運動と自己管理教育の両方を含む包括的な多面的リハビリテーション プログラムには、治療後の幅広い副作用と患者の全体的な機能を同時に改善する可能性があります。 2017 年、がんリハビリテーションおよびカナダがんリハビリテーション (CanRehab) チームは、がんの悪影響の体系的な特定、管理、および治療を改善しました。

プリンセス マーガレットがんセンターのサバイバーシップ プログラムは、がん関連障害が特定された患者を対象に、証拠に基づいたグループベースの多次元がんリハビリテーションおよび運動プログラム (CaRE@ELLICSR) を開始しました。 この 8 週間のプログラムは、行動変化を維持するための証拠に基づいたテクニックを多数組み込んでおり、毎週 1 時間のグループエクササイズクラスと、それに続くリハビリテーションの専門家による 1 時間の自己管理スキル教育で構成されています。 参加者は介入後 3 か月および 6 か月後にフォローアップのために戻り、進行状況を監視し、必要に応じて運動を調整します。 CaRE@ELLICSR は、障害、社会的機能、苦痛、身体活動の全体的なレベルの改善をもたらしました。 プログラムの満足度は高く、待ち時間は 1 か月未満という目標内に収まっています。 しかし、紹介患者の約 50% が移動距離、交通費、または競合する義務のために参加できず、アクセスが問題となっています (未発表データ)。

アクセスを増やすために、NCI Research-Tested Intervention Programs によって提案された一連の反復ステップを使用して、CaRE プログラムの仮想オンライン バージョン (CaRE@Home) が開発されました。

CaRE@Home プログラムは現在、単一グループの実現可能性パイロット テスト中です (オンタリオがん研究所の資金提供により 2019 年 10 月に完了)。 これまでに収集された実現可能性の結果は、紹介患者の 95% が登録し、94% のプログラム順守という高いプログラム受容性を示しています。 このプロセスの最終ステップは、有効性を正式に評価し、実際の実装の準備をすることです。これが、このアプリケーションのプロジェクト 2 の焦点です。 仮想 CaRE@Home プログラムが効果的であれば、必要としているより多くのがん生存者に重要ながんリハビリテーション サービスへのアクセスを拡大する可能性があります。 また、社内のがんリハビリテーション サービスを提供するために必要なリソースが不足している他のセンターにも適応および拡張できる計り知れない可能性を秘めています。 プロジェクト 2 では、研究チームは、がん関連障害が特定されたがん生存者に対する CaRE@Home の臨床的有効性と導入の可能性を調べるために、多施設ハイブリッド型 I 型有効性導入研究を実施します。

主な研究目的:

目的 2.1: 介入 3 か月後の障害 (一次アウトカム) および患者報告および生理学的アウトカム (二次アウトカム) に対する CaRE@Home と通常のケア (UC) の有効性をテストする。

目標 2.2: 将来の実装の取り組みに情報を提供するために、記述的な実装に焦点を当てたプロセス評価を実施する

方法 このプロジェクトは、ハイブリッド タイプ 1 効果導入 (E-I) 研究です。 ハイブリッド試験の目的は、研究と実践をより適切に連携させ、知識を研究から実装に迅速に移行するための道筋を提供することです。 ハイブリッド タイプ 1 の研究では、主な目的は、それが実施される環境での有効性を判断することであり、第 2 の目的は、実施の背景をより深く理解することです。 この方法論は、研究プロセスのできるだけ早い段階で実装の研究を促進し、有効性の結果を説明するのに役立ち、将来の実装の取り組みに情報を提供するという 2 つの目的を果たします。

目的 2.1: CaRE@Home の有効性評価 (36 ～ 58 か月目) 計画: 研究チームは有効性を評価するために多施設共同 RCT (バンクーバー、トロント、セント ジョン、セント ジョンズ) を実施します。 臨床有効性研究は、有効性試験よりも外部の妥当性と一般化可能性に重点を置き、通常は異種の患者集団と設定が含まれます。 参加者は、CaRE@Home または UC にランダムに割り当てられます。

募集とデータ収集: 適格な参加者は腫瘍学チームによって特定され、研究に関する情報と地元の研究チームの連絡先情報が提供されます。 タイミングによっては、ePSM プラットフォーム (Project One) を使用して潜在的な参加者を特定し、招待することもできます。 関心のある患者は電話で事前スクリーニングされ（上記の適格性ツール）、適格な患者は対面でのベースライン評価（T1）に招待されます。 サイト固有のスクリーニングログが維持されます。 ベースライン評価では、参加者は同意し、訓練を受けた評価者による PRO および生理学的測定 (下記参照) を完了します。 評価の後、研究助手はランダム化の割り当てを取得します。 CaRE@Home に割り当てられたユーザーは、CaRE@Home プラットフォームに登録されます。

両方のグループのフォローアップ評価は、介入後 8 週間 (T2 介入直後) と介入後 3 か月 (T3) に行われます。 CaRE@Home グループは、維持状況を評価するために介入後さらに 6 か月 (T4) の期間を設けられます。 ランダム化: 施設別の層別化および治療中/終了後のランダム化ブロックにより、参加者が CaRE@Home または UC に割り当てられます。 無作為化はコンピューターで生成され、プリンセス マーガレットがんセンターの生物統計部門によって管理されます。

研究アームの説明: i) Care@Home は、以下で構成される 8 週間のプログラムです。1) 自己管理スキルを促進するための対話型教育を提供する毎週の電子モジュール。 2) モバイルアプリケーション (PhysitrackTM) でサポートされる個別の漸進的な運動処方。 3) アクティビティと睡眠を追跡するウェアラブル テクノロジー (FitbitTM)。 4) リハビリテーションチームのメンバーとの毎週の簡単な電話カウンセリング (付録 4 CaRE@Home プログラムの要素を参照)。 行動変容理論に基づいたプログラム要素は、健康と運動の目標を達成し維持するために必要な知識とツールを患者に提供することを目的としています。 医療専門家向けのトレーニング: がんサバイバーとの協働経験を持つリハビリテーション/運動専門家によって、直接の評価と毎週の電話が提供されます。 運動の専門家は包括的なトレーニングと継続的な監督を受けます。 トレーニングは、モチベーション面接ネットワーク オブ トレーナー認定トレーナー (Dr. M.オバディア）。 トレーニングはビデオに録画され、将来の拡張性をサポートするためにトレーニング リソースを備えたオンライン ツール ボックスが開発されます。 ii) UC は通常のケアを受け、T2 と T3 で対面評価を完了するよう求められます。 T3 評価の後、UC グループには CaRE@Home プログラムが提供されます。

データ分析: すべての時点にわたる人口統計および臨床情報が、記述統計を使用して要約され、すべての時点にわたってプロットされます。 有効性は、治療意図の原則に従って、同意された参加者の完全なセットで評価されます。 主要結果は、T3 における CaRE@Home と UC の間の WHODAS 2.0 平均スコアの差です。 T3 での二次転帰の差も、一対の t 検定または一対の Wilcoxon 順位和検定を使用して 2 つの治療群間で比較されます。 CaRE@Home グループにおける治療効果の維持は T4 で分析されます。 効果の大きさとパラメータの推定値、および対応する信頼区間は、T3 のグループ間および経時的に (グループ内で) 計算されます。 主効果と相互作用効果の変動性は、混合モデル回帰や一般化推定方程式モデルなどの個別の縦断分析モデルを使用して、一次臨床転帰（WHODAS 2.0）と各二次転帰について検査されます。 感度分析は、回帰モデルを使用して重要な臨床因子を調整して実行されます。 最後に、費用効用分析を実施して、対照群と比較した介入群の質調整生存年当たりの増分費用（QALY）を推定します。

サンプル サイズ: サンプル サイズの計算は、両側アルファ レベル 0.05 の 80% 検出力と主要エンドポイントの推定効果サイズ 0.4 標準偏差に基づいています。

減少率が最大 30%、遵守率が 80% であると仮定すると、388 人の患者が採用されることになります (または 1 群あたり 194 人の患者)。 施設全体で対象となる可能性のある患者数は、月当たり 170 名と推定されます。 施設ごとに提案されている人員配置に基づいて、トロント/バンクーバーでは毎月最大 20 人の患者を登録でき、NB/NFLD では 1 施設あたり最大 10 人の患者を登録できます。 登録には6～7か月かかる見込みです。 研究チームは、定着を促進し、離職を防ぐために複数の戦略を使用します。

目標 2.2: 実装に焦点を当てたプロセス評価 (30 か月から 52 か月) 設計: CaRE@Home の実装を知らせるために、プロセス評価が実施され、RE-AIM フレームワークによってガイドされます[88]。 CFIR は、状況を調査し、CanRehab サイト全体およびサイト内の関連する障壁と促進者を理解するために使用されます。 実装フレームワーク/プロセス評価の質問とツールについては、表 3 を参照してください。

データ収集ツール: データ ツールには、インタビュー/フォーカス グループ、調査、スクリーニング ログ、観察メモ、技術レポート、コストや人員配置とインフラストラクチャの要件を知らせるためのインフラストラクチャ レビューが含まれます。 研究チームは、さまざまな定量的および定性的ソースからのデータを三角測量して、選択したフレームワークの要素に基づいて作成された質問に答え、調査結果を要約します。

データ分析: 記述変数は、サブグループ間の差異を比較した平均、分布、および割合として表示されます。 自由回答形式の調査質問、インタビュー、および調査ログエントリからの定性情報は、CFIR 定性データ分析テンプレートに従って、一般的な演繹的定性分析手法 [133] を使用して転記および分析されます。 これに続いて、すべてのトランスクリプトがコード化され、追加の誘導コードが追加されます。