健康的な期待 - 抑うつ症状を経験している妊婦のためのプログラム (HE)
妊婦のストレスを軽減するテーラードウォーキングプログラムのRCT
調査の概要
詳細な説明
抑うつ症状は妊婦によくみられ、自然流産、子癇前症、手術分娩、産後うつなど、女性と乳児の両方に有害な転帰をもたらすことに一貫して関連しています。 子孫への追加のリスクには、早産、新生児の発育遅延、低出生体重、発達マイルストーンの遅延などがあります。 これらのリスクにもかかわらず、罹患した女性の大多数は、いかなる種類のメンタルヘルス治療も追求していません. 多くの女性は、出生前に抗うつ薬や、赤ちゃんに害を及ぼす可能性のあるものを使用することに消極的です. 妊娠中の女性は治療の受容性に関して独自の懸念を持っているため、抑うつ症状の軽減に効果的であるだけでなく、妊娠中の女性にも受け入れられると見なされる介入を開発する重要な必要性が存在します.
身体活動の増加には、妊娠中の気分を改善するための戦略として多くの利点があり、以前の研究では、身体活動の介入が一般集団の抑うつ症状の治療に効果的であることが示されています. 身体活動への介入も安価で安全であり、さまざまな健康上の結果に関連しています。
出産前の気分を改善するための許容可能で有効な戦略としての可能性にもかかわらず、抑うつ症状のある妊婦への介入としての身体活動を評価した研究はほとんどありません. 一般人口の抑うつ症状を軽減するためにテストされた既存の運動プログラムは、妊娠中の女性には適切または実行可能ではない可能性があります. この重要なギャップに照らして、研究者の学際的なチームは、妊娠中の女性向けに調整された穏やかな 10 週間の歩数計歩行介入、出生前ウォーキング プログラム (PWP) を開発し、公開試験で PWP を予備的に評価し、介入が安全であることを発見しました。実現可能であり、受け入れられます。
現在の RCT は、産後準備プログラム (PPP) と呼ばれる、周産期の女性向けに調整された健康教育対照比較グループと比較して、PWP を評価します。 抑うつ症状の変化を評価することに加えて、研究者は他の主要な母体の転帰(母体の機能、痛み、不安、ストレス、疲労)、および出生記録データや乳児の神経生物学的機能の対面評価を含む乳児の転帰を調べます。 さらに、研究者は、潜在的な治療効果を媒介する潜在的な行動、心理、および生物学的メカニズムの証拠を調べます。 現在の妊娠中に抑うつ症状の上昇を報告している最大 152 人の妊婦が登録され、PWP または PPP の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられ、妊娠中および産後の複数の時点で盲検化されたフォローアップ評価に参加します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Butler Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 妊娠12~27週で健康な単胎妊娠
- 英語を話す
- 出生前の提供者によって中程度の強度の運動が許可されている
- -登録時に中等度の抑うつ症状の上昇を経験している(QIDS-C; 8-20); (6)登録時に身体的に不活発または低活動(平均<90分/週の中程度の強度の運動、過去3か月間)。
除外基準:
- 過去4週間以内に抑うつ症状の薬理学的または心理社会的治療を最近開始した、または最近4週間以内に用量または治療計画を変更した
- 現在/最近の急性自殺症状
- 現在の物質使用障害
- 精神病症状または認知障害
- 現在の摂食障害
現在または生涯の双極性障害、統合失調症、または統合失調感情障害。
- 最後に、以下は参加者を研究への登録から除外するものではありませんが、これら 2 つの基準を満たす女性は、炎症マーカーを検査する採血コンポーネントへの参加から除外されます。
- 現在の重大な身体的または神経学的疾患、すなわち、急性または慢性の感染性、炎症性または免疫疾患
- アスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬の定期的な使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:マタニティウォーキングプログラム
Prenatal Walking Program (PWP) は、妊婦向けの穏やかな歩行介入です。
PWP の介入は 3 つの要素で構成されています。 2) モチベーションと自己監視を高めるための活動モニターの使用。 3) 介入の遵守を促進するインセンティブ。
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PWP は、妊婦向けの穏やかな歩行介入です。
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アクティブコンパレータ:産後準備プログラム
産後準備プログラムの管理状態 (PPP) では、参加者は、PWP のセッションと数と期間が一致する個別の教育セッションに参加します。
PPP には、妊婦と新生児の両方の健康状態を含む、特に妊婦に関連する健康情報を提供することが含まれます。
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PPP 参加者は、PWP のセッションと数と期間が一致する個別の教育セッションに参加します。
PPP には、妊婦と新生児の両方の健康状態を含む、特に妊婦に関連する健康情報を提供することが含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の症状の重症度
時間枠:10週目のうつ病重症度のベースラインからの変化
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うつ病症状のクイック インベントリ (QIDS) は主要な結果の尺度であり、うつ病症状の重症度を評価するために使用されます。
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10週目のうつ病重症度のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動レベル
時間枠:10週目の身体活動レベルのベースラインからの変化
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加速度計と自己報告を使用した客観的な測定
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10週目の身体活動レベルのベースラインからの変化
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不安
時間枠:10週目の不安レベルのベースラインからの変化
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状態不安尺度
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10週目の不安レベルのベースラインからの変化
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知覚ストレス
時間枠:10 週目での知覚ストレスのベースラインからの変化
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知覚ストレススケール -10
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10 週目での知覚ストレスのベースラインからの変化
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健康状態 - 炎症性バイオマーカー 1
時間枠:10週目の健康状態のベースラインからの変化
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血漿インターロイキン-6 (IL-6)
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10週目の健康状態のベースラインからの変化
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健康状態 - 炎症性バイオマーカー 2
時間枠:10週目の健康状態のベースラインからの変化
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血漿 IL-1 ベータ (IL-1β)
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10週目の健康状態のベースラインからの変化
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健康状態 - 炎症性バイオマーカー 3
時間枠:(CRP).10週目の健康状態のベースラインからの変化
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血漿腫瘍壊死因子 - アルファ (TNF-α)
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(CRP).10週目の健康状態のベースラインからの変化
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健康状態 - 炎症性バイオマーカー 4
時間枠:10週目の健康状態のベースラインからの変化
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血清高感度C反応性タンパク質(CRP)。
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10週目の健康状態のベースラインからの変化
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身体機能
時間枠:10週目の身体機能のベースラインからの変化
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - ショート フォーム v1.0 - Phys.
機能 10a
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10週目の身体機能のベースラインからの変化
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身体の痛み
時間枠:10週目の痛みのベースラインからの変化
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - 痛みの短いフォーム v1.0
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10週目の痛みのベースラインからの変化
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倦怠感
時間枠:10週目の疲労のベースラインからの変化
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - ショート フォーム v1.0 - 疲労 8a 参加者バージョン
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10週目の疲労のベースラインからの変化
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妊娠中の不快感
時間枠:妊娠10週のベースラインからの変化
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母体の身体的不快感尺度
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妊娠10週のベースラインからの変化
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生活の質と満足度
時間枠:10週目の生活の質のベースラインからの変化
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生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート - 簡易版
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10週目の生活の質のベースラインからの変化
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胎児・乳児への愛着
時間枠:10週目の胎児への愛着のベースラインからの変化
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母体の出産前愛着スケール
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10週目の胎児への愛着のベースラインからの変化
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幼児の転帰
時間枠:産後30日
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この結果は、陣痛と分娩の結果に関連する測定値の複合に基づいています (例:
妊娠期間) および幼児の神経行動機能 (すなわち、新生児集中治療室ネットワーク神経行動スケール; NNNS)。
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産後30日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Cynthia Battle, PhD、Butler Hospitl/Brown Unversity
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。